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1、目的:本文在藥劑學(xué)基本理論的指導(dǎo)下,通過將雙氯芬酸鈉(Diclofenac sodium,DS)制成固體分散體(Solid dispersion,SD)延緩藥物的釋放,再將藥物固體分散體制成雙氯芬酸鈉殼聚糖/海藻酸鈉微球(Diclofenac sodium solid dispersionchitosan/sodium alginate-microsphere,DS-SD-CS/SA-MS),利用微球溶脹特性,增強(qiáng)藥物在體內(nèi)的作用,減少
2、雙氯芬酸鈉對(duì)胃腸道的刺激,降低毒副作用,延長(zhǎng)作用時(shí)間,提高其順應(yīng)性。并對(duì)藥物進(jìn)行穩(wěn)定性考察和體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)的研究。
方法:(1)對(duì)雙氯芬酸鈉進(jìn)行處方前研究,測(cè)定雙氯芬酸鈉的平衡溶解度,解離常數(shù)、表觀油水系數(shù)等,建立雙氯芬酸鈉的體外分析方法。(2)采用溶劑-熔融法制備雙氯芬酸鈉固體分散體(Diclofenac sodium solid dispersion,DS-SD),通過單因素考察優(yōu)化處方,并對(duì)其進(jìn)行表征。(3)采用外部凝膠
3、化法制備雙氯芬酸鈉固體分散體-殼聚糖海藻酸鈉微球,通過對(duì)微球的多因素考察,正交設(shè)計(jì)優(yōu)化微球的處方工藝,并對(duì)微球的理化性質(zhì)和穩(wěn)定性進(jìn)行考察。(4)將雙氯芬酸鈉固體分散體-殼聚糖海藻酸鈉微球作為口服緩釋制劑,通過大鼠灌胃給藥,研究藥物制劑的體內(nèi)動(dòng)力學(xué)特征。
結(jié)果:(1)全面掌握雙氯芬酸鈉的理化性質(zhì),建立了一套可行的分析測(cè)試方法。雙氯芬酸鈉溶解度較大,油水分配系數(shù)隨pH值升高而升高。(2)通過實(shí)驗(yàn)確定制備雙氯芬酸鈉固體分散體的脂
4、質(zhì)材料為巴西棕櫚蠟,藥脂比為1:4的固體分散體緩釋效果最好。(3)以包封率、載藥量為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)化制備微球的處方為:乳化劑司盤濃度為0.5 mL·mL-1,轉(zhuǎn)速為500r·min-1,氯化鈣濃度為0.8g·mL-1,微球粉體學(xué)性質(zhì)考察結(jié)果符合要求,流動(dòng)性較好。在此條件下制備的微球包封率為23.93%,載藥量為3.38%。掃描電鏡照片顯示微球近似球形,邊緣清晰,微球平均粒徑為112.40μm,且大小在50-200μm內(nèi)的微球占
5、總數(shù)的87%;粉體學(xué)性質(zhì)考察結(jié)果符合要求,流動(dòng)性較好;載藥微球體外釋放符合Higuichi方程。(4)雙氯芬酸鈉原料藥、固體分散體和雙氯芬酸鈉殼聚糖/海藻酸鈉微球三種制劑灌胃給藥,大鼠體內(nèi)的雙氯芬酸鈉血藥濃度經(jīng)時(shí)曲線符合一室模型,與原料藥比較,微球制劑的體內(nèi)半衰期明顯延長(zhǎng),其相對(duì)生物利用度為溶液劑的106.4%,具有生物等效性。
結(jié)論:通過用脂質(zhì)材料和雙氯芬酸鈉制成固體分散體,能夠延緩雙氯芬酸鈉的溶出速度,通過海藻酸鈉和殼
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