藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理.pdf

1、藥品作為一種特殊商品，被人們用來防病、治病、診斷以及保健康復(fù)，其質(zhì)量安全關(guān)乎廣大人民群眾的身體健康和生命安全，而藥品流通環(huán)節(jié)作為聯(lián)系企業(yè)藥品生產(chǎn)和消費者藥品使用之間的紐帶，既是藥品安全生產(chǎn)過程的延續(xù)，也是藥品質(zhì)量保證的延續(xù)。
　　 隨著近年來一些嚴(yán)重的藥品不良事件的陸續(xù)出現(xiàn)，人們在關(guān)注藥品安全生產(chǎn)和加強藥品安全監(jiān)督管理要求的同時，也越來越關(guān)注流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量風(fēng)險和質(zhì)量風(fēng)險管理工作。在2011年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP

2、)（征求意見稿）中，引入了“藥品質(zhì)量風(fēng)險管理”的概念，要求在藥品流通的全過程貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。
　　 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程，對藥品流通環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險因素及質(zhì)量風(fēng)險源進(jìn)行識別、分析、評價，尋找、探索及總結(jié)出合理的質(zhì)量風(fēng)險控制手段，并對質(zhì)量風(fēng)險控制結(jié)果予以回顧、審核、溝通。
　　 藥品流通是一個復(fù)雜的過程和體系，通過了解藥品流通環(huán)節(jié)的流通主體、藥品流通流程及藥品流通環(huán)節(jié)的特點，分析了藥品流通行業(yè)及環(huán)

3、節(jié)中存在的問題:在藥品流通行業(yè)、各環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心、農(nóng)村用藥對藥品的質(zhì)量管控中存在諸多問題;針對藥品流通中暴露出來的問題，進(jìn)行了詳細(xì)的質(zhì)量風(fēng)險評估，并給出相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制方式及建議。
　　 本文通過課題研究，并根據(jù)最新政策為藥品流通環(huán)節(jié)建立針對性和預(yù)防性相結(jié)合的質(zhì)量風(fēng)險管理提供科學(xué)依據(jù)，規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理組織及體系，建立適應(yīng)藥品流通環(huán)節(jié)特點的行之有效的質(zhì)量風(fēng)險管理流程，并提出合理、有效的質(zhì)量風(fēng)險管理建議，