深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估及控制研究.pdf

1、目的:
　　了解深圳市藥品流通風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀，利用風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估咨詢(xún)表為調(diào)查工具，對(duì)深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素現(xiàn)況展開(kāi)調(diào)查，并通過(guò)專(zhuān)家判斷法評(píng)估深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素狀況，提出降低深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)措施和對(duì)策。
　　方法:
　　深圳市藥品流通領(lǐng)域存在的流通風(fēng)險(xiǎn)因素。
　　(1)操作性定義
　　傷害:本文中的傷害是指因產(chǎn)品的安全性和有效性等質(zhì)量問(wèn)題或者可用性問(wèn)題導(dǎo)致的對(duì)人體健康的損害。
　　風(fēng)險(xiǎn):本文中

2、的風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)集合的概念，它包括發(fā)生上述傷害的可能性大小及傷害結(jié)果的嚴(yán)重程度。通常使用嚴(yán)重性、可能性和可預(yù)測(cè)性作為評(píng)價(jià)這種風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)。
　　藥品流通領(lǐng)域:是指藥品從出廠到藥品使用者手中之間的整個(gè)流通過(guò)程。流通領(lǐng)域?qū)嶓w包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。
　　流通風(fēng)險(xiǎn):本文中的流通風(fēng)險(xiǎn)是指與流通過(guò)程相關(guān)的各企業(yè)在對(duì)物品進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，由于管理體系本身存在的不足而可能引發(fā)的質(zhì)量事故，主要有系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)和非系統(tǒng)性?xún)煞N流通風(fēng)險(xiǎn)。
　　

3、(2)研究工具
　　在文獻(xiàn)分析的基礎(chǔ)上，以最新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)為基礎(chǔ)，制定出《深圳市藥品流通領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估指標(biāo)體系咨詢(xún)表》，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家論證和在深圳藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中調(diào)研后，加以完善。咨詢(xún)表將藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)從藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)出發(fā)，分為四大部分，分別是:質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)因素;人員與文件管理風(fēng)險(xiǎn)因素;設(shè)備與倉(cāng)儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)因素;流通過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)因素。較為完整地包括了深圳市藥品流通領(lǐng)域各主要風(fēng)險(xiǎn)因素。
　　

4、(3)質(zhì)量控制
　　本研究由深圳市藥品監(jiān)督管理局資助，從咨詢(xún)表設(shè)計(jì)到統(tǒng)計(jì)分析均按照課題設(shè)計(jì)方案進(jìn)行，在文獻(xiàn)調(diào)查法的基礎(chǔ)上，可以廣泛搜集藥品流通領(lǐng)域可能出現(xiàn)的每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，經(jīng)過(guò)藥品管理部門(mén)的專(zhuān)家的討論和修改，對(duì)咨詢(xún)表的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行初步的篩選，制作藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)級(jí)咨詢(xún)表，并在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)進(jìn)行咨詢(xún)表調(diào)查，廣泛收集各方意見(jiàn)和建議。最終確定《深圳市藥品流通領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估指標(biāo)體系咨詢(xún)表》。所有咨詢(xún)表均現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放，現(xiàn)場(chǎng)由調(diào)查對(duì)象填寫(xiě)并

5、當(dāng)場(chǎng)收回，現(xiàn)場(chǎng)檢查咨詢(xún)表填寫(xiě)是否完整，如有漏項(xiàng)缺項(xiàng)由調(diào)查對(duì)象補(bǔ)充。
　　采用Epdata3.02建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)數(shù)據(jù)采用雙向錄入，并對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的咨詢(xún)項(xiàng)目進(jìn)行核查，對(duì)于一些咨詢(xún)項(xiàng)目明顯不夠準(zhǔn)確填寫(xiě)的咨詢(xún)表（如所有項(xiàng)目均賦值一樣）及賦值完全相同的兩份咨詢(xún)表進(jìn)行剔除。
　　(4)數(shù)據(jù)管理與分析方法
　　回收的咨詢(xún)表統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)，采用Epidata3.02建立數(shù)據(jù)庫(kù)，并將核查無(wú)誤的數(shù)據(jù)導(dǎo)入SPSS15.0統(tǒng)計(jì)軟件中進(jìn)行處理。采用

6、描述性統(tǒng)計(jì)分析方法和風(fēng)險(xiǎn)矩陣分析法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理。
　　結(jié)果:
　　1、本次研究采用專(zhuān)家判斷法，分別向每位專(zhuān)家征求對(duì)評(píng)估對(duì)象的個(gè)人意見(jiàn)，然后將這些意見(jiàn)加以綜合分析，確定評(píng)估結(jié)果。調(diào)查對(duì)象由副高職稱(chēng)以上專(zhuān)家、工作十年以上的深圳市藥品監(jiān)督管理人員、部分藥品流通企業(yè)中高層管理人員組成。發(fā)放調(diào)查咨詢(xún)表73份，回收68份，回收率為93.15％，其中有效咨詢(xún)表62份，占回收咨詢(xún)表的91.18％。
　　2、咨詢(xún)表調(diào)查收集完成后

7、，通過(guò)對(duì)咨詢(xún)表中的風(fēng)險(xiǎn)因素采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法評(píng)估和量化分級(jí)發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高和很高的藥品流通領(lǐng)域因素主要分布在以下幾個(gè)方面:
　　在藥品批發(fā)企業(yè)之中，機(jī)構(gòu)與人員風(fēng)險(xiǎn)因素:高:I153.0015（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)量化值，下同）質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有符合要求的學(xué)歷、資格和工作經(jīng)歷，具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。很高:I144.042企業(yè)負(fù)責(zé)人具有符合要求的學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉法律法規(guī);I174.14企業(yè)配備學(xué)歷、資格、工作要求符

8、合要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員;I204.3617從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)因素:高:E343.7668.庫(kù)房配備符合藥品存儲(chǔ)要求的設(shè)施和設(shè)備。流通過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)因素:高:P463.7497對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料，確認(rèn)真實(shí)、有效;P903.8893藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制

9、和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記;P783.999企業(yè)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。很高:P874.0281企業(yè)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品;P894.1796企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;P454.4068企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)符合GSP要求。
　　在藥品零售企

10、業(yè)中，質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)因素:高:Q953.071企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，并履行相應(yīng)的職責(zé);Q933.2085企業(yè)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)。人員與文件風(fēng)險(xiǎn)因素:高:I983.6876質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);I973.999企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。設(shè)施

11、與倉(cāng)儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)因素:高:E1103.6176.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)設(shè)備符合GSP要求;E1063.9732藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施符合GSP要求。流通過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)因素:高:P1303.0704零售企業(yè)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄; P1203.2148藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼陳列符合GSP要求; P1133.762企業(yè)采購(gòu)藥品，符合GSP的相關(guān)規(guī)定; P

12、1183.7928企業(yè)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。很高:P1314.2588企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
　　3、控制對(duì)策和建議
　　根據(jù)以上調(diào)查研究結(jié)論，在深圳市藥品監(jiān)管領(lǐng)域，針對(duì)流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)現(xiàn)，管理，控制，可以采取以下對(duì)策:目前藥品領(lǐng)域的安全監(jiān)管以及降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和政策主要依靠行政手段實(shí)現(xiàn)的。針對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

13、評(píng)估體系的各項(xiàng)指標(biāo)，改變傳統(tǒng)藥品安全管理模式，引入風(fēng)險(xiǎn)管理程序，完善可預(yù)警的藥品安全管理模式。包括政府、藥監(jiān)部門(mén)、藥品流通企業(yè)在內(nèi)的各個(gè)部門(mén)要甄別風(fēng)險(xiǎn)，明確責(zé)任，采取多種風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)，完善各項(xiàng)規(guī)定和政策，控制各種可能危險(xiǎn)因素。然后建立相應(yīng)的一個(gè)完善的管理組織系統(tǒng)，在管理機(jī)構(gòu)的層面上設(shè)立一個(gè)主管藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作的部門(mén)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
　　(1)藥品流通領(lǐng)域安全監(jiān)管立法。
　　(2)合理配置藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管資

14、源，提升監(jiān)管效能。
　　(3)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)藥品流通企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
　　(4)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和支持藥品流通企業(yè)共同建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。
　　(5)如建設(shè)藥品流通監(jiān)管信息化平臺(tái)。
　　(6)可以在藥品監(jiān)管部門(mén)的信息平臺(tái)上建立安全風(fēng)險(xiǎn)檔案制度。
　　(7)加強(qiáng)流通企業(yè)行業(yè)自律，強(qiáng)化企業(yè)社會(huì)責(zé)任。
　　(8)建立藥品流通風(fēng)險(xiǎn)信息共享機(jī)制。
　　結(jié)論:
　　1、《深圳市藥品流通領(lǐng)

15、域安全風(fēng)險(xiǎn)因素估指標(biāo)體系》咨詢(xún)表應(yīng)用于深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素調(diào)查評(píng)估較為準(zhǔn)確和完整，咨詢(xún)表把藥品流通領(lǐng)域分為藥品批發(fā)和零售企業(yè)，符合深圳市實(shí)際情況。流通風(fēng)險(xiǎn)因素分為質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)因素;人員與文件管理風(fēng)險(xiǎn)因素;設(shè)備與倉(cāng)儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)因素;流通過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)因素四個(gè)方面，較為完整和準(zhǔn)確。
　　2、前期咨詢(xún)表經(jīng)過(guò)專(zhuān)家論證，以GSP為基礎(chǔ)，將藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素總結(jié)為131條，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)矩陣評(píng)價(jià)法，對(duì)深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，得出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的