供應鏈信息流管理在藥品流通領域監(jiān)管的應用研究——我國藥品電子監(jiān)管的實施現(xiàn)狀與對策.pdf

1、藥品安全關乎民生，而實現(xiàn)藥品安全的手段之一是要對藥品在整個供應鏈的流通過程進行監(jiān)督管理。今天，信息技術的發(fā)展使得對空間的超越以及時間的控制成為可能。在一個企業(yè)內部，供應鏈信息流管理為追蹤產品軌跡從而交換供應鏈上下游信息發(fā)揮了巨大的作用。同樣，政府監(jiān)管部門在執(zhí)法中也可以基于信息技術建立類似的電子平臺和系統(tǒng)去循著供應鏈方向來監(jiān)督和管理藥品的產品流通，從而更加嚴格、高效地保障藥品安全。隨著科技的發(fā)展，我國對藥品在供應鏈中的流通全過程中一些重要

2、信息的追蹤監(jiān)管的相關政策在近年來已逐步明確，并在2008年將這種方式的監(jiān)管行為統(tǒng)稱為“藥品電子監(jiān)管”。
　　本文依據政策分析學針對政策執(zhí)行的研究思路，使用了歷史研究法、文獻研究法、比較研究法和理論研究法對目前我國的藥品電子監(jiān)管的政策執(zhí)行情況進行了分析，旨在指出其中存在的問題，并提出初步的解決建議。
　　首先，基于供應鏈信息流管理的最新發(fā)展，通過在企業(yè)實地調研和專家訪談，本文指出了我國醫(yī)藥行業(yè)中信息流管理的難點。這些難點是由于

3、藥品本身在生產、需求、物流等方面有別于其他產品，同時現(xiàn)代信息化管理的不斷更新使得其在企業(yè)的實際應用中存在挑戰(zhàn)。同時，通過對我國藥品電子監(jiān)管政策的框架、進程和預期進行總結，明確了藥品電子監(jiān)管的定義和發(fā)展方向。
　　其次，通過文獻分析和案例分析，總結了供應鏈中生產、經營和使用環(huán)節(jié)的藥品電子監(jiān)管政策執(zhí)行的內涵和現(xiàn)狀。結果表明:藥品電子監(jiān)管政策執(zhí)行的好處是，對于醫(yī)藥工業(yè)、大型批發(fā)企業(yè)、連鎖藥房和醫(yī)療機構的內部管理水平起到了帶動和完善作用;

4、但小型企業(yè)卻難以承受改革帶來的設備成本和人力成本的提升，面臨淘汰?？梢娝幤冯娮颖O(jiān)管政策的執(zhí)行帶來的是對藥品行業(yè)的行業(yè)結構調整——從多小散亂向操作規(guī)范和規(guī)?；嵘?br>　　第三，針對以上現(xiàn)狀，通過動力阻力分析的方法對利益相關方（生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構和執(zhí)法部門）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管政策的影響因素進行分析，發(fā)現(xiàn)相關法律法規(guī)的缺失、執(zhí)行中的配套政策不足、新設備投入增加成本、相關人員培訓和認識水平較低等問題影響了藥品電子監(jiān)管政策的有效實施

5、。
　　針對這些問題，通過對美國加州模式中諸如藥品品種豁免制度，歐洲模式中的批發(fā)環(huán)節(jié)自愿制度等模式的借鑒，以及車輛識別代號制度在防偽、多平臺融合的啟示，基于存在問題本身的調節(jié)趨向，從政策法規(guī)、監(jiān)管理念、執(zhí)法檢查、財政投入和技術手段五個層面提出以下建議:1.明確全品種全過程藥品電子監(jiān)管在《藥品管理法》中的地位，使各環(huán)節(jié)執(zhí)行有據可循;2.新版GMP中貫徹藥品供應鏈管理理念，強化藥品電子監(jiān)管;3.建立各環(huán)節(jié)實施技術標準和執(zhí)行標準;4.對

6、各級監(jiān)管部門執(zhí)法人員進行培訓;5.對生產企業(yè)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構培訓時明確電子監(jiān)管帶來的好處，鼓勵交流溝通討論存在問題;6.明確漏掃、拒不執(zhí)行等處罰內容和力度;7.明確各級監(jiān)管部門的責任人和職責;8.明確藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構電子監(jiān)管的責任;9.明確地方藥品監(jiān)管部門對生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的設備投入支持力度和方案;10.各環(huán)節(jié)實施系統(tǒng)集成商選擇提名制度;11.使用二維碼作為載體;12.兼容衛(wèi)生行政部門與藥品電子監(jiān)管平臺的