重組人干擾素α2b生產(chǎn)中防止二聚體再發(fā)生的工藝驗證研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、驗證是檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。近年來隨著生物科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展并廣泛運用于制藥行業(yè)，人民群眾對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證手段的認識逐步深化，法制觀念不斷健全,生物藥品使用者的產(chǎn)品質(zhì)量意識也在不斷提高,藥品監(jiān)管力度加大，以及GMP內(nèi)容的日臻完善，全球大大小小的藥品生產(chǎn)企業(yè)都逐步意識到了驗證的重要性，無論是在滿足藥政要求，還是在保證藥品質(zhì)量上，驗證的重要性越來越大。
　　本論文探討了

2、工藝驗證的歷史由來，在理解工藝驗證的由來、各項組成、實施和最新進展的基礎(chǔ)上分析了藥品質(zhì)量管理體系對工藝驗證的引入的意義和最終目的，以及在我國現(xiàn)階段的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》體系要求下如何執(zhí)行工藝驗證，研究了重組人干擾素α2b生產(chǎn)過程中出現(xiàn)二聚體的問題，通過一系列的實驗，找到防止重組人干擾素α2b二聚體再發(fā)生的方法。用工藝驗證系統(tǒng)地論述并證明該方法有效可行，能夠用于重組人干擾素α2b工藝生產(chǎn)，為工藝驗證的實際應(yīng)用增加了一

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