PDF脂微球制劑過熱水滅菌工藝的研究.pdf

1、脂微球是一種以脂肪油為軟基質(zhì)并被磷脂包封的單分子層微粒體分散系。脂微球制劑產(chǎn)品有如下特點：脂微球注射液同傳統(tǒng)的口服劑型和粉針劑型相比，藥效更強，起效更迅速，持續(xù)時間更長。但由于PDF本身是一種酯結(jié)構(gòu)，遇高溫容易分解，做成脂微球注射劑后，滅菌工藝對其穩(wěn)定性有極大的影響。 本文通過對脂微球滅菌工藝的研究，解決了PDF脂微球制劑在高溫環(huán)境下制劑的不穩(wěn)定性，減少活性物質(zhì)PDF的分解，同時又保證脂微球制劑的無菌性。 通過研究不同溫

2、度、不同時間下PDF脂微球活性物質(zhì)PDF含量降解度、PH值的變化、制劑外觀、脂微球粒徑的變化以及產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察，最終確定最佳滅菌時間和溫度，使得PDF脂微球通過滅菌后達(dá)到滅菌的均一性和有效性，以及盡量減少PDF分解保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 本文研究結(jié)論：1.PDF脂微球注射液在滅菌條件115℃、20min；115℃、32min下，對產(chǎn)品外觀、粒徑、pH值、含量等質(zhì)量控制指標(biāo)變化最小。2.滅菌鍋在空載和滿載時熱分布非常均勻，表明滅