康婦炎片的藥學(xué)研究.pdf

1、康婦炎片是由蒲公英，當(dāng)歸，赤芍，蒼術(shù)，延胡索等藥味組成，具有清熱解毒，化瘀行滯，除濕止帶的功效，用于治療月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，附件炎，子宮內(nèi)膜炎及盆腔炎等婦科炎癥有良好的治療效果。該方是集中醫(yī)理論、現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗為一體的經(jīng)典組合。 本課題是在臨床療效可靠的前提下，從藥學(xué)角度對康婦炎片進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，為把本制劑開發(fā)成為更安全，更有效的新藥奠定了基礎(chǔ)。本課題采用試驗分析法對有效成分進(jìn)行提取，康婦炎片藥材的提取采用康婦炎膠囊的提取工藝

2、，由于原標(biāo)準(zhǔn)中除醇提部分的乙醇加入量、提取揮發(fā)油部分的加水量和提取時間及水提部分的加水量未明確外，其他工藝條件均已明確，故先對上述工藝中未明確的部分進(jìn)行試驗，優(yōu)選出切合實際的最佳提取工藝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面對本品中所含蒼術(shù)，川芎，延胡索，赤芍，當(dāng)歸進(jìn)行了薄層色譜定性鑒別的研究，對本品中赤芍的主要有效成分芍藥苷采用高效液相色譜法進(jìn)行了含量測定研究，制定了其含量限度，并對其含量測定方法進(jìn)行了系統(tǒng)的方法學(xué)研究。采用室溫留樣試驗法和加速試驗法(40℃

3、,75％)對三批中試放大產(chǎn)品進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察研究。實驗研究結(jié)果如下： 經(jīng)篩選得到最佳制備工藝為：延胡索(制)用70％乙醇提取，第一次加入8倍量乙醇，第二次加入6倍量乙醇，回流提取二次，每次1.5小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.13(50℃)的浸膏；蒼術(shù)、香附、當(dāng)歸及川芎加入8倍量水，用水蒸汽蒸餾法提取4小時，得到揮發(fā)油，并收集水溶液及藥渣備用，藥渣加蒲公英等其它六味藥材，加水煎煮二次，第一次加入10倍量水，第二次加入8倍

4、量水，每次1.5小時，分次濾過，合并濾液，加入提取揮發(fā)油后的濾液，減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(50℃)的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)50％，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，加入上述浸膏，并繼續(xù)濃縮至相對密度為1.25～1.30(50℃)的稠膏，加入微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、糊精為輔料，進(jìn)行一步制粒，整粒，干燥，噴入揮發(fā)油，密閉，壓片，包衣，即得。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)果表明：成品中所含蒼術(shù)，川芎，延胡索，赤芍，當(dāng)歸薄層色譜