隨機臨床試驗的倫理問題研究.pdf

1、隨機臨床試驗(Randomized Clinical Trial，RCT)普遍地被認為是評價藥物醫(yī)療有效性的最佳方法，它不但滿足了醫(yī)學的科學方法論要求，以符合試驗具體要求和條件的受試者為研究對象，按照隨機化和盲法等科學方法把受試者平等地公正地分派到不同的治療組和試驗對照組，這樣有利于消除分組的偏倚或誤差，保證了各組不同成員機會的均等性和試驗的科學性，而且根據(jù)均勢原則的要求，把臨床試驗對受試者的傷害或風險降低到最小水平，使試驗符合相關的倫

2、理道德規(guī)范的具體原則和要求，保證了試驗的合道德性。因此，RCT逐漸成為藥物研究和開發(fā)過程中被普遍認可的有效方法。
　　一般情況下，人體試驗是為了在保護受試者相關權益的前提下實現(xiàn)醫(yī)學科學的進步和發(fā)展，從而更好地增加人們的健康福祉，因而人體臨床試驗既要滿足科學性又要符合道德要求。然而，人體臨床試驗是復雜的，包括可能的或者無法避免的傷害或者傷害的風險、科學目的與受試者權益保護之間的可能矛盾以及臨床試驗本身的倫理道德基礎的爭論等等，例如，

3、隨機化和盲法與受試者的知情同意、安全性和公正性等基本權利之間的矛盾，安慰劑對照與均勢原則之間的不協(xié)調以及均勢原則的道德基礎等。因此，在臨床試驗的科學目的與受試者保護的道德要求之間可能的矛盾，是臨床試驗研究必須要解決的重要問題。我們認為，醫(yī)學發(fā)展的根本目的是為了人的福利和價值的實現(xiàn)，一切為了醫(yī)學的進步和發(fā)展而不顧當前受試者基本權利的試驗都是不符合倫理道德規(guī)范的，應該在實踐中加以排斥或者禁止，畢竟人是具有最高價值和尊嚴的神圣個體，人本身就是

4、目的、人是最高目的，這是不需要任何附加條件的;醫(yī)學的發(fā)展必須建立在對當前受試者利益保護的基礎之上，兩者在合理的條件中能夠實現(xiàn)共同進步以及和諧發(fā)展。
　　本文中我們的主要目標是:在合理闡釋RCT臨床試驗基本原理以及臨床試驗相關的倫理道德規(guī)范的基礎上，探討RCT研究過程中的基本的倫理問題以及RCT本身的道德基礎地位等，在此基礎上結合已有的相關政策和法規(guī)，提出RCT研究中倫理問題的管理原則和建議。
　　在論文第一章的引言部分，我們

5、直接切入論文研究的主題，包括RCT倫理問題研究的實質，研究的思路和方法以及研究的目的和意義等，這樣使讀者對整篇論文有個基本的了解和大概的印象，奠定了文章的論述基調，有利于文章接下來的進一步論述;第二章，我們簡單地介紹RCT中的基本概念及其原理，包括隨機化、盲法、安慰劑對照和均勢原則等，這為后面章節(jié)的論述和探討提供了一定的論證基礎，對整篇論文論證的客觀性要求來說是必要的;第三章，我們結合RCT研究中所可能涉及到的倫理問題的基本倫理原理進行

6、了較為詳細的探討和論證，對RCT研究實際中的倫理問題進行了有效的闡釋，包括尊重、公正、安全和有效等基本原理，以及受試者的知情同意、自主性、隱私保護和公正性等基本權利等。臨床試驗中的基本倫理原則與受試者權益之間的矛盾，是本文我們研究的針對點和希望解決的主要問題，也是本文后面幾章論述的基礎;第四章，對RCT中的安慰劑對照試驗的合理性進行了辯護，包括陽性對照試驗在藥物有效性檢驗方面的不足，安慰劑在檢測敏感性領域中的必要性以及安慰劑的道德合理性

7、等，這不僅有利于消除人們有關臨床試驗中使用安慰劑的質疑，而且在合理的范圍內，給予安慰劑臨床試驗中的合理的科學和道德地位;第五章，針對均勢原則的基本爭議，結合均勢原則的最新進展，我們論證并辯護了均勢原則的不確定性、適用性、與第三方利益和安慰劑之間的矛盾以及均勢原則的道德基礎等，我們認為，所有針對均勢原則的批判可能都有一定的局限性，沒有對均勢原則的真實內涵進行合理的解讀和理解，均勢原則仍然是RCT中合理的、有效的科學基礎和道德保障，因為均勢

8、原則不但保證了臨床試驗的科學要求，而且符合了臨床試驗對受試者權利的關注和保護，在兩者建立的合理平衡狀態(tài)下，推進了醫(yī)學科學的發(fā)展和人類利益的保障;第六章，我們結合RCT倫理研究的管理現(xiàn)狀，包括基本的管理規(guī)范和政策等，提出RCT倫理問題研究過程中應該遵守的合理的倫理原則，包括尊重、公正、安全和有效等基本倫理原則，在此基礎上，我們提出了RCT倫理問題的基本的管理建議，包括試驗的準入和監(jiān)控機制的建立和完善，研究人員的專業(yè)素養(yǎng)和倫理道德意識的培訓