兒童藥物臨床試驗(yàn)受試者安全保障倫理研究.pdf

1、為了人類身體健康和生命安全，醫(yī)學(xué)科研必須加快步伐，新藥研發(fā)刻不容緩。兒童藥物研發(fā)是解決我國(guó)兒童現(xiàn)階段面臨嚴(yán)重的“藥物匱乏”的重要舉措，開展兒童藥物臨床試驗(yàn)獲取臨床研究數(shù)據(jù)是保障兒童用藥安全性的必經(jīng)之路。與成人相比較，兒童身心不成熟、認(rèn)知和自主權(quán)不完整等特殊性決定了其參加藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人，甚至危及生命，涉及諸多的倫理問題。因此必須以倫理學(xué)原則為指導(dǎo)，以法律和政策為依據(jù)，建立健全兒童受試者保護(hù)機(jī)制，確保兒童的生命安全及身體健康。

2、
　　本文分為四部分：第一部分簡(jiǎn)要介紹了兒童藥物臨床試驗(yàn)的概念及分期、特殊性和國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀；第二章分別從試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、兒童受試者、法律和倫理的監(jiān)管力度這三個(gè)層面分析我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)受試者面臨的安全隱患；第三部分分析了兒童藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意、不傷害、兒童最大利益等倫理原則；第四部分針對(duì)我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展中的困難和兒童受試者面臨的安全隱患，以倫理原則為指導(dǎo)，從法制、政策和倫理監(jiān)管等方面提出行之有效的保障舉措。