臨床試驗中影響受試者招募的因素分析.pdf

1、目的：改善藥物臨床試驗招募方式，提高招募廣告規(guī)范性，促進我國藥物臨床試驗受試者招募效率，促進藥物臨床試驗的發(fā)展。
　　方法：通過文獻研究法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計法、對比分析法、問卷調(diào)查法、層次分析法等方法，分析影響受試者招募主要因素，然后對因素進行分析，確定最大的影響因素，對影響因素進行調(diào)查分析，揭示存在的問題。分析問題產(chǎn)生的根源，結合國內(nèi)外優(yōu)秀的經(jīng)驗，提出合理化的建議。
　　結果：我國有得天獨厚的發(fā)展受試者招募的優(yōu)勢，包括有龐大的受試

2、者人群，但是目前我國受試者招募進展緩慢，實際與理論差距較大，主要原因是受試者招募環(huán)節(jié)存在較多的問題，受試者招募方式單一，效率低下;招募廣告不經(jīng)過倫理委員會的審核，招募語言不符合規(guī)范，誘惑性語言較多，受試者利益保障方面涉及較少。
　　結論：建議我國藥監(jiān)部門盡快出臺關于受試者招募的法律法規(guī)、指導原則，從根本上改善受試者招募混亂的局面;建議建立受試者招募質量管理體系，增加倫理委員會的職責，使倫理委員會真正起到為受試者保駕護航的作用;建議