2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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1、II期臨床試驗(yàn),目的:確定藥物療效適應(yīng)癥和副作用, 對(duì)該藥安全有效性作出初步評(píng)價(jià)。,1.II期臨床試驗(yàn)應(yīng)符合‘四性’原則:,代表性 試驗(yàn)抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律。 重復(fù)性 研究結(jié)果經(jīng)得起重復(fù)檢查。 隨機(jī)性 分組應(yīng)符合隨機(jī)分配原則。 合理性 試驗(yàn)設(shè)計(jì)要合理。,2. 藥效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),一般采用四級(jí)標(biāo)準(zhǔn):痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)。無(wú)效。以痊愈+顯效+好轉(zhuǎn),合計(jì)計(jì)算有效率。,3. 不良反應(yīng)評(píng)價(jià),A型: 由藥

2、效引起,或與其它藥物相互 作用引起得。 B型: 特異性反應(yīng)。,III期臨床試驗(yàn),II期的延續(xù),擴(kuò)大的臨床試驗(yàn),完成300病例臨床試驗(yàn)。目的:在較大范圍內(nèi)評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。,IV期臨床試驗(yàn),即上市后臨床試驗(yàn),又稱上市后監(jiān)測(cè)。目的:進(jìn)一步考察新藥的安全有效性。包括一下內(nèi)容:1.  擴(kuò)大臨床試驗(yàn)2.  特殊對(duì)象臨床試驗(yàn)3.  補(bǔ)充臨床試驗(yàn),對(duì)新藥認(rèn)識(shí)的階段性,

3、一般經(jīng)過4個(gè)階段:懷疑-推崇-低谷-合理應(yīng)用。,血漿藥物濃度與藥效,第2章 血漿藥物濃度及監(jiān)測(cè)的臨床意義,一、血藥濃度與藥效相關(guān)性,藥物劑量與藥效之間的關(guān)系在個(gè)體之間差別較大。一些因素影響血藥濃度和藥效: 劑量----------血藥濃度----------藥效 個(gè)體差異 個(gè)體內(nèi)差異 劑型及給藥途徑 疾病狀況 疾病情況 藥物相互作用 藥

4、物相互作用,1 地高辛 血藥濃度與藥效、中毒及心室率,地高辛地中毒和治療作用與血藥濃度相關(guān)。地高辛血藥濃度與充血性心力衰竭地療效相關(guān)性較差;而與控制心房顫動(dòng)地相關(guān)性較好。地高辛血藥濃度與病人的心室率之間成明顯地依從性。,2 異煙肼 血藥濃度與藥效、外周神經(jīng)病變,異煙肼治療結(jié)核時(shí),血藥濃度與療效之間成相關(guān)性。外周神經(jīng)病變的發(fā)生率不取決于劑量, 而依賴于體內(nèi)血藥濃度的持續(xù)時(shí)間。 因此,慢乙?;甙l(fā)病率高。異煙肼肝炎在快乙酰化者

5、發(fā)病率較高。 乙?;癄顟B(tài)與有效血藥濃度持續(xù)時(shí)間,與肝毒性有相關(guān)性。,3 苯妥英 有效血濃度與癲癇發(fā)作4 氯霉素 血藥濃度與毒性,二、血藥濃度與藥效的無(wú)相關(guān)性,擊中就發(fā)動(dòng)藥物 有些藥物的藥效一旦產(chǎn)生后,藥效的持續(xù)與受體周圍的藥物濃度無(wú)關(guān)。甚至血漿和組織中藥物早已消除,而藥效仍持續(xù)一段時(shí)間。如:?jiǎn)伟费趸敢种苿?;利血平;抗腫瘤藥 等,血藥濃度監(jiān)測(cè),一、靶效應(yīng)、靶濃度,靶效應(yīng)――臨床藥物治療的終點(diǎn)藥

6、物作用與靶器官后產(chǎn)生的效應(yīng)。此效應(yīng)可為治療的目的或終點(diǎn),也可以是一個(gè)代用的或中間的治療指標(biāo)。靶濃度――藥物治療的中間性終點(diǎn)靶濃度:與用藥目的(治療終點(diǎn))有規(guī)律性及半定量關(guān)系的血藥濃度,在無(wú)合適治療終點(diǎn)或靶效應(yīng)時(shí)可作為藥效指標(biāo)。,二、靶濃度的測(cè)定,適用于下列情況:1. 找不到一個(gè)靶效應(yīng)作為治療指標(biāo);2.個(gè)體之間藥動(dòng)學(xué)變異大,而個(gè)體內(nèi)變異??;3. 藥物的治療指數(shù)很??;4. 新藥的臨床試驗(yàn),三、血藥濃度監(jiān)測(cè)的局限性,1. 

7、; 血藥濃度監(jiān)測(cè)局限性的原因: ⑴ 血藥濃度監(jiān)測(cè)的是原形物,未包括活性代謝產(chǎn)物; ⑵ 血液中藥物數(shù)量的變化,與受體-藥物復(fù)合物的 數(shù)量變化及藥物在受體附近和組織中濃度不一致; ⑶ 所測(cè)血漿藥物是總濃度,而發(fā)揮藥效的是游離藥 物; ⑷ 受體的密度,其周圍的 pH值及電解質(zhì)濃度,可 明顯影響藥效; ⑸ 同一劑量服用后,藥效卻不同。,1.  游離血藥濃度的測(cè)定測(cè)

8、定血漿游離藥物,可用下列方法: 平衡滲透法 超離心法 超濾法 凝膠濾過法,藥物與蛋白結(jié)合取決于: ⑴ 藥物與蛋白質(zhì)的親和力 ⑵ 藥物濃度 ⑶ 蛋白質(zhì)濃度 ⑷ 結(jié)合部位上是否有其它物質(zhì)存在。,1. 

9、唾液中藥物濃度的測(cè)定與血漿血藥濃度監(jiān)測(cè)相比,其特點(diǎn): ⑴ 取樣方便 ⑵ 血漿藥物濃度為總濃度,而唾液濃度為 游離藥物濃度 ⑶ 血漿蛋白結(jié)合高的藥物,唾液濃度較低。,四、血藥濃度測(cè)定的適應(yīng)范圍,1.  為新藥建立合理的治療方案2.  預(yù)防性治療藥物的血藥濃度監(jiān)測(cè)3.  治療指數(shù)小的藥物的血藥濃度監(jiān)測(cè)4.  治療藥物的中毒癥狀與疾病本身所引起 的癥狀

10、極易混淆5.  藥物口服吸收不規(guī)則6.  疑有耐藥性發(fā)生,治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM),一、TDM的目的和意義 給藥方案?jìng)€(gè)體化二、在什么情況下,那些藥物需要TDM1.     寫血藥濃度與藥效或毒性反應(yīng)關(guān)系密切的藥物2.     藥物代謝的個(gè)體差異大,或程非線性清除的藥物3.     在

11、某些病理狀態(tài)下4.     合并用藥時(shí),藥物之間的相互作用5.     需要長(zhǎng)期服用的藥物6.     中毒癥狀與疾病本身癥狀不易區(qū)別的藥物,三、TDM的方法HPLC熒光法放射免疫法熒光偏振免疫法,四、TDM的注意事項(xiàng)1.  測(cè)試技術(shù)和方法必須具有高靈敏性2.  血藥濃度測(cè)定,必須

12、正確認(rèn)識(shí)其臨床意義和價(jià)值3.  必須掌握好采藥時(shí)間4.  目前測(cè)定的多是藥物總濃度,測(cè)定游離藥物濃度意 義更大5.  有些藥物的代謝產(chǎn)物具有活性6.  藥物的旋光性7.  樣本必須及時(shí)測(cè)定。,第3章   臨床藥物動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ),藥物動(dòng)力學(xué)(又稱藥物代謝動(dòng)力學(xué),pharmacokinetics, PK)是應(yīng)用動(dòng)力學(xué)的原理研究藥物及其代謝產(chǎn)物的體內(nèi)過程,即機(jī)

13、體對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程與時(shí)間之間的關(guān)系。臨床藥物動(dòng)力學(xué)(clinical pharmacokinetics,)將藥物代謝動(dòng)力學(xué)基本原理和方法應(yīng)用于人體對(duì)藥物的吸收和處置的動(dòng)力學(xué)過程。,一、藥物的體內(nèi)過程 1. 藥物的吸收(absorption of drug ),藥物吸收方式:簡(jiǎn)單被動(dòng)擴(kuò)散易化擴(kuò)散主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)胞飲 等,影響藥物吸收的因素: 藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)方式 藥物的理化性質(zhì) 給藥途徑 劑型

14、 吸收部位的血流狀況 藥物濃度,1.1 消化道吸收(gastrointestinal absorption),口腔吸收 胃腸道吸收 從胃吸收 從小腸吸收 從直腸吸收,影響消化道吸收的主要因素: 藥物的理化性質(zhì) 劑型 食物 胃腸道的功能狀態(tài) 首過效應(yīng) 藥物的相互作用,1.2  非消化道吸收 (Non-GI absorption)靜脈給藥

15、肌肉注射皮下給藥肺吸入皮膚給藥,2. 藥物的分布 (distribution),a 組織血流量 b 蛋白結(jié)合率: c 體內(nèi)特殊屏障: 血腦屏障 胎盤屏障,3. 藥物的生物轉(zhuǎn)化 (biotransformation),主要在肝臟,藥物通過生物轉(zhuǎn)化可產(chǎn)生一下結(jié)果: 轉(zhuǎn)化成無(wú)活性代謝物 無(wú)活性藥物轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇x物

16、 將活性藥物轉(zhuǎn)化為其它活性物 產(chǎn)生有毒物質(zhì),4. 藥物的排泄 (excretion),腎排泄:藥物的腎排泄率=濾過率+分泌率-重吸收率膽汁排泄,二、藥物動(dòng)力學(xué)基本概念,1. 房室模型 (compartment model)1.1 一室模型 (one-compartment model),,,,X0 給藥量,K 消除速率常數(shù),機(jī)體,1.2 二室模型 (two-compartment model),,,,,,,X

17、0,K10,K12,K21,V1,V2,2. 動(dòng)力學(xué)過程(速率過程, rate process)2.1 一級(jí)速率 (first-order rate)藥物在單位時(shí)間內(nèi)以恒定的百分率轉(zhuǎn)運(yùn)或轉(zhuǎn)化。dc/dt=-Kc積分后得: c=c0e-Ktc0為初始血漿藥物濃度,K為一級(jí)消除速率常數(shù),2.2 零級(jí)速率(zero-order rate)藥物得消除速率在任何時(shí)間都是恒定的,二與體內(nèi)藥物濃度無(wú)關(guān)。公式: dc/dt=-K0積分后

18、得:c=c0-K0tK0為零級(jí)消除速率常數(shù),2.3 飽和動(dòng)力學(xué)過程 ( Michaelis-Menten kinetics : dc/dt=-Vmc/(Km+c) Km為米氏常數(shù),Vm為最大速率當(dāng)Km>>c時(shí),即在低濃度時(shí),M-M式可簡(jiǎn)化為: dc/dt=-Vmc/Km這時(shí)的藥物濃度下降速率與藥物濃度呈正比,相近于一級(jí)動(dòng)力學(xué)。當(dāng)當(dāng)c>&g

19、t;Km時(shí),即在高濃度時(shí),M-M式可簡(jiǎn)化為: dc/dt=-Vm表示藥物濃度下降速率已處于最大速率,為零級(jí)過程。 ),一房室模型,1. 單次靜脈注射 c=c0e-kt lgc=lgc0 – t1/2=0.693/k V=X0/C0 CL=KV,二房室模型,單次靜脈給藥c=Ae-αt + Be-

20、βtlgc=lgB–βt/2.303Lgcr=lgA–αt/2.303t 1/2α=0.693/αt 1/2β=0.693/β,三、藥物動(dòng)力學(xué)的基本參數(shù)及意義,1. 表觀分布容積(Apparent volume of distribution, Vd ) Vd=X/C0 Vd的計(jì)算: Vd=X0/c0 (V外推) Vβ=FX0/β.AUC (V面積)

21、 Vss=V1+V2+… (V穩(wěn)態(tài))在一室模型中,V外推=V面積=V穩(wěn)態(tài)在二室模型中,V外推>V面積>>V穩(wěn)態(tài),意義:在于利用Vd可對(duì)藥物在體內(nèi)的分布情況作出推斷,反映藥物分布的廣泛程度或藥物與組織成分的結(jié)合程度。,體重70kg的人,血漿容積約3L,細(xì)胞間液約9L,細(xì)胞內(nèi)液約28L,血液以外的水分達(dá)37L。 Vd 分布情況3

22、~5L 藥物主要分布在循環(huán)系統(tǒng)中肝素 0.06 (0.05-0.07L/kg) 10~20L 分布在細(xì)胞外卡那霉素 0.2 (0.14-0.3L/kg) ~40L 分布細(xì)胞外液異煙肼 0.6 (0.4-0.7L/kg) 100~200L 分布‘深部’組織氯丙嗪 20 (2-20

23、L/kg),,2.清除率( Clearance,CL)指單位時(shí)間內(nèi)有多少體液或血漿中地藥物被完全清除。表達(dá)式: CL=(dx/dt)/c=KX/c=KV 總清除率CLs=CLr+CLh+CLother CLr 腎清除率;CLh 肝清除率。,3. 消除速率常數(shù)(K)半衰期(t1/2) K表示單位時(shí)間內(nèi)體內(nèi)藥物消除的速率。 K值具有可加性。 Ks=Kr+Kh+Ko

24、ther t1/2表示體內(nèi)血藥濃度下降一半所需的時(shí)間。 二室模型中,t1/2分為分布相t1/2(t1/2α)和消除相t1/2(t1/2β) 一級(jí)消除:t1/2=0.693/K 零級(jí)消除:t1/2=c0/2K0 K,V和CL的關(guān)系:Cl=KV,將K換成t1/2,則:t1/2=0.693V/CL.,4. 吸收速率常數(shù)(Ka)和吸收分?jǐn)?shù)(F) Ka 是反映藥物吸收快慢地一個(gè)指標(biāo)。 F反應(yīng)藥物吸收的程度,即吸

25、收入體 藥物占所給藥物的百分比。,四、生物利用度與生物等效性 (Bioavaliability and bioeqivalence),1.  生物利用度:指藥物被機(jī)體吸收的程度和速度。 絕對(duì)生物利用度 以iv給藥作對(duì)照 相對(duì)生物利用度 以標(biāo)準(zhǔn)制劑作對(duì)照2.  生物等效性評(píng)價(jià)不同廠家,或同一廠家的不同批次的同一藥品能否產(chǎn)生相同的生物效應(yīng)的指標(biāo)???/p>

26、通過生物利用來(lái)評(píng)價(jià)生物等效性。,其它藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)計(jì)算一房室模型,1. iv 持續(xù)給藥c= (1–e-kt)css= K0=cssKV=cssCL負(fù)荷劑量: L=cssV=,K0,,KV,2.口服給藥c= (e-Kt–e-Kat)tmax= lgCmax= e-K

27、tmax,FX0Ka,,V(Ka–K),2.303,,Ka–K,Ka,,,K,FK0,,V,多劑量給藥,,1. iv多劑量給藥,,達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí),0≤t≤τ,平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度,css=,,X0,,VKτ,負(fù)荷劑量,L=,X0,,1–e-Kτ,累積因子,R=,css,,c1,=,1,,1–e-Kτ,2. 口服多次給藥,cn=,,[(,–,(,],穩(wěn)態(tài)時(shí),css=,,(,e-Kt,,1–e-Kτ,–,e-Kαt,,1–e-Kατ,),平均穩(wěn)態(tài)血藥

28、濃度,css=,FX0,,VKτ,第4章 藥物處置及轉(zhuǎn)化 (Disposition and biotransforation of drugs ),一、體內(nèi)藥物二相代謝 (two phases metabolism ) 藥物的生物轉(zhuǎn)化分兩個(gè)時(shí)期: 第一相 第二相 藥物 氧化反應(yīng)、還原反應(yīng)、水解

29、 結(jié)合的代謝產(chǎn)物 酶 酶 (脂溶性) (水溶性),,,,一般情況下生物轉(zhuǎn)化使藥物降低生物活性有些生物轉(zhuǎn)化的產(chǎn)物仍具有活性,或增加:如去氧苯比妥

30、―――――苯巴比妥可待因 ―――――嗎啡心得安 ―――――4-羥心得安無(wú)活性藥物,生物轉(zhuǎn)化后,生成有活性的產(chǎn)物 CTX ―――――-醛磷酰胺,1.藥物代謝第一相(氧化反應(yīng))phase I metabolism,1.1 微粒體中的藥物代謝(CYP mediated biotransformation )氧化反應(yīng):細(xì)胞色素p-450的氧化作用。在肝細(xì)胞中的內(nèi)質(zhì)網(wǎng)上,是一組混合功能氧化酶。包括p-448,芳香族的

31、羥化通過形成1-2環(huán)氧化合物的中間體,它與組織蛋白形成共價(jià)鍵化合物,此共價(jià)鍵化合物具有下列作用: ⑴ 起到抗原作用,使機(jī)體產(chǎn)生對(duì)抗藥物的抗體,這使得機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生高度敏感反應(yīng)。⑵ 與肝細(xì)胞的組分相結(jié)合,導(dǎo)致干細(xì)胞損害,甚至死亡。 ⑶ 與核酸發(fā)生反應(yīng),改變DNA的核苷酸,形成之突變性。,還原反應(yīng): 氯霉素在肝內(nèi)由硝基還原酶還原。水解反應(yīng):哌替啶被酯酶所酯解。,1.2 非微粒體藥物代謝 (Non- CYP biotransforma

32、tion ) 在胞漿或線粒體中 氧化反應(yīng):乙醇脫氫酶單胺氧化酶還原反應(yīng)和酯解作用,2. 藥物代謝第二相(結(jié)合反應(yīng))(Phase II metabolism: conjugation),2.1葡萄糖醛酸化反應(yīng)2.2 甘氨酸、谷氨酸與藥物結(jié)合反應(yīng) 甘氨酸與煙酸、水楊酸、苯甲酸 谷氨酸與對(duì)氨基水楊酸2.3 乙?;磻?yīng) 2.4 甲基化反應(yīng) 去甲腎上腺素在兒茶酚胺甲基轉(zhuǎn)移酶作用

33、 下,甲基化為甲腎上腺素。2.5 硫酸鹽形成反應(yīng) 雙氫雌酮、雌酮,二、肝臟對(duì)藥物的清除(drug clearance from the liver ),肝臟對(duì)藥物的萃取率(E): E= 流入肝臟的血液中的藥物濃度(門脈,Ca);流出的藥物濃度(肝靜脈,Cv) CLH=QL.E CLH= QL.( ) CLint :肝內(nèi)在清除率; Fu是

34、血中游離藥物的百分比。,Ca-Cv,,Ca,Fu.Clint,,Q+Fu,Clint,1.高萃取率的藥物(肝血流量限制性的藥物) (a high-extraction-ratio drug),這類藥物的萃取率E>0.7。 CLint>>QL上面公式可簡(jiǎn)化為: CLH=QL,萃取的藥物主要是: 非結(jié)合型

35、 紅細(xì)胞中的藥物 結(jié)合型的藥物此類藥物,肝清除藥物的能力取決于經(jīng)如肝臟的藥物總量。 藥物:心得安、利多卡因、丙米秦、阿司匹林等,對(duì)高萃取率藥物的影響: 血漿蛋白結(jié)合率增加,t1/2縮短; 血漿蛋白結(jié)合率減少,t1/2延長(zhǎng)。 當(dāng)血漿蛋白結(jié)合率 非結(jié)合型藥物 Vd 由于 t1/2=0.7Vd/CLVd 上升使t

36、1/2延長(zhǎng)。,,,,,,2.低萃取率的藥物(肝酶限制性藥物)(a poor-extraction-ratio drug),肝臟對(duì)藥物萃取率相當(dāng)?shù)?,E>CLint上面公式簡(jiǎn)化為: CLH=fu.CLint血漿中被萃取的藥物僅限于非結(jié)合型。華法領(lǐng)、保泰松、苯妥英等藥物的代謝取決于肝酶附近的藥物濃度,即游離藥物的濃度。,根據(jù)血漿蛋白結(jié)合率對(duì)藥物的影響,低萃取率藥物可分為兩類:1. 肝酶限制性,血漿蛋白結(jié)合

37、敏感的藥物 此類藥物血漿蛋白結(jié)合率高,改變血漿蛋白結(jié) 合率后,可明顯影響藥物的消除。CLH=fu.CLint 適合此類藥物。苯妥英、甲磺丁尿2. 肝酶限制性,血漿蛋白結(jié)合不敏感的藥物 藥物與血漿蛋白結(jié)合率低,血漿蛋白結(jié)合率的改變,并不明顯影響藥物的消除。茶堿、氯霉素,肝血流量與藥物實(shí)際清除率之間的理論關(guān)系,,,,,,,0.5,,1,實(shí)際肝清除率CL,QL/CLint,,I: QL<CLint 高萃取率藥物,I

38、I: QL>CLint 低萃取率藥物,三、首過效應(yīng)(First-pass metabolism),1.  肝首過效應(yīng)藥物-腸道吸收-肝門靜脈-肝血竇-肝靜脈-體循環(huán) 首過效應(yīng)取決于肝對(duì)藥物的清除率。 取決于QL/CLint的比值。 當(dāng)QL>CLint,在曲線II部分的末端,肝實(shí)際清除率 CLH=CLint 當(dāng)QL<CLint,在曲線I部分,肝血流量明顯改變實(shí) 際清除率

39、。,2. 腸粘膜首過效應(yīng)藥物吸收在進(jìn)入門脈之前,已被部分消除。異丙腎上腺素、多巴胺、氯丙嗪3. 肺首過效應(yīng)支氣管粘膜內(nèi)有高濃度的兒茶酚胺-O-甲基轉(zhuǎn)移酶,吸入異丙腎上腺素時(shí),藥物在進(jìn)入肺之前,被甲基化。,四、環(huán)形過程 (cycle process),1.唾液分泌藥物 2.胃液分泌 3.腸循環(huán)環(huán) 藥物(po) iv,im  腸 吸收

40、 肝 體循環(huán)  部分排出 從膽汁中,,,,,,,,,首過效應(yīng)的藥動(dòng)學(xué)模型,K21>>K20, 藥物幾乎全部進(jìn)入血循環(huán),無(wú)首過效應(yīng); K20>>K21, 藥物幾乎全部由肝內(nèi)萃取而消除,生物利用度為0; K21≈K20, 藥物生物利用度在100%與0之間。,五、藥酶誘導(dǎo) (Enzyme induction ),藥酶誘導(dǎo)劑類 誘導(dǎo) p-450細(xì)胞色素

41、酶系 巴比妥類 p-450b(p450IIA)多環(huán)類 p-448(p450I)甾體類 p-450p,,,,,藥酶誘導(dǎo)效應(yīng)的意義:,1.加速藥物代謝,降低藥效 巴比妥類 苯巴比妥、華發(fā)令、雙香豆素等2.使某些藥物轉(zhuǎn)化為毒性產(chǎn)物 a:芳香烴羥化酶的誘導(dǎo)(AHH) 一些物質(zhì)在AHH作用下,轉(zhuǎn)為具有致癌性。

42、 b: 形成不穩(wěn)定的環(huán)氧化物,增加毒性 苯巴比妥――增強(qiáng)氟烷、撲熱息痛的肝毒性3.疾病治療 黃旦病人 新生兒高膽紅素血癥 氯霉素引起的灰嬰綜合癥,六、藥酶抑制 (Enzyme inhibition ),對(duì)酶的抑制可分為:1.競(jìng)爭(zhēng)性抑制:如 雙香豆素與苯妥英,可競(jìng)爭(zhēng),使 血藥濃度升高。2.非競(jìng)爭(zhēng)抑制:如 氯霉素對(duì)微粒體酶非競(jìng)爭(zhēng)抑制, 它抑制苯妥

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