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文檔簡介
1、臨床試驗基礎概念,產品注冊部,臨床試驗概念,藥物臨床試驗(Clinical Trial): 指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。,藥物研發(fā)的漫長道路,確定給藥劑量,安全系數(shù),獲益與風險,是否有效,,為啥? 非得做臨床試驗,藥物研發(fā)的本質在于提出
2、有效性、安全性相關的問題,然后通過研究進行回答指導用藥,藥物臨床試驗探究的目的,核心:藥物與人體的相互作用 藥動學pharmacokinetics(PK) 藥效學pharmacodynamics(PD)什么樣的藥物劑量人體可以耐受?藥物對人體會產生什么樣的藥理作用?人體對藥物是如何處置的?其規(guī)律是如何?劑量與療效、安全性的關系?療程與療效、安全性的關系?長期用藥特別需要關注特殊人群的安全性和有效性藥
3、物的相互作用……,,,初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少,一般為20-80例。,Ⅰ期,Ⅳ期,新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。,Ⅱ期,治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和
4、給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試。,,Ⅲ期,治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物 對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。,,臨床試驗分期,,,,,,醫(yī)院—健康人—病人—弱勢群體—工作人員—毫無相關的人員—其他產業(yè),一項正在朝陽下奔跑的臨床試驗,合同研究組織(C
5、RO),研究中心(醫(yī)院、機構、倫理),協(xié)調研究組織(SMO),藥廠(實施、監(jiān)查、稽查),省市區(qū)的藥監(jiān)局,一個性本善的孩子與一些不靠譜托兒所的故事.......,,,回想著那些在朝陽下奔跑的臨床試驗,那是我即將逝去的青春..........,研究者,研究者(Investigator),指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者安全和權益負責的試驗現(xiàn)場的負責人,又稱主要研究者(Principal Investigator)。,藥物臨床試驗機構,
6、對院內的研究項目進行管理、組織、培訓及協(xié)調試驗數(shù)據(jù)管理研究團隊管理財務藥物器械培訓其他,( Independent Ethics Committee/IEC),指由醫(yī)學、科學及非科學背景人員獨立組成,其職責是通過審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等,確保受試者的權益、安全受到保護。,倫理委員會,Site Management Organization,現(xiàn)場管理組織CRC,
7、CRO (醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構)CRA,生物分析實驗室CMC研究,,,,,,,,,,,,項目立項,主要研究者、機構,協(xié)議,機構、主要研究者,結題,倫理申請,機構、倫理委員會,項目實施,機構、倫理、主要研究者,主要研究者、機構、倫理,敢問路在何方、路在腳下。。。,臨床試驗的風險-企業(yè),企業(yè)會承擔的風險,產品本身療效問題、安全性問題,產品,時間,研發(fā)進度遠超計劃,人員,多方人員關系導致試驗質量不行,立項,項目設計錯誤,整體思路出
8、現(xiàn)偏差,資金,后期資金不充足,無法按期完成研究,企業(yè)本身,充足的資金運轉,藥物藥學、生產、質控、管理,完善的科研團隊及技術支持,如何降低臨床試驗風險,,,研究現(xiàn)場,合格的CRA,研究中心、主要研究者、研究者,合格的CRC,如何降低臨床試驗風險,,,第三方稽查人員,注冊申報,與管理部門進行有效溝通,及時掌握政策方向,專業(yè)的文件撰寫能力,如何降低臨床試驗風險,,,合格的注冊專員,臨床試驗的基本過程,,,,,,,,,,,,,,召開啟動會,與研
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