大蒜有效部位蒜氨酸原料藥的穩(wěn)定性及相關(guān)研究.pdf

1、目的：考察蒜氨酸在不同環(huán)境下質(zhì)量是否經(jīng)一定時(shí)間后改變，找出影響穩(wěn)定性的因素，考察大蒜有效部位蒜氨酸原料藥在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化規(guī)律；考察pH和溫度等因素對(duì)蒜氨酸溶液穩(wěn)定性的影響,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)。方法：針對(duì)蒜氨酸穩(wěn)定性，分別進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等，以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》2005年版二部制劑通則中與穩(wěn)定性相關(guān)的指標(biāo)為考察項(xiàng)目，采用HPLC法對(duì)蒜氨酸含量進(jìn)行檢測(cè)，采用高效液相色譜法對(duì)蒜氨酸

2、溶液在上述實(shí)驗(yàn)因素作用下的濃度變化進(jìn)行監(jiān)測(cè)。將溶液濃度的變化和時(shí)間做回歸分析，求得蒜氨酸溶液在各試驗(yàn)條件下的降解曲線方程，利用降解速率常數(shù)來反應(yīng)各因素對(duì)蒜氨酸溶液穩(wěn)定性作用的敏感程度。結(jié)果：在光照、高溫穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中,樣品的性狀、熔點(diǎn)、含量沒有明顯變化;在濕度實(shí)驗(yàn)中,樣品變色結(jié)塊、熔距變大、含量明顯下降。結(jié)果表明大蒜有效部位蒜氨酸原料藥在強(qiáng)光照射、高溫條件下較穩(wěn)定,在室溫條件下,對(duì)濕度較敏感,樣品易發(fā)生潮解,故蒜氨酸有效部位原料藥最好密閉