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1、201405FDA指南:A:原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗問答GuidancefIndustry行業(yè)指南As:StabilityTestingofDrugSubstancesProductsQuestionsAnswersA:原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗問答FinalGUIDANCE最終稿指南U.S.DepartmentofHealthHumanServicesFoodDrugAdministrationCenterfDrugEvaluationRe
2、search(CDER)May2014GenericsTABLEOFCONTENTS目錄I.INTRODUCTION介紹II.QUESTIONSANSWERS提問和回答A.General一般問題B.DrugMasterFile藥物主文件.C.DrugProductManufacturingPackaging藥品生產(chǎn)和包裝D.AmendmentstoPendingAApplication未批準A申請的增補E.StabilityStudie
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