參莪膠囊的研究.pdf

1、目的:制備用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的中藥復(fù)方制劑“參莪膠囊”,對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性、急性毒性試驗(yàn)和藥效學(xué)進(jìn)行研究。方法:采用測(cè)定活性成分含量結(jié)合藥效學(xué)指標(biāo)考察的方法優(yōu)選制劑制備工藝路線;采用正交試驗(yàn)法,分別優(yōu)選丹參、延胡索的乙醇提取工藝和莪術(shù)、三棱的揮發(fā)油提取工藝及揮發(fā)油包合工藝;對(duì)物料的噴霧干燥條件進(jìn)行優(yōu)選;對(duì)制劑的成型工藝進(jìn)行考察;采用薄層色譜法對(duì)方中各藥味分別進(jìn)行定性鑒別;采用高效液相色譜法對(duì)君藥丹參中丹參酮ⅡA、丹酚

2、酸B進(jìn)行含量測(cè)定,制定合理的含量限度;考察制劑的初步穩(wěn)定性,并進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和主要藥效學(xué)試驗(yàn)的初步研究。結(jié)果:本制劑的基本工藝路線為:先用高濃度乙醇對(duì)丹參進(jìn)行浸漬提取,藥渣加入延胡索采用中高濃度乙醇提取,莪術(shù)、三棱水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油包合混合入藥;丹參和延胡索的最佳提取工藝為:丹參加5倍量乙醇浸漬1小時(shí),濾過(guò),濾液減壓回收乙醇,余液加入適量冷水,攪拌,濾過(guò),取濾渣低溫干燥;丹參藥渣加入延胡索粗顆粒,加5倍量65％乙醇回流提取3次,每次

3、1小時(shí),濾過(guò),濾液減壓回收乙醇,并繼續(xù)濃縮到相對(duì)密度1.15(60℃)的清膏;莪術(shù)和三棱揮發(fā)油的最佳提取、包合工藝為:莪術(shù)、三棱粉碎成過(guò)5目篩的粗顆粒,加入10倍量水,80℃溫浸1小時(shí),再水蒸氣蒸餾6小時(shí),收集揮發(fā)油,加4倍的倍他環(huán)糊精及12倍量水,膠體磨研磨30分鐘,制成包合物,40-50℃干燥;薄層色譜法可對(duì)制劑中各藥味有效鑒別,制劑中丹參酮ⅡA和丹酚酸B的含量控制限度分別為:不得少于0.5mg/粒,不得少于8.0mg/粒;制劑初步