中藥顆粒劑的安慰劑評價及制備工藝研究.pdf

1、隨著循證醫(yī)學(xué)的興起，安慰劑的重視程度越來越高。但安慰劑的評價是中醫(yī)藥行業(yè)面臨的共性問題，本課題對中藥顆粒劑的安慰劑進(jìn)行質(zhì)量評價及制備工藝進(jìn)行探討，尋找規(guī)律，實現(xiàn)安慰劑的客觀評價，為第三方評價奠定基礎(chǔ)。
　　根據(jù)中藥顆粒劑的特點，本課題設(shè)計為取原治療藥物適量，加入一定輔料，制成安慰劑，要求其性狀與原治療藥物相似程度高，并無生理活性。故選擇TCSH、HXZQ顆粒為模型藥物，智能感官技術(shù)為評價手段，對中藥顆粒劑的安慰劑制備工藝、質(zhì)量評價

2、方法進(jìn)行研究。
　　安慰劑制備工藝中，本課題參照原治療藥物固體、水溶液性狀，加入10％(w/w)原治療藥物與稀釋劑、矯色劑、矯味劑和其他輔料按配料比選取，經(jīng)混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成。所述稀釋劑是乳糖、面粉、蔗糖;所述矯色劑是食用焦糖色素、食用日落黃色素、食用檸檬黃色素、食用10％的B-胡蘿卜色素和食用果綠色素;所述矯味劑是苦味劑和阿斯巴甜。在此制備工藝條件下制成的中藥顆粒劑的安慰劑與原治療藥物相似度高。安慰劑驗證試驗

3、中，參照原治療藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥治療藥物及安慰劑進(jìn)行了薄層鑒別、HPLC含量測定研究，驗證在此制備工藝條件下制成的中藥顆粒劑的安慰劑含有且僅含有10％(w/w)的原單位治療藥物，結(jié)果良好。
　　安慰劑質(zhì)量評價中，本課題通過智能感官技術(shù)（機(jī)器視覺、電子鼻、電子舌）分別測定原治療藥物和安慰劑的形色氣味，其中機(jī)器視覺對其形色、電子鼻對其氣、電子舌對其味，并計算相應(yīng)的相似度，再將所得的相似度進(jìn)行綜合評分，實現(xiàn)了中藥安慰劑性狀評價的客觀量化