龜鹿補腎膠囊治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥臨床研究.pdf

1、目的：運用中藥龜鹿補腎膠囊對腎陽虛型絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的臨床實驗進行觀察，通過臨床療效、腎陽虛癥狀積分值、生活質(zhì)量、雌激素水平、骨密度及血堿性磷酸酶ALP的改善作用，以了解中藥龜鹿補腎膠囊對絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥骨質(zhì)量的改善作用。并探究補腎中藥對骨質(zhì)疏松癥治療的藥理關(guān)系及其有效性，同時也從側(cè)面驗證了腎與骨的關(guān)系，為研究中醫(yī)“腎主骨”理論及目前對絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的治法即補腎法、補腎活血法和補腎健脾法提供了客觀指標。進一步建立中藥合方在治療絕經(jīng)

2、后骨質(zhì)疏松癥臨床應(yīng)用指標。 方法：臨床研究：本研究的觀察對象在越南2006年02月～2007年01月期間門診治療的60 例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者，年齡49～68歲；符合納入病例標準：①符合腎陽虛型絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者：②有腰椎楔形變、髖部骨折及橈骨遠端骨折病史3年以上且未再發(fā)生骨折者，或伴有不同程度的腰、背、膝、肩等處疼痛：③近半年內(nèi)未使用影響骨代謝藥物，如維生素D、雌激素、鈣制劑、雙磷酸鹽、氟制劑以及糖皮質(zhì)激素。病例排除標準：①

3、用藥不足規(guī)定療程或因故中斷治療無法評價者；②加用其它影響骨代謝藥物者，如糖皮質(zhì)激素、抗癲癇藥、氟化物、利尿劑和雌激素等用藥史；③排除肝腎疾病、糖尿病、甲狀旁腺機能亢進、甲狀腺機能亢進、骨軟化癥、多發(fā)性骨髓瘤、高催乳素血癥、風濕性關(guān)節(jié)炎、慢性風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、惡性腫瘤等疾病、卵巢及子宮切除術(shù)等影響骨代謝疾病的患者；④根據(jù)病史、體檢和實驗室檢查未發(fā)現(xiàn)其它明顯器質(zhì)性疾病，排除繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的可能；⑤有嚴重干擾中醫(yī)辨證、中醫(yī)辨證兩型

4、并見無主次之分或三、四型并見證型復(fù)雜者等無法判定療效或資料不全等影響療效判斷的病例。分組：簡單隨機法分為試驗組和對照組，每組各 30例。觀察方法：試驗組服用龜鹿補腎膠囊每天2次，一次3粒；對照組服用仙靈骨葆膠囊每天2次，一次3粒。連續(xù)服藥6個月。 療效判定標準及檢查指標：①參照《中藥新藥臨床研究指導原則》。鄭筱萸主編。(中國醫(yī)藥科技出版社。2002年5月第一版．356～359；385～387)。②腎陽虛癥狀積分值依臨床癥狀調(diào)查表

5、評定。③理化指標包括骨密度，性激素水平，血堿性磷酸酶。服藥前及服藥6個月后測骨量及骨代謝的生化指標。 結(jié)果：本次臨床研究通過對60 例腎陽虛型絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的分組對照治療發(fā)現(xiàn)，試驗組總有效率為 86.67％，與對照組總有效率83.33％，兩組無顯著性意義(P>0.05)：試驗組骨密度值及血清E2值療前、療后比較有顯著差異(P<0.05)。通過兩組對比，發(fā)現(xiàn)龜鹿補腎膠囊與仙靈骨葆膠囊臨床療效、提高骨密度及血清E2水平統(tǒng)計學無

6、顯著性差異。因此認為龜鹿補腎膠囊在治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥療效方面具有同仙靈骨葆膠囊類似的作用。研究結(jié)果顯示龜鹿補腎膠囊與仙靈骨葆膠囊尚可提高雌激素水平，說明其具有類雌激素樣作用及促進骨形成的作用，也就是說補腎藥對骨骼組織有明顯的影響，用于臨床可抑制骨質(zhì)疏松的發(fā)展，預(yù)防骨骼的退行性變化，證明是有效的治療藥物；也驗證了現(xiàn)代醫(yī)學補腎療法可以糾正機體免疫系統(tǒng)的低下，促進骨鈣沉積，抑制骨吸收，加快骨形成，延緩骨量丟失，升高骨礦含量和骨密度，達到治療

7、骨質(zhì)疏松癥的目的。 結(jié)論：原發(fā)性的骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少、骨組織顯微結(jié)構(gòu)退化為特征，以致骨的脆性增高而骨折危險性增加的一種全身骨病。本臨床研究在全面、系統(tǒng)地復(fù)習有關(guān)現(xiàn)代中醫(yī)防治骨質(zhì)疏松癥臨床研究方面的文獻的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)對骨質(zhì)疏松癥的認識認為骨質(zhì)疏松癥相當于中國醫(yī)學的“骨痿"這一病名。病因病機特點可概括為“多虛多瘀”，主要與腎虛、脾虛和血瘀三個因素有關(guān)，其中腎虛是最主要的因素；治療原則是“補腎壯骨、健脾益氣、滋益肝腎、活血

8、通絡(luò)”。 根據(jù)骨質(zhì)疏松癥的上述病因病機特點和治療原則，擬定出龜鹿補腎膠囊治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的進行臨床實驗研究，通過本次實驗研究研究結(jié)果表明：該藥可以有效的改善骨質(zhì)量，推論該方具有：①能改善患者腎陽虛的臨床癥狀；②能改善與延緩絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床癥狀；③能提高患者的生存質(zhì)量；④增強成骨活性和抑制骨吸收的雙重作用：⑤降低骨轉(zhuǎn)換的作用：⑥具性激素樣作用。目前不論是促進骨形成或抑制骨吸收的藥物，有的太昂貴，有的副作用明顯，有的療

9、效不明顯等缺點。 綜上所述，中醫(yī)關(guān)于“腎主骨”的理論是科學的，腎在骨的生長和重建，以及有關(guān)骨病的防治上均起著重要的作用。龜鹿補腎膠囊的組方以補腎壯骨為主，配健脾益氣、滋益肝腎、活血通絡(luò)符合中醫(yī)的理法方藥理論避免了傳統(tǒng)的單純補腎或健脾療法而是從腎、脾、肝、氣、血諸因素全面考慮，并分清主次，因而提高了療效。因此補腎壯骨、健脾益氣、滋益肝腎、活血通絡(luò)治療骨質(zhì)疏松癥的治療原則是有一定的實用價值和值得推廣運用的。且中藥龜鹿補腎膠囊毒副作用