補(bǔ)腎活血顆粒治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床研究.pdf

1、1研究背景：
　　骨質(zhì)疏松癥(Osteoporosis，OP)是一種以全身性的骨量及骨組織結(jié)構(gòu)改變，伴有骨脆性增加和易骨折的疾病。骨質(zhì)疏松癥的特點為骨礦成分和骨基質(zhì)等比例減少，骨顯微結(jié)構(gòu)受損，骨皮質(zhì)變薄，骨小梁數(shù)量及大小均減少。臨床將其分為原發(fā)性和繼發(fā)性，前者又分兩型：Ⅰ型即絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(postmenopausalosteoporosis，PMOP)，多發(fā)生在脊柱和橈骨遠(yuǎn)端；Ⅱ型為老年性骨質(zhì)疏松癥，多發(fā)生于椎骨和髖骨。隨著我

2、國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活水平的提高，我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會，原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的患病率也逐年增加，我國老年人骨質(zhì)疏松的患病率男性為61％，女性為90％，而其中又以絕經(jīng)后女性為主。
　　中醫(yī)藥治療慢性病具有獨特的優(yōu)勢，尤其是對于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥療效可靠。以中醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，總結(jié)前人臨床實踐和實驗研究成果，篩選出PMOP的有效方藥，并進(jìn)行客觀療效評價和科學(xué)總結(jié)，具有較好的社會意義與現(xiàn)實意義。
　　2研究目的：
　　在社區(qū)針對P

3、MOP患者開展中醫(yī)藥干預(yù)的示范性研究，觀察補(bǔ)腎活血顆粒治療PMOP的有效性和安全性，旨在為患者提供治療PMOP的有效方藥，為社區(qū)中醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。
　　3研究方法：
　　3.1在北京東城區(qū)社區(qū)招募絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者，共入組患者80例，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，錄入并建立數(shù)據(jù)庫。采用獨立樣本t檢驗和卡方檢驗，觀察補(bǔ)腎活血顆粒治療PMOP的有效性和安全性。
　　3.2采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究設(shè)計，在社區(qū)開展

4、治療PMOP的臨床研究。試驗組為40例，對照組為40例。試驗組采用補(bǔ)腎活血顆粒，方劑組成為淫羊藿、骨碎補(bǔ)、枸杞子、丹參；對照組為安慰劑，兩組觀察療程均為6個月。療效評價指標(biāo)為視覺模擬疼痛評分(VAS)、疼痛程度、中醫(yī)癥狀及骨密度值。
　　4研究結(jié)果：
　　4.1補(bǔ)腎活血顆粒對疼痛的改善
　　補(bǔ)腎活血顆粒組相對于安慰劑組比較，疼痛VAS評分的平均分值有更多的下降，補(bǔ)腎活血顆粒組平均下降了3.92cm，而安慰劑組平均增加了

5、0.32cm，補(bǔ)腎活血顆粒組能夠顯著改善疼痛，較安慰劑為優(yōu)，有顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。
　　4.2補(bǔ)腎活血顆粒對腎陽虛癥狀的改善
　　補(bǔ)腎活血顆粒組相對于安慰劑組比較，在改善患者中醫(yī)癥狀總計分、腰膝酸軟、下肢無力、下肢抽筋癥狀計分方面較安慰劑組明顯(P<0.05)，畏寒肢冷與夜尿增加癥狀雖然無顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，但是補(bǔ)腎活血顆粒組顯示了較大的改善趨勢。
　　4.3補(bǔ)腎活血顆粒對骨密度的改善
　

6、　補(bǔ)腎活血顆粒組相對于安慰劑組比較，對于改善骨密度，腰椎骨密度差值比較，無顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)；股骨頸骨密度差值比較，補(bǔ)腎活血顆粒組與安慰劑組無顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)；股骨粗隆骨密度差值比較，兩組比較無顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)；股骨大轉(zhuǎn)子骨密度差值比較，兩組無顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。
　　4.4補(bǔ)腎活血顆粒的安全性評價
　　安全性方面，患者在服用補(bǔ)腎活血顆粒后血、尿常規(guī)以及肝腎功能無明顯異常，