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文檔簡介
1、前言:強直性脊柱炎(AnkylosingSpondylitis,AS)是一種以中軸關節(jié)的慢性炎癥為主的自身免疫性疾病,主要累及骶髂關節(jié)、脊柱等組織。主要多見于青壯年,男性多于女性,有家族聚集傾向。初步調查我國AS的患病率為0.3﹪,全國有患者約400萬。 AS最嚴重的后果是脊柱與關節(jié)的強直,患者的生活自理能力、社會適應能力、就業(yè)能力受到不同程度的影響,同時也給家庭和社會帶來了沉重的負擔。以往認為AS預后較類風濕關節(jié)炎(Rheum
2、atoidArthritis,RA)相對樂觀,但最近的研究結果并不支持這種觀點。近期使用抗TNF-α療能夠快速減輕AS患者的臨床癥狀和體征,顯著改善患者的軀體運動功能、生活質量,并具有良好安全性和耐受性,雖然抗TNF-α療法的臨床效果令人鼓舞,但遠期療效與不良反應尚需長期觀察。近來一些中藥已應用于AS的治療,但是缺乏嚴格的臨床試驗設計和可靠的療效評估標準,也缺少基礎研究方面的支持。AS病因不明,但多種細胞因子參與了AS的炎癥過程已被證實
3、,那么中醫(yī)藥治療AS的機制是什么?中醫(yī)藥治療過程中,與AS炎癥相關的細胞因子的變化與AS的活動性和臨床療效之間有什么關系?這些問題需要進一步深入研究。 本項臨床研究主要探討中藥(強脊1號)對AS活動性的作用,通過血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平等的測定,對AS病情評價指標進行分析,客觀評價強脊1號治療AS活動期患者的臨床療效。 臨床資料 1.病例來源 全部病例均來自中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院2005年
4、5月~2005年11月門診及住院患者,共40例。 2.一般資料 入選患者中男性36例,女性4例,比例為9∶1?;颊吣挲g多在25~35歲之間(19例,42.5﹪),平均年齡28.68±8.62歲;發(fā)病年齡多在15~35歲之間(33例,82.5﹪),平均發(fā)病年齡22.01±6.43歲。患者病程最短1月,最長360月,平均76.13±79.23月。其中42.5﹪(17例)的患者有家族史,85﹪(34例)的患者HLA-B27陽性
5、?;颊咧饕Y狀為腰骶疼痛、項背疼痛、晨僵、翻身困難、胸廓疼痛、周圍關節(jié)疼痛;主要體征為腰骶部壓痛、骨突壓痛、胸廓活動受限、改良Schober's試驗陽性、骶髂關節(jié)應力試驗陽性、“4”字試驗陽性。骶髂關節(jié)X表現(xiàn)以骶髂關節(jié)模糊、囊性改變、鋸齒狀改變、邊緣硬化較為多見,髖關節(jié)X表現(xiàn)以間隙狹窄,股骨頭囊變及髖臼硬化較為多見。 3.診斷標準及病例選擇標準 3.1診斷標準(1984年紐約標準):符合以下放射學標準和1項以上臨床標準診
6、斷強直性脊柱炎。 3.1.1臨床標準 (1)腰痛晨僵3個月以上,活動改善,體息無改善; (2)腰椎額狀面和矢狀面活動受限; (3)胸廓活動度低于相應年齡、性別的正常人。 3.1.2放射學標準(AS的紐約標準) (1)0級:正常骶髂關節(jié); (2)Ⅰ級:可疑或極輕微的骶髂關節(jié)炎; (3)Ⅱ級:輕度骶髂關節(jié)炎,可見關節(jié)邊緣模糊,近關節(jié)區(qū)域硬化,關節(jié)間隙無改變輕度變窄; (
7、4)Ⅲ級:中度骶髂關節(jié)炎。伴有以下1項或1項以上改變:關節(jié)邊緣明顯模糊,近關節(jié)區(qū)域硬化,關節(jié)間隙增寬或明顯狹窄,骨質破壞明顯,或關節(jié)部分強直;骨質增生與腐蝕交錯,呈鋸齒狀; (5)Ⅳ級:骶髂關節(jié)融合或完全強直,伴/不伴硬化。 雙側骶髂關節(jié)炎≥2級或單側骶髂關節(jié)炎3-4級。3.2活動期標準(Greemers標準):晨僵≥30min;因疼痛、僵硬影響睡眠;ESR≥30mm/1h(魏氏法);CRP≥20mg/L;IgA≥3.9
8、g/L;脊柱痛;正常呼吸時胸痛或頸活動時疼痛/僵硬;晝或夜間雙臀痛。符合3項即可。 3.3納入標準 (1)符合上述診斷和活動期標準; (2)符合強直性脊柱炎中醫(yī)辨證風寒濕型(背腰拘急疼痛,或連髖股,或引膝脛,或見寒熱,四肢關節(jié)腫痛,活動加重,脈浮緊或濡數(shù),苔白或黃膩); (3)無下列排除標準中所列情況; (4)年齡在15歲~55歲之間者; (5)患者自愿參加并簽訂知情同意書者。 3
9、.4排除病例標準 (1)年齡在15歲以下,55歲以上及妊娠期婦女; (2)合并有嚴重心腦血管及肝、腎疾患者; (3)合并有嚴重血液系統(tǒng)疾病者; (4)合并嚴重骨質疏松或脊柱已經骨性強直、病情已經靜止者; (5)合并精神異常者和嚴重眼睛并發(fā)癥等其他不宜情況者。 3.5中止和撤出標準 (1)入選后未參加或者未完成治療者; (2)治療后出現(xiàn)嚴重藥物反應者; (3)治療后出
10、現(xiàn)其他不可測事件、影響試驗進行者; (4)癥狀明顯加重而行其它藥物治療者。 研究方法 1.分組方法 將符合入選標準的患者隨機分入治療組和對照組,每組各20例。兩組年齡、病程、病情活動性經檢驗無統(tǒng)計學差別。 2.治療方法 2.1治療藥物 強脊1號:炙川草烏各5克、元胡10克,秦艽10克、防風10克、黃柏6克,黃芪20克、黨參15克、當歸12克、白芍15克,大黃6克,全蟲5克,甘草10
11、克。 柳氮磺胺吡啶(商品名:維柳芳):由上海三維制藥廠生產,批號200501C02。 2.2給藥方法 治療組(強脊1號,TCM組):給予強脊1號,由中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一煎制,150ml/次,每日2次,口服,一日一劑,共4周。 對照組(柳氮磺胺吡啶,SSZ組):給予柳氮磺胺吡啶,第一周每次0.5g,第二周起為0.75g直至療程結束,每日3次,口服,共4周。 3.療效評價指標 3.
12、1癥狀體征量表(見下表) 癥狀體征量表(0~70分),積分越高,病情越重。 3.2疼痛的測定VAS 采用美國國立衛(wèi)生研究所制定的視覺模擬測試表(VisualAnalogueScale,VAS)對過去一周脊柱的疼痛程度進行觀測記錄。測量值即為評分值(0~10),分值越高,表明患者疼痛程度越重。 3.3BASDAI50﹪改善率(50﹪improvementofBASDAI,BASDI50) 是以BAS
13、DAI積分下降改善50﹪作為療效評價標準。 3.4BathAS總體評分(TheBathASPatientGlobalScore,BAS-G) 用VAS方法標記這種疾病在過去一周和六個月對他們健康狀況的影響。兩個問題分值的均值即BAS-G評分(0~10)。分值越高,表明AS對患者的健康影響越大。 3.5BathAS疾病活動性指數(shù)(TheBathASDiseaseActivityIndex,BASDAI)用于評價AS
14、患者的病情活動狀態(tài)。以下5個項目VAS評分的均值為BASDAI評分(0~10),A勞累、B脊柱痛、C關節(jié)疼痛/腫脹、D局部觸痛、E晨僵=(晨僵時間+晨僵程度)/2。 3.6BathAS功能性指數(shù)(TheBathASFunctionalIndex,BASFI) 用VAS方法標記,十個問題評分的均值即為BASFI評分。 BASFI是為了測定AS患者功能受限程度設計的10個問題,其中問題1~8與功能解剖相關,問題9~1
15、0與患者日常生活相關。分值越高,AS患者功能受限越多。 3.7實驗室指標及測定方法 (1)C反應蛋白(C-reactiveprotein,CRP):采用速率散射比濁法測定。 (2)血沉(ErythrocyteSedimentationRate,ESR):采用魏氏法測定。 (3)血清免疫球蛋白(IgA、IgM、IgG):采用免疫比濁法測定。 (4)血清腫瘤壞死因子α(TumorNecrosisF
16、actor-α,TNF-α)、白介素1β(Interleukin-1β,IL-1β)、白介素6(Interleukin-6,IL-6):采用放免法測定。 4.指標觀測方法及療效評價方法 分別于開始治療前和療程結束后記錄癥狀體征量表,每周診療一次并記錄疼痛、BAS-G、BASDI、BASFI和BASMI,在治療前及末次治療后檢測實驗室指標。療程結束后,比較治療前后的癥狀體征積分、脊柱疼痛、BASDI50、BAS-G、BAS
17、DI、BASFI、BASMI和相關實驗室指標的變化,進行統(tǒng)計分析。 5.統(tǒng)計方法 計量指標采用均數(shù)±標準差、中位數(shù)描述,計數(shù)指標采用例數(shù)及百分數(shù)描述。計量資料用t檢驗和單因素方差分析(如不符合正態(tài)分布,則采用秩和檢驗);計數(shù)資料用卡方檢驗,相關性用Pearson分析。所有數(shù)據(jù)采用SPSS12.0統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計,以P<0.05為具有統(tǒng)計學意義的界限。 結論 中藥(強脊1號)能有效改善AS活動期患者的臨床
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