知母提取物的提取及制劑工藝研究.pdf

1、糖尿病是嚴(yán)重威脅人類健康的世界性公共衛(wèi)生問題，尋求治療糖尿病的有效藥物，一直以來都是研究的熱點(diǎn)。本研究以中醫(yī)傳統(tǒng)用藥為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)代藥理研究成果，力求設(shè)計(jì)一條全面提取知母有效成分的工藝流程，以最大限度的發(fā)揮知母治療糖尿病及其并發(fā)癥的療效，并對(duì)提取物進(jìn)行分離純化，以達(dá)到研制開發(fā)出一種新型治療糖尿病的中藥制劑的目的。 本研究采用均勻設(shè)計(jì)和正交試驗(yàn)，選擇優(yōu)化了知母的提取工藝，提取知母中治療糖尿病的有效成分。首先，采用乙醇作為提取溶劑，

2、提取知母總皂苷和雙苯吡酮類成分，醇提后藥渣以水提取知母總多糖，并進(jìn)行了放大驗(yàn)證試驗(yàn)，證明提取工藝基本穩(wěn)定。 為了富集有效部位，達(dá)到純化知母總皂苷和雙苯吡酮類成分的目的，使用大孔樹脂為純化材料，選擇適宜濃度的提取物水溶液，和上樣體積，并選取合適濃度和體積的乙醇濃度作為洗脫液，確定醇提物的最佳純化工藝。同時(shí)采用膜分離技術(shù)，選取適宜孔徑的膜，以最佳的純化工藝，純化知母水提物，得到的產(chǎn)品含知母總多糖達(dá)70％以上。 根據(jù)制劑原料的

3、理化性質(zhì)和片劑本身的特點(diǎn)，將知母提取物制成片劑。以硬度、崩解度為考察指標(biāo)，篩選了填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等制劑輔料的種類和用量，并優(yōu)化了制劑成型工藝，并包以薄膜衣，使制劑更加穩(wěn)定、易貯存。 應(yīng)用蒸法光散射檢測(cè)器、光電二極管陣列檢測(cè)器以及液-質(zhì)聯(lián)用技術(shù)等先進(jìn)的分析手段，對(duì)知母提取物中的主要成分進(jìn)行了初步的研究，確定知母醇提物中主要為皂苷和雙苯吡酮類成分。 本研究依照中國(guó)藥典2005版一部附錄有關(guān)要求，對(duì)制劑進(jìn)行了質(zhì)量分析，包