山楂提取物及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準研究.pdf

1、山楂（Crataegus pinnatifida Bunge），又名胭脂果或山里紅，是薔薇科山楂屬，落葉喬木。山楂不但具有營養(yǎng)價值還具有很高的藥用價值。山楂精降脂片是以山楂提取物為單一原料精制而成的純中藥制劑，臨床上用于降血脂或治療高血脂癥。因其副作用少、療效持久，深受市場青睞。為了更好的控制藥品質(zhì)量，保證用藥安全我們對山楂精降脂片以及山楂提取物的質(zhì)量標(biāo)準進行了研究。山楂精降脂片以及山楂提取物的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準收載于1994年版《中華人民共

2、和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準·中藥成方制劑》第九冊，其中鑒別項采用了醋酐-濃硫酸顯色法，含量測定以無水槲皮素為指標(biāo)性成分采用紫外分光光度法測定總黃酮含量。所用方法較落后，專屬性差。而且我們通過研究發(fā)現(xiàn)山楂提取物中檢測不到槲皮素等黃酮類成分。為更準確更全面的控制山楂提取物以及山楂精降脂片的內(nèi)在質(zhì)量，必須對質(zhì)量標(biāo)準進行系統(tǒng)深入的研究。
　　本實驗主要針對原質(zhì)量標(biāo)準中存在漏洞的鑒別項和含量測定項進行研究。首先將鑒別項的醋酐-濃硫酸顯色法改為以熊果

3、酸作為對照品的薄層色譜鑒別。接著，采用液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）和液相(HPLC)的方法對山楂提取物及其制劑的主要成分進行研究，發(fā)現(xiàn)其中檢測不到槲皮素等黃酮類成分，而含有三萜類成分:齊墩果酸、熊果酸、山楂酸和科羅索酸。所以將原標(biāo)準中采用紫外分光光度法以槲皮素為對照品的含量測定項改為采用高效液相色譜法以含量較高的三萜類成分：齊墩果酸和熊果酸作為指標(biāo)性成分進行含量測定。建立了同時測定齊墩果酸和熊果酸的HPLC分析方法作為山楂提取物以及山楂精降脂

4、片的含量測定項。
　　為了更好的控制藥物的質(zhì)量，我們還對山楂精降脂片以及山楂提取物的原藥材山楂藥材的質(zhì)量進行了考察。用高效液相對7個不同產(chǎn)地的山楂進行了含量測定，比較了不同產(chǎn)地山楂藥材中的齊墩果酸和熊果酸的含量，發(fā)現(xiàn)江蘇、河北、天津產(chǎn)山楂中三萜類成分含量較高，質(zhì)量好。因此可以考慮選擇江蘇、河北、天津產(chǎn)山楂作為山楂精降脂片和山楂提取物處方中山楂藥材的固定來源產(chǎn)地。
　　本文的研究結(jié)果提高完善了山楂提取物及山楂精降脂片的標(biāo)準，對