清熱解毒口服液GMP驗證的研究.pdf

1、2010年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布以后，我們根據(jù)新版GMP進行自檢，針對自檢結果對清熱解毒口服液生產(chǎn)線的配套系統(tǒng)、關鍵設備、人員培訓和生產(chǎn)工藝進行相應升級改造和再驗證，主要研究內(nèi)容包括：
　　 對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行自檢，分析存在問題并提出檢修和改造方案，最后從系統(tǒng)安裝、運行和性能三方面對改造后的系統(tǒng)進行驗證，證明改造后系統(tǒng)能更好的運行、操作和維護，保證潔凈區(qū)的空氣環(huán)境符合GMP要求。
　　 對純化水系統(tǒng)進行自檢，

2、針對出水管路亂、盲點多等缺陷提出管路改造方案，最后從系統(tǒng)安裝、運行和性能三方面對改造后系統(tǒng)進行驗證。驗證表明，改造后的系統(tǒng)更適合純化水生產(chǎn)、系統(tǒng)操作和維護保養(yǎng)，確認對整個循環(huán)系統(tǒng)未造成污染，各使用點的出水水質(zhì)符合要求、供水正常。
　　 經(jīng)過自檢，對存在問題的關鍵設備進行改造、人員培訓和再驗證，包括對口服液壓濾系統(tǒng)濾材的篩選與驗證，口服液配液罐增加容量后的驗證，篩選、優(yōu)化內(nèi)包裝后口服液灌軋機的驗證，壓力蒸汽滅菌器的維修后驗證和對操