診斷試驗(yàn)中一致性評(píng)價(jià)方法的比較及應(yīng)用.pdf

1、科學(xué)的診斷試驗(yàn)可以為臨床應(yīng)用提供依據(jù)、可以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、可以在一定程度上遏制醫(yī)療資源的浪費(fèi)。由于診斷試驗(yàn)一致性評(píng)價(jià)對(duì)醫(yī)療器械、診斷試劑的發(fā)展具備重要的臨床意義，因此在臨床應(yīng)用中引起越來(lái)越多的關(guān)注。
　　 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，診斷技術(shù)的發(fā)展迅速，新的診斷手段不斷出現(xiàn)。與診斷技術(shù)的發(fā)展速度相比，有關(guān)診斷試驗(yàn)的研究與評(píng)價(jià)卻相對(duì)落后，特別是在方法學(xué)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于病因?qū)W研究。目前診斷試驗(yàn)的研究與評(píng)價(jià)，方法

2、學(xué)上多數(shù)還沿用舊的方法，造成診斷試驗(yàn)的錯(cuò)誤評(píng)價(jià)。目前國(guó)內(nèi)用于評(píng)價(jià)定量數(shù)據(jù)兩種測(cè)量結(jié)果一致性的方法使用較多的是配對(duì)t檢驗(yàn)和簡(jiǎn)單相關(guān)分析，也有少數(shù)報(bào)道采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)法。國(guó)外采用較多有Bland—Altman法評(píng)價(jià)一致性，而FDA專(zhuān)門(mén)就診斷試驗(yàn)的一致性評(píng)價(jià)推薦的ATE/LER區(qū)域的方法。
　　 本研究首先介紹評(píng)價(jià)一致性的3種新方法，然后應(yīng)用實(shí)例和模擬數(shù)據(jù)對(duì)5種方法的應(yīng)用條件及局限性展開(kāi)說(shuō)明。本研究中采用的實(shí)例是為某公司新開(kāi)發(fā)的前列腺

3、癌診斷試劑盒的前列腺癌診斷試驗(yàn)，它能夠同時(shí)對(duì)三種癌癥標(biāo)志物(FPSA，PSA，CA153)進(jìn)行檢測(cè)。此試驗(yàn)希望通過(guò)診斷試驗(yàn)一致性評(píng)價(jià)，確定兩種檢測(cè)方法(AIA1800，I—2000)是否可以互相替換。
　　 本研究通過(guò)采用5種一致性評(píng)價(jià)方法對(duì)此診斷試驗(yàn)的原始測(cè)量數(shù)據(jù)及模擬數(shù)據(jù)對(duì)進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)5配對(duì)種一致性評(píng)價(jià)方法的優(yōu)勢(shì)和不足。t檢驗(yàn)對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，但不能同時(shí)兼顧隨機(jī)誤差；簡(jiǎn)單相關(guān)系數(shù)對(duì)隨機(jī)誤差敏感，對(duì)系統(tǒng)誤差不敏感；配對(duì)t檢驗(yàn)和

4、簡(jiǎn)單相關(guān)系數(shù)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果具備明顯的片面性，不能同時(shí)兼顧系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，具有明顯的缺點(diǎn)，用他們得出的結(jié)果可能是完全錯(cuò)誤的。組內(nèi)相關(guān)系數(shù)的計(jì)算模型雖然具有一定缺陷，且在測(cè)量范圍局限的情況下會(huì)得出錯(cuò)誤的結(jié)論，但它同時(shí)考慮了系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的影響，且不受資料類(lèi)型影響。在與配對(duì)t檢驗(yàn)，簡(jiǎn)單相關(guān)分析的比較中，組內(nèi)相關(guān)系數(shù)具有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。Bland—Altman法是定量分析與定性分析的有機(jī)結(jié)合，可通過(guò)繪制Bland—Altman圖直觀的觀察

5、測(cè)量差值D與測(cè)量均值A(chǔ)的關(guān)系，若D與A存在統(tǒng)計(jì)學(xué)關(guān)聯(lián)，直接用Bland—Altman法進(jìn)行分析會(huì)得出錯(cuò)誤結(jié)論，經(jīng)過(guò)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行分析，可以在一定程度上緩解觀察測(cè)量差值D與測(cè)量均值A(chǔ)之間的關(guān)聯(lián)。ATE/LER區(qū)域是FDA推薦的用于一致性評(píng)價(jià)的新指標(biāo)，主要適用于定量資料。通過(guò)繪制散點(diǎn)圖，觀察各觀察對(duì)象落入各區(qū)域內(nèi)的情況，結(jié)合臨床實(shí)際意義做出判斷，其缺點(diǎn)是利用不便利，需結(jié)合不同應(yīng)用條件設(shè)定不同界值，其優(yōu)點(diǎn)在于從ATE/LER區(qū)域圖中可以直觀的