可生物降解聚-DL-乳酸腰椎間融合器體內(nèi)降解過程中生物力學(xué)和影像學(xué)的研究.pdf

1、目的：探討消旋聚乳酸（poly-dl-lactic acid， PDLLA）可吸收腰椎間融合器（Interbody fusion cage，cage）在體內(nèi)降解過程的生物力學(xué)變化和手術(shù)節(jié)段的穩(wěn)定性、手術(shù)節(jié)段的成骨、融合及材料降解情況。 方法：（1）48頭健康成年家豬隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對照組，填充自體骨的PDLLA可吸收腰椎融合器植入實(shí)驗(yàn)組24只動物的L4、5椎間。對照組植入大小相當(dāng)?shù)淖泽w骨。分別在術(shù)后1、3、6、9、12及18個

2、月處死動物取出標(biāo)本。（2）模擬腰椎的三維運(yùn)動進(jìn)行屈伸、左右側(cè)屈運(yùn)動、左右軸向旋轉(zhuǎn)，在脊柱三維運(yùn)動試驗(yàn)機(jī)上做非破壞性生物力學(xué)測試來觀察融合節(jié)段的穩(wěn)定性。（3）運(yùn)用X線、CT等影像學(xué)設(shè)備觀察48個標(biāo)本手術(shù)節(jié)段的融合情況。采用Baramki椎間融合判斷標(biāo)準(zhǔn)，以大于或等于Ⅱ度作為融合的界限進(jìn)行判斷。（4）利用光學(xué)顯微鏡和掃描電鏡觀察手術(shù)部位的植骨融合情況及融合器材料降解情況，同時觀察局部有無炎性反應(yīng)發(fā)生。 結(jié)果：（1）非破壞性生物力學(xué)

3、測試顯示：在右旋狀態(tài)最為穩(wěn)定，后伸時最不穩(wěn)定，在3-12月后伸狀態(tài)時實(shí)驗(yàn)組的穩(wěn)定性比對照組差（P<0.05），在18月的左屈和右旋狀態(tài)實(shí)驗(yàn)組較對照組融合牢固（P<0.05）。同一狀態(tài)下（除實(shí)驗(yàn)組在前屈、左屈，對照組后伸時）6個月與1個月測量值相比具有明顯的統(tǒng)計差異P<0.05）。（2）：X線檢查顯示，兩組于術(shù)后1個月，椎體間沒有融合的跡象。3個月，融合器組組沒有見到確切的融合。自體骨組中有2例可見部分融合。6個月，融合器組有1例植骨區(qū)鈣

4、化形成骨橋，自體骨組可見1例不全融合，3例融合。9個月，融合器組1例有少量骨小梁連接，3例大部分融合。自體骨組4例全部融合。12個月，兩組均見椎間融合良好，基本接近正常骨組織。18個月，兩組均已達(dá)牢固融合，周圍骨組織基本相同。CT平掃顯示，術(shù)后1月時兩組均未見到明顯的融合跡象。3個月，融合器組手術(shù)區(qū)域骨小梁增多，沒有融合。對照組有1例表現(xiàn)為融合，另外3例骨小梁增多。至6個月時，自體骨組手術(shù)部位可見到“空隙”，“小島”狀結(jié)構(gòu)，其中有1例表

5、現(xiàn)為不全融合。自體骨組約有60％-78％左右的鈣化骨橋形成，2例表現(xiàn)為融合。9個月，融合器組有2例植骨區(qū)及材料降解部位約有70％-90％鈣化骨橋形成，表現(xiàn)為融合。對照組中4例均融合，約有75％-90％鈣化骨橋形成。在12月時，兩組均融合，鈣化骨橋范圍相近，約為85％-95％。18個月，兩組的手術(shù)部位與周圍組織接近一致，鈣化骨橋范圍在90％-100％，基本完成骨性融合過程。（3）組織學(xué)觀察顯示：手術(shù)區(qū)域沒有發(fā)現(xiàn)與融合器材料降解有關(guān)的炎性反

6、應(yīng)。1個月時材料降解不明顯，融合器輪廓存在。從3個月開始材料降解逐漸加速，到6個月時達(dá)到高峰，此時材料降解為大的碎塊。9個月時材料降解為泥沙狀大部分被吸收。12個月以后材料基本完全降解。在9個月前實(shí)驗(yàn)組融合不如對照組好。之后實(shí)驗(yàn)組的融合速度加快，至12個月二者差別不大，最終二者都達(dá)到良好的骨性融合。（4）1個月時，材料表面出現(xiàn)輕微分層，放大后可見呈孔洞狀裂隙，排列不整齊。3個月時，材料降解較快，破損嚴(yán)重。孔洞狀裂隙與術(shù)后1月相比，明顯增

7、多、加深。材料表面凸凹不平，放大后呈網(wǎng)格狀，斷裂分解，出現(xiàn)微球狀顆粒，且降解由內(nèi)向外加速。6個月時，融合器降解為大的碎塊，呈蜂窩狀，部分區(qū)域呈粉末狀。9個月時，材料降解為泥沙狀，碎粒存在于纖維及骨組織中。12個月時電鏡觀察可見少量材料微小顆粒存在于纖維或新生骨組織中，此時絕大部分材料被吸收。18個月時，材料已完全降解并被機(jī)體吸收。 結(jié)論：（1）生物降解可吸收腰椎間融合器在實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)右旋狀態(tài)最為穩(wěn)定，后伸時穩(wěn)定性弱。就本實(shí)驗(yàn)而言

8、，除后伸狀態(tài)外可吸收腰椎間融合器的力學(xué)性能不比自體骨差。（2）本實(shí)驗(yàn)通過X線檢查及CT平掃，觀察各實(shí)驗(yàn)節(jié)段未見手術(shù)節(jié)段椎間塌陷，6個月前沒有發(fā)現(xiàn)融合器過早崩解，且融合器組融合速度較對照組慢。6個月后其融合速度加快，最終到18個月時二者的融合相當(dāng)。但總的看來二者各個時間段沒有明顯的差異，PDLLA融合器可以作為自體骨的替代物。（3）PDLLA材料具有良好的生物相容性，在融合前能夠維持力學(xué)穩(wěn)定性，即便初期材料的降解對融合有一定的影響，但最后