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1、目的 觀察腦欣康膠囊對(duì)缺血性中風(fēng)(腦梗死)恢復(fù)期之氣虛血瘀痰阻證患者的療效、安全性,與步長(zhǎng)腦心通膠囊做對(duì)照,并探討其療效機(jī)理,為臨床推廣應(yīng)用打下基礎(chǔ)。 方法 1.臨床資料全部病例系2004年11月-2005年4月湖北省中醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科門(mén)診及住院患者,共46例,采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的方法分為治療組和對(duì)照組。其中治療組22例,對(duì)照組24例。兩組在年齡、性別、病程及體征上基本均衡,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),無(wú)顯著性差異(P
2、>0.05),具有可比性。 2.藥物用法治療組:腦欣康膠囊,0.4克/粒。對(duì)照組:步長(zhǎng)腦心通膠囊,0.4克/粒。兩組藥物均為每次4粒,每日3次,三餐后半小時(shí)用溫開(kāi)水吞服。兩組療程均28天,觀察期內(nèi),每2周隨訪一次,兩組患者治療期間均停服其他治療腦梗死的藥物及可能影響觀察結(jié)果的藥物。同時(shí)囑患者治療期間保持充足睡眠,避免精神刺激,飲食清淡,忌肥甘厚膩食物及辛辣食物,忌抽煙及飲酒。 3.安全性觀測(cè)兩組患者在初診首日和治療后的第
3、29天各做一次血尿糞常規(guī)、肝腎功能、心電圖、凝血功能(凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、凝血酶原時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)化比率、部分活化凝血活酶時(shí)間)、血流變(高切、低切、全血粘度、血漿纖維蛋白原)檢測(cè)。而且初診首日均做一次頭顱CT檢查。 4.療效評(píng)定兩組患者在初診首日和治療后的第15、29天各記錄一次中醫(yī)證候、體征評(píng)分及神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分、患者總的生活能力狀態(tài),并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。 5.統(tǒng)計(jì)方法計(jì)數(shù)資料用x2檢驗(yàn),計(jì)量資料用t檢驗(yàn),等級(jí)資料用
4、Ridit檢驗(yàn)。 結(jié)果 1.臨床療效比較:治療組顯效8例,有效12例,無(wú)效2例,總有效率90.91%;對(duì)照組顯效6例,有效14例,無(wú)效4例,總有效率83.33%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,兩組總有效率無(wú)顯著性差異(P>0.05)。說(shuō)明腦欣康膠囊與步長(zhǎng)腦心通膠囊均對(duì)患者有較好的療效。 2.中醫(yī)證候療效比較:治療組顯效3例,有效18例,無(wú)效1例,總有效率95.46%;對(duì)照組顯效2例,有效20例,無(wú)效2例,總有效率91.67%,經(jīng)
5、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,兩組無(wú)顯著性差異(P>0.05)。說(shuō)明腦欣康膠囊與步長(zhǎng)腦心通膠囊均對(duì)中醫(yī)證候有明顯療效。 3.神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分比較:兩組在治療之后,神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分比治療前明顯降低,有非常顯著性差異(P<0.01)。對(duì)于評(píng)分程度的變化,治療組與對(duì)照組相比無(wú)顯著差異(P>0.05)。說(shuō)明腦欣康膠囊與步長(zhǎng)腦心通膠囊均對(duì)臨床神經(jīng)功能缺損程度改善有明顯療效。 4.血流變變化比較:治療組治療前后全血黏度高切、纖維蛋白原改變有非
6、常顯著性差異(P<0.01),低切降低有顯著性意義(P<0.05),治療組治療后的全血黏度高切、低切與對(duì)照組治療后相比較有非常顯著性差異(P<0.01)。說(shuō)明腦欣康膠囊在改善患者的血液流變學(xué)指標(biāo)方面明顯優(yōu)于步長(zhǎng)腦心通膠囊。 5.肝腎功能比較:經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),兩組在治療前后的肝腎功能各項(xiàng)指標(biāo)無(wú)顯著性差異(P>0.05),而且兩組間比較亦無(wú)顯著性差異(P>0.05)。 6.安全性檢測(cè):治療組和對(duì)照組在臨床試驗(yàn)期間,均未出現(xiàn)明
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