負(fù)壓傷口貼的設(shè)計(jì)制作及初步臨床應(yīng)用.pdf

1、研究目的：
　　 摸索負(fù)壓傷口貼的設(shè)計(jì)方法，并制作樣品。通過(guò)樣品檢測(cè)，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為今后注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床驗(yàn)證試驗(yàn)提供依據(jù)。
　　 研究?jī)?nèi)容與方法：
　　 1.負(fù)壓傷口貼主要構(gòu)思來(lái)自傷口/創(chuàng)面恒定負(fù)壓治療器(專利號(hào):ZL200810143868.1)，并在此專利上逐步完善設(shè)計(jì)，確定產(chǎn)品開(kāi)模CAD圖紙。
　　 2.負(fù)壓傷口貼材料的選擇:主體材料由醫(yī)用硅膠構(gòu)成，粘貼創(chuàng)周皮膚的膠體采用3M醫(yī)用雙面膠。

2、　　 3.負(fù)壓傷口貼的消毒方式采用輻照消毒。
　　 4.負(fù)壓傷口貼的樣品檢測(cè)包括:性狀、尺寸、負(fù)壓值、pH值、耐熱試驗(yàn)、耐寒試驗(yàn)及皮膚刺激試驗(yàn)。通過(guò)檢測(cè)更好地確定和規(guī)范負(fù)壓傷口貼的生產(chǎn)工藝，并初步制定其注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品使用說(shuō)明。
　　 5.制定臨床驗(yàn)證方案:臨床驗(yàn)證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的，總體設(shè)計(jì)及臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由，臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由，選擇對(duì)象范圍、數(shù)量及選擇理由，臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理

3、方法，副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施。
　　 6.初步臨床應(yīng)用病例:選擇3例患者，對(duì)比治療前后創(chuàng)面愈合情況。
　　 研究結(jié)果：
　　 1.通過(guò)對(duì)負(fù)壓傷口貼的檢測(cè)，證明該產(chǎn)品安全性能高并能很好地控制負(fù)壓。
　　 2.制定了該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并通過(guò)了湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測(cè)所檢驗(yàn)。
　　 3.制定了臨床驗(yàn)證方案并進(jìn)行初步臨床應(yīng)用。從選取的3例患者傷口圖片來(lái)比較，負(fù)壓傷口貼能加速傷口愈合，