醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可四類

1、<p>　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類）</p><p><b>　　優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)措施</b></p><p>　　為深入貫徹落實(shí)“證照分離”改革要求，加快營(yíng)造穩(wěn)定公平透明可預(yù)期的營(yíng)商環(huán)境，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類）事項(xiàng)制定如下落實(shí)措施：</p><p>　　一、實(shí)施全程電子化辦理</p><

2、;p>　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類）實(shí)行網(wǎng)上辦理。申請(qǐng)人登陸新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，憑注冊(cè)賬號(hào)查詢辦理進(jìn)度。</p><p>　　網(wǎng)上申報(bào)地址：http://www.xjda.gov.cn/WS01/CL0429/</p><p><b>　　二、公開服務(wù)指南</b></p><p>　　根據(jù)法律法規(guī)規(guī)

3、章制修訂情況和改革要求，動(dòng)態(tài)調(diào)整服務(wù)指南，及時(shí)更新行政受理中心窗口、部門網(wǎng)站相關(guān)內(nèi)容，公示審批流程、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　公示網(wǎng)址：http://www.xjda.gov.cn/WS01/CL0004/</p><p>　　三、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管</p><p><b>　?。ㄒ唬┍O(jiān)管對(duì)象</b></p><

4、;p>　　本行政區(qū)域內(nèi)獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可》（三、四類）的使用單位。</p><p><b>　　（二）監(jiān)管內(nèi)容</b></p><p>　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用放射性藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。</p><p>　　1．資質(zhì)齊全有效，符合許可要求條件。包括：人員、機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度及設(shè)施設(shè)備等。</

5、p><p>　　2．放射性藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯，去向可查清。 </p><p>　　3．按要求向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交關(guān)于臨床質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)及藥品質(zhì)量管理年度自查的報(bào)告。 </p><p><b>　?。ㄈ┍O(jiān)管措施</b></p>

6、<p>　　1．監(jiān)督檢查。地、州、市及縣級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)依法組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并針對(duì)日常檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問題及線索組織有針對(duì)性地開展飛行檢查。</p><p>　　2．風(fēng)險(xiǎn)研判。按照規(guī)定要求定期或適時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)研判，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以問題為導(dǎo)向加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作。</p><p>　　3．監(jiān)督抽驗(yàn)。按照藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃和監(jiān)管任務(wù)安排加強(qiáng)

7、監(jiān)督抽檢。</p><p>　　4．不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。</p><p><b>　　（四）監(jiān)管程序</b></p><p>　　制定監(jiān)督檢查計(jì)劃和檢查方案，組織開展全覆蓋例行檢查，依法對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行處置，將檢查情況及結(jié)果公示公告。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行依法處置。</p><p>　　

8、推進(jìn)信息共享。建立信息互聯(lián)共享機(jī)制、聯(lián)合懲戒機(jī)制、部門協(xié)同監(jiān)管體制，進(jìn)一步推進(jìn)聯(lián)合執(zhí)法，建立統(tǒng)一“黑名單”制度，聯(lián)合懲戒違法違規(guī)行為，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。</p><p>　?。ㄎ澹┍O(jiān)督檢查結(jié)果處理</p><p>　　1．檢查發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)令整改，通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生部門。</p><p>　　2．檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為符合行政處罰立案條件的,予以立案查處；涉嫌犯罪的,移交公