陜西醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可證

1、陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、依據(jù)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令45號(hào)）；《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）；《放射性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布，國(guó)務(wù)院676號(hào)令修訂）；《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)食藥監(jiān)[2003]199號(hào)）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督

2、管理辦法》（試行）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)）；關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2006]4號(hào)），制訂本標(biāo)準(zhǔn)。二、《放射性藥品使用許可證》類別及藥品使用范圍（一）第一（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（二）第二（二）第二類：1.體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于患者的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘

3、[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；2.即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已制備完成的含锝30＜20％＞20％＜30%限期整改0＜20％≥30%0≥20％≥1不通過驗(yàn)收檢查四、評(píng)定內(nèi)容（見下表）評(píng)定項(xiàng)目評(píng)定內(nèi)容定內(nèi)容1、由主管院長(zhǎng)、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全管理。（通用）2、具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（第一類）3、具有中專以上

4、文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員（第一類）4、操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》或培訓(xùn)證書（通用）5、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員。（第二、三、四類）6、具有負(fù)責(zé)放射性藥品的制備、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員（第三、四類）7、具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員（第三、四類）

5、8、應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員（第四類）9、具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)的人員（第四類）10、具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（第四類）11、具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（第四類）12、所有醫(yī)護(hù)人員應(yīng)具有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)應(yīng)與所在單位一致（通用）13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責(zé)明

6、確。應(yīng)配備專門從事加速器、自動(dòng)合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測(cè)人員。（第三、四類）14、制備放射性藥品時(shí)應(yīng)有各自獨(dú)立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。（第三、四類）一、一、機(jī)構(gòu)和人員15、從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。（第三、四類）16、使用或制備放射性藥品場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并獲得環(huán)保部門