核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，參照國家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標(biāo)準(zhǔn)。二、許可證類別及藥品使用范圍（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（二）第二類：1體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進(jìn)行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、

2、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；2即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。（三）第三類：1《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；2采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；3采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。四、評定內(nèi)容評定項(xiàng)目評定內(nèi)容1、由主管院長、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全管理。（通用）2、具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)

3、、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（一類）3、具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員（一類）4、操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》或培訓(xùn)證書（通用）5、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員。（二、三、四類）6、具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)

4、人員（三、四類）7、具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識的技術(shù)人員（三、四類）8、應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員（四類）9、具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)的人員（四類）10、具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（四類）11、具有核物理或生物物理學(xué)位、中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（四類）12、所有醫(yī)護(hù)人員應(yīng)具有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊地點(diǎn)應(yīng)與所在單位一致（通用）13、醫(yī)療機(jī)

5、構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責(zé)明確。應(yīng)配備專門從事加速器、自動(dòng)合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測人員。（三、四類）14、制備放射性藥品時(shí)應(yīng)有各自獨(dú)立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。（三、四類）一機(jī)構(gòu)和人員15、從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。（三、四類）16、使用或配制放射性藥