藥品醫(yī)療器械應(yīng)知應(yīng)會知識

1、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)知應(yīng)會知識,澤州縣食品藥品監(jiān)督管理局王科,法律依據(jù)：,1、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,什么是藥品、醫(yī)療器械？,藥品、醫(yī)療器械定義如何識別藥品、醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊方式及分類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》,藥品、醫(yī)療器械定義,藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)

2、人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品、醫(yī)療器械定義,醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：　?。ㄒ唬膊?/p>

3、的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；　?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)；　?。ㄋ模┤焉锟刂啤?如何識別藥品、醫(yī)療器械,識別藥品和醫(yī)療器械看文號： 藥品：國藥準(zhǔn)字H21020837 醫(yī)療器械：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3150782號,如何識別藥品,藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)（試）字＋字母＋8位數(shù)字”。其中“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國家批

4、準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。,如何識別醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××&#

5、215;×6 號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理

6、類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。,醫(yī)療器械的分類,醫(yī)療器械分為三類 第一類 通過常規(guī)管理足以保

7、證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類 對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類 用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，

8、對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由地區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 　　生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

9、部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》,?在流通過程中，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不辦理“許可證”。此二類產(chǎn)品目錄由國家局頒布，第一批不需申請辦理“許可證”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已于2005年5月26日公布，共計7類13個產(chǎn)品：普通診察器械：體溫計、血壓計；磁療器具；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、

10、妊娠診斷試紙（早孕檢測試紙）；醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽；病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅；敷料：醫(yī)用無菌紗布,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》,第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄產(chǎn)品名稱所屬類代碼：電子血壓脈搏儀6821；梅花針6827；三棱針6827；針灸針6827；排卵檢測試紙6840；手提式氧氣發(fā)生器6854；    依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（國食藥監(jiān)械[2

11、011]462號）文件。,,,藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)三步曲,一要資質(zhì)二要票據(jù)三做驗(yàn)收,藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)三步曲：,一要資質(zhì)： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)必須從具有藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。,藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)三步曲：,

12、二要票據(jù)：　醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品/醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。,藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)三步曲：,三做驗(yàn)收： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品/醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品/醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄?！　∷幤?/p>

13、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。　　驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。,一看硬件二看分區(qū)三看防控,藥 品 儲 存 三 要 看,藥品儲存三要看,一看硬件: 應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時存放藥品的

14、，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。,藥品儲存三要看,二看分區(qū): 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。,藥品儲存三要看,三看防控:　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、

15、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。,特 殊 藥 品 管 理,,特殊藥品管理,特殊藥品的定義:1、狹義的特殊藥品，是指麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。2、廣義的特殊藥品，即特殊管理的藥品。則除上面的4類藥品外，還包括含特殊藥品類復(fù)方制劑。,特殊藥品管理基本要求,1、做到購進(jìn)有票據(jù)、驗(yàn)收有記錄、銷售憑處方 。2、醫(yī)療使用單位在特殊藥品管理上嚴(yán)格實(shí)行“五專”（專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記）管理，

16、使用保險柜對特殊藥品進(jìn)行專柜保管,監(jiān) 督 檢 查 記 錄,,監(jiān)督檢查記錄,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案?！　”O(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時移送。,,藥 品 抽 驗(yàn),藥品抽驗(yàn),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)?！　一蛘呤〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布

17、公告，公布對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果?！　|(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,定義：ADR（Adverse Drug Reaction）為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與出現(xiàn)藥品目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性 藥品是一把雙刃劍，能夠治療疾病，也能給人類帶來巨大損失，報告的目的是為了通過上報不良反