農(nóng)藥出口登記概論2017

1、1,農(nóng)藥出口登記概論,劉進(jìn)偉Vivian Liu2017.4.14,2,主要內(nèi)容,一、什么是農(nóng)藥登記？二、為什么要進(jìn)行農(nóng)藥登記？三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立四、農(nóng)藥出口登記資料要求,3,一、什么是農(nóng)藥登記？,目前尚無統(tǒng)一的定義；日本農(nóng)藥取締法把農(nóng)藥登記解釋為“根據(jù)職權(quán)，把必要事項登記在原始登記本等一定的公立登記本上，同時把登記事項公開表示的一種行為”；FAO認(rèn)為，“農(nóng)藥登記不同于汽車牌照或商業(yè)執(zhí)照，農(nóng)藥登記是指在政府部

2、門對農(nóng)藥的安全性和有效性資料的評審和批準(zhǔn)的過程，登記包含著幾個不同的環(huán)節(jié)，其中評審過程是最重要的。為使農(nóng)藥通過評審，生產(chǎn)者必須提供農(nóng)藥各方面的科學(xué)資料”。美國在FIFRA中把農(nóng)藥登記簡單地解釋為“把某種農(nóng)藥列入名單”。本人認(rèn)為，農(nóng)藥登記是農(nóng)藥管理部門根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、社會經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展等的要求，對農(nóng)藥的理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒性、環(huán)境安全性等一系列科學(xué)試驗資料進(jìn)行評審，并根據(jù)現(xiàn)行的農(nóng)藥登記要求或標(biāo)準(zhǔn)作出是否準(zhǔn)許其生產(chǎn)、經(jīng)營和

3、使用的決定，最終將決定公諸于世。,4,二、為什么進(jìn)行農(nóng)藥登記？,Hazards危害: 農(nóng)藥對人、畜有毒（哺乳動物毒害）； 農(nóng)藥對環(huán)境生物有毒（生態(tài)毒害）；農(nóng)藥在食品中的殘留（MRL）；農(nóng)藥對環(huán)境因子水、空氣、土壤的污染（環(huán)境歸宿和環(huán)境行為）。,Negative side-effects 一些副作用:,Users用戶: effectiveness and efficiency 藥效和效益hazard 危害instructi

4、on on doses, timing and methods of application, and on safety measures. 指導(dǎo)施藥劑量、時間、施藥方法以及安全措施precautions 預(yù)防措施safe packaging and proper label instructions 安全包裝及標(biāo)簽指示General public 公眾: accidental exposure following spil

5、lage, disposal or careless handling 農(nóng)藥泄露、廢棄物處理或誤操作時可能發(fā)生的意外接觸professionally handle pesticides 專業(yè)操作農(nóng)藥,5,,Consumers消費者: - safety of food and animal feedstuffs - chemical residues 食品和動物飼料的安全問題 – 是否有農(nóng)藥殘留Crop and plants作

6、物和其它植物: - phytotoxicity 藥害問題,6,7,為實現(xiàn)農(nóng)藥管理，世界各國先后制定了農(nóng)藥管理法規(guī)。最早制定農(nóng)藥管理法的是法國（1905年）、之后是美國（1910年）、加拿大（1927年）、德國（1937年）、澳大利亞（1945年）、日本（1948年）、英國（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鮮（1955年）、馬來西亞（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亞（1973年）等。中國于1982年制定農(nóng)藥登記制度，1

7、997年頒布農(nóng)藥管理條例，2001年進(jìn)行了修訂。1999年頒布《農(nóng)藥管理條例實施辦法》，該辦法經(jīng)2007年修訂后于2008年1月8日起開始執(zhí)行。 首先由美國于1947年開始農(nóng)藥登記，日本開始于 1948年。1982年, FAO調(diào)查的33個國家中有30 個實施了登記制度。1989年, 亞太地區(qū)22個國家中有17個實行了農(nóng)藥登記制度。目前為止，幾乎所有的國家都實行了農(nóng)藥登記制度。,三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立,8,,,9,四、農(nóng)藥

8、登記資料要求,理論準(zhǔn)備,10,制劑Pesticide Formulation: Pesticide product offered for sale, (finished product). It generally comprises active ingredient(s), adjvunt(s) and other formulants (inert ingredients) combined to render the prod

9、uct useful and effective for the purpose claimed. (after FAO, 1986). 有效成份Active Ingredient (A.I.): A.I.s are ingredients in a formulated pesticide product which will kill or control target pest.助劑Inert Ingredient: Inac

10、tive components of a pesticide formulation that are used to dilute the pesticide or to make it safer, more effective, easier to measure, mix, and apply, and more convenient to handle.,Some Important Concepts,Technical Gr

11、ade (TG，原藥) --- Raw material- Synthesized in a manufactory;- Only raw pesticide, relative pure pesticide contain a.i. and few impurities. Generally can’t be directly applied by farmer and must be formulated or proces

12、sed into a formulated pesticide product.,Formulated Product (FP，制劑產(chǎn)品) --- Finished product with Value-Added?。≒lant Protection Products, end-use products)- Formulated in a Formulator;- Contains one or more a.i. + iner

13、t ingredients. - Packaged, ready-for-sale. - Some are ready-to-use; others must be further diluted with water, or other solvent before applied. - Improving pesticide properties of storage, handling, application, effe

14、ctiveness, or safety.,乳油 Emulsifiable Concentrates (EC)可濕性粉劑 Wettable Powder (WP)可溶性粉劑 Soluble Powder (SP)可溶液劑 Soluble Liquid (SL),Traditional formulation,懸浮劑 Suspension concentrate (SC)水乳劑 Emulsion in water (EW)

15、水分散粒劑 Water dispersible granule (WDG),Advanced Formulation,懸浮種衣劑 FS: flowable concentrate for seed treatment水分散油懸浮劑 OD: Oil Dispersion顆粒劑 GR: Granule水溶性粒劑 SG: Soluble Gragule 微乳劑 ME: Micro-emulsion - under devel

16、opment,Other formulation types,17,1. 產(chǎn)品化學(xué)資料,identify of active ingredient有效成份的鑒定Common name 通用名稱Chemical Abstracts name 化學(xué)名稱CA登記號異構(gòu)體、雜質(zhì)、添加劑（穩(wěn)定劑）Physical and chemical properties原藥和制劑的理化性質(zhì)Appearance外觀、Solubility溶解度、

17、Density密度、partition coefficient of n-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系數(shù) 、Flammability可燃性、Flash point閃點······,18,,登記原藥需要提供原藥及有效成分的化學(xué)資料； 登記制劑需要提供制劑、原藥及有效成分的化學(xué)資料； 歐盟登記原藥需要提供至少一個有代表性的制劑資料； 有些國家把原藥

18、和有效成分分開要求資料， 而有些則 把原藥和有效成分視為等同（如新加坡、歐盟）。注：產(chǎn)品化學(xué)資料重點包括產(chǎn)品化學(xué)本質(zhì)、組成及有關(guān)理化性質(zhì)方面的資料。原藥組成（雜質(zhì)分析）分析報告一般需要5批產(chǎn)品分析報告。,19,做好原藥5批次全分析是應(yīng)對原藥等同性認(rèn)定的關(guān)鍵,農(nóng)藥原藥全分析的種類（根據(jù)等同性認(rèn)定要求）,20,2. 毒理學(xué)資料（含生態(tài)毒理學(xué)）,登記原藥需要提供原藥（含有效成分）的全套毒理學(xué)資料（Tox package）；登記制劑除

19、需提供原藥的全套毒理學(xué)資料外還需提供制劑的一些急性毒性及安全方面的資料，但有些國家要求提供制劑之全套毒理學(xué)資料（歐盟、墨西哥）；對土壤生物（蚯蚓、微生物）、水生生物（魚、蝦、貝類、藻類），及對鳥、蜜蜂等有益生物的毒性（生態(tài)毒理）資料。,———原藥 1、急性經(jīng)口毒性(LD50)； 2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50) (根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定) 4、眼睛和皮膚刺激性；

20、 5、致敏性； 6、亞慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，特殊需 要時要求進(jìn)行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性； 7、致突變性毒性: ——Ames試驗； ——微核試驗和骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗任選一項 ( 如果以上兩項試驗結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行其它致突變試驗，如果以上兩項試驗有陽性結(jié)果，要求補充兩項其它致突變性試驗) 8、必要時，需提供6個

21、月至兩年的慢性和致癌性試驗。,21,,———制劑 1、急性經(jīng)口毒性(LD50)； 2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50)：根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定； 4、眼睛和皮膚刺激性； 5、致敏性。,22,23,3. 關(guān)于藥效資料,室內(nèi)藥效試驗報告（Bioassay）；田間藥效試驗報告（Field trial）：產(chǎn)地國藥效報告、進(jìn)口國藥效報告（提出申請登記后進(jìn)行試驗）、與進(jìn)口國相鄰國家藥效試驗

22、報告（新加坡要求東南亞國家藥效報告）。,24,4. 殘留和環(huán)境資料,田間殘留試驗報告：產(chǎn)地國殘留報告、進(jìn)口國殘留報告（提出申請登記后進(jìn)行試驗）、與進(jìn)口國相鄰國家殘留報告；殘留分析方法（水、空氣、土壤、作物、果實、飼料等）；環(huán)境資料（包括在土壤環(huán)境或水環(huán)境中的持久性、降解、移動、滯留時間等）。,25,5. 其他資料,在其他國家的登記情況（登記證），產(chǎn)地國登記證；產(chǎn)品標(biāo)簽；產(chǎn)品包裝；使用操作注意事項；急救措施；使用和操作保護(hù)

23、裝備；遇到濺灑、泄露、著火或爆炸等情況的緊急處理措施；農(nóng)藥貯存和運輸要求；剩余產(chǎn)品的處理方法；測定勞動環(huán)境中農(nóng)藥的采樣方法。,26,6. 關(guān)于標(biāo)樣和樣品提供,標(biāo)明重量、產(chǎn)品批號標(biāo)樣1克或2克；原藥樣品100克，500克，1000克；制劑樣品500克，1 公斤甚至更多；,27,7. 資料要求的復(fù)雜性和隨意性 某些國家如菲律賓要求助劑MSDS； 馬來西亞要求工廠自己的分析方法及色譜圖； 某些國家要求提供雜質(zhì)的標(biāo)樣

24、及其分析方法、毒性、毒理學(xué)資料等。,1.弄清該國許可的農(nóng)藥登記類型；2.要求客戶提供登記申請表（技術(shù)資料要求）；3.弄清登記所需時間、技術(shù)資料（申請表）、支持文件（自由銷售證明）、材料（各種樣品）、有無當(dāng)?shù)厮璧脑囼炑芯浚ㄋ幮?、殘留）等?.是否要求原始試驗報告（五批報告/急性毒性六項）；5.有無要求提供某些方面的GLP試驗報告；6.某些資料或文件是否需要公證和/或認(rèn)證。,,28,首先弄清登記目的和登記要求—向客戶了解最直接,

25、29,關(guān)于實驗室認(rèn)可與GLP實驗室認(rèn)證,中國實驗室認(rèn)可機構(gòu)：CNAL和CNASCNAL：中國國家實驗室認(rèn)可委員會標(biāo)志。中國國家實驗室認(rèn)可委員會于2002年7月成立，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實驗室和檢查機構(gòu)認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機構(gòu)。 CNAS：中國合格評定國家認(rèn)可委員會標(biāo)志。中國合格評定國家認(rèn)可委員會于2006年3月31日正式成立，是在原中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和原中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的。,30,什么是

26、GLP？,Good Laboratory Practice（GLP）良好實驗室規(guī)范；GLP 和CNAS（CNAL）的區(qū)別： 依據(jù)不同（ISO/IEC 17025, OECD GLP principles）;適用范圍不同： ? 合格評定包括實驗室檢驗和校準(zhǔn)，范圍很廣，也包括毒理學(xué)、化學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)檢驗等； ? GLP主要是用于醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、食品/飼料添加劑、化妝品、工業(yè)化學(xué)品等的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境行為和環(huán)境