農(nóng)藥登記試驗單位考核細則

1、1附件5農(nóng)藥登記試驗單位農(nóng)藥登記試驗單位評審評審規(guī)則規(guī)則（征求意見稿）第一條【制定依據(jù)】第一條【制定依據(jù)】為規(guī)范農(nóng)藥登記試驗單位評審工作，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)則。第二條【評審內(nèi)容】第二條【評審內(nèi)容】農(nóng)藥登記試驗單位認定過程中的技術(shù)評審按照本規(guī)則進行。技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。第三條【試驗范圍與試驗領(lǐng)域】第三條【試驗范圍與試驗領(lǐng)域】農(nóng)藥登記試驗范圍包括為申請農(nóng)藥登記而進行的產(chǎn)品化學、藥

2、效、殘留、毒理和環(huán)境影響等試驗領(lǐng)域。其中，產(chǎn)品化學試驗包括（全）組分分析試驗、理化性質(zhì)測定試驗、產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗、儲存穩(wěn)定性試驗等；藥效試驗包括田間試驗、衛(wèi)生用藥試驗、室內(nèi)活性驗證試驗等；殘留試驗包括代謝試驗、規(guī)范殘留試驗（室內(nèi)檢測、田間試驗）、加工試驗等；毒理試驗包括急性毒性試驗、重復(fù)染毒毒性試驗、特殊毒性試驗、微生物致病性試驗、暴露量測試試驗等；環(huán)境影響試驗包括初級和高級階段生態(tài)毒性試驗、環(huán)境行為試驗等。3當調(diào)整。第八條【現(xiàn)場檢查程

3、序】第八條【現(xiàn)場檢查程序】開展現(xiàn)場檢查的，檢查組應(yīng)按照下列程序進行：（一）首次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的首次會議，介紹檢查組成員，宣布檢查組成員分工；明確現(xiàn)場檢查的目的、依據(jù)、范圍、試驗項目和涉及人員，確定檢查日程安排，明確檢查紀律和注意事項，聽取申請人介紹試驗單位概況、主要人員及質(zhì)量管理體系運行情況。（二）檢查評定。根據(jù)申請的試驗范圍，按照《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過核對環(huán)境條件及儀器設(shè)備、查閱檔案、操作考核、現(xiàn)

4、場演示及詢問等方式，對照《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》逐項進行單項評定，如實記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對相關(guān)現(xiàn)場、文件資料可以進行取證復(fù)制或拍照。有多場所的試驗機構(gòu)，檢查組應(yīng)當對所有試驗場所情況進行了解和核查，必要時應(yīng)當?shù)礁髟囼瀳鏊M行現(xiàn)場檢查。（三）內(nèi)部交流?，F(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》，編寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》，按申請試驗領(lǐng)域分別作出現(xiàn)場檢查