寶安脊灰疫苗轉(zhuǎn)換培訓(xùn)

1、寶安區(qū)疾控中心2016年6月,寶安脊髓灰質(zhì)炎疫苗（IPV）轉(zhuǎn)換技術(shù)培訓(xùn),2,5 種口服減毒活疫苗3 價 OPV(tOPV)（Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ）2 價 OPV(bOPV)（Ⅰ+Ⅲ） 單價 OPV(mOPV1)（Ⅰ型） 單價 OPV(mOPV3)（Ⅲ型）單價 OPV(mOPV2)（Ⅱ型 ）,滅活疫苗（IPV）3 價疫苗（Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ），肌注,http://www.polioeradication.org/Polioandpreven

2、tion/Thevaccines/Inactivatedpoliovaccine(IPV).aspx,脊灰疫苗種類,引進(jìn)至少1劑IPV的原理,減低風(fēng)險為個人提供可能暴露于2型WPV和cVDPV的保護(hù)。加強(qiáng)2型OPV停止使用后2型脊灰暴發(fā)時使用單價2型OPV的群體免疫效果。阻斷傳播：可阻斷脊灰病毒從口咽播散，縮短腸道排毒時間。加速根除：可增強(qiáng)脊灰野病毒本土流行國家和重建cVDPVs循環(huán)國家1型和3型脊灰的免疫水平。,足夠的腸道黏膜

3、免疫：確保≥2 劑OPV。,使用tOPV7天后,IPV+2bOPV組60%(94/156)和3tOPV組2%(3/153)排出2型脊灰疫苗病毒,研究結(jié)果表明接種IPV獲得的粘膜免疫對減少脊灰疫苗病毒排出作用較弱 。歷史數(shù)據(jù)表明全程接種 IPV組和無接種對照組脊灰疫苗病毒排出率類似。,全國轉(zhuǎn)換期常規(guī)免疫實(shí)施,2016年5月1日后常規(guī)免疫已有1劑次及以上tOPV或IPV：按序貫免疫程序使用bOPV完成后續(xù)接種；僅有bOPV接種史（即無I

4、PV或tOPV接種史）：至少應(yīng)保證接種1劑次IPV,常規(guī)免疫原則,國家免疫規(guī)劃脊灰疫苗與其他國家免疫規(guī)劃疫苗可以同時接種IPV與第二類疫苗應(yīng)當(dāng)間隔至少2周接種，與其他第一類疫苗接種間隔不做限制若受種者監(jiān)護(hù)人主動要求接種含IPV成分的第二類疫苗，應(yīng)按照“自愿、自費(fèi)”的原則實(shí)施接種，并可視為完成相應(yīng)劑次的脊灰疫苗接種對無OPV接種史的兒童，如無OPV接種禁忌征，4周歲時仍需建議接種1劑OPV當(dāng)遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況

5、時，可使用不同廠家的同品種疫苗完成后續(xù)接種（含補(bǔ)種）,補(bǔ)種工作原則,對于脊灰疫苗遲種、漏種兒童，補(bǔ)種相應(yīng)劑次即可，無需重新開始全程接種補(bǔ)種時兩劑次脊灰疫苗之間間隔≥28天。IPV納入國家免疫規(guī)劃以后，發(fā)現(xiàn)脊灰疫苗為0劑次的目標(biāo)兒童時，第1劑補(bǔ)種使用IPV，其余劑次按序貫免疫程序完成既往已有tOPV免疫史（無論劑次數(shù)）而無IPV免疫史的遲種、漏種兒童，用bOPV補(bǔ)種即可，不再補(bǔ)種IPV,原則:確保每個對象接種1劑IPV和≥2 劑OP

6、V,特殊情況應(yīng)對,IPV納入國家免疫規(guī)劃以后，如遇IPV供應(yīng)不足，首劑可用bOPV替代bOPV轉(zhuǎn)換實(shí)施后，如遇bOPV暫時供應(yīng)不足，應(yīng)先完成第1劑次IPV的接種，待恢復(fù)供應(yīng)后補(bǔ)種相應(yīng)劑次bOPV有條件者，在此期間也可利用第二類含IPV成分疫苗在自愿自費(fèi)的原則上完成接種,特殊情況應(yīng)對,BOPV的使用,接種過程中滴管碰到嘴怎么辦，是否可更換滴管繼續(xù)使用？接種過程中滴管碰到嘴可更換滴管繼續(xù)使用，更換時注意不要碰觸疫苗瓶口。冷凍的疫苗是

7、否在5-10分鐘內(nèi)能融化好？根據(jù)凍融實(shí)驗(yàn)結(jié)果，通常疫苗會在3-5分鐘內(nèi)溶解，按照說明書要求，疫苗在10分鐘內(nèi)溶解均可,某CDC反映，同批次同包裝盒內(nèi)的三支疫苗，在-25.8度下保存48小時后，取出疫苗發(fā)現(xiàn)有兩支疫苗凍結(jié)，有一支疫苗未凍結(jié)，該現(xiàn)象應(yīng)如何解釋，是否涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題？會否有安全隱患？bOPV疫苗應(yīng)為-20℃以下保存，疫苗含有1M的MgCl2，估計(jì)鹽濃度較高的原因，可能會出現(xiàn)該種現(xiàn)象，該產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明bOPV可于2-

8、8℃保存12個月，因此不會涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題。天壇生物也會就該現(xiàn)象進(jìn)一步開展相關(guān)工作。,某CDC提出問題，按說明書要求，若疫苗從-20度環(huán)境下取出，經(jīng)過開啟后未使用完的疫苗應(yīng)置于2-8度下保存并當(dāng)天使用，但是，如果未開啟使用的疫苗，經(jīng)過融化后重新保存時應(yīng)當(dāng)放置-20度正常保存，還是應(yīng)該視同已經(jīng)開啟使用的疫苗置于2-8度當(dāng)天保存吶？bOPV疫苗從-20℃環(huán)境下取出、開啟后，未使用完的疫苗應(yīng)放置于2-8℃條件下保存并當(dāng)天使用。根據(jù)天壇生物已

9、完成的反復(fù)凍融試驗(yàn)結(jié)果，如果已凍融、當(dāng)天未開啟使用的疫苗，可重新放置于-20℃正常保存，但建議第二天盡快使用并減少凍融次數(shù)。,某CDC提出疑問，以前的糖丸按照藥典要求有兩種儲存方式【-20度和2-8度】，針對不同的儲存方式，效期不同，目前看到的口服二價脊灰疫苗的說明書只是注明了-20度條件下保存，對于部分區(qū)域條件可能不滿足的衛(wèi)生院，可否也按照以前糖丸的儲存方式，如果可行的話能否提供相關(guān)的報(bào)告或者數(shù)據(jù)等證明文件。天壇生物兩價OPV疫苗的

10、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明：本品置于-20℃條件下可保存36個月，置于2-8℃條件下可保存12個月，符合2015版《中國藥典》以及WHO相關(guān)法規(guī)要求。關(guān)于脊灰疫苗的儲存和運(yùn)輸，2015版《中國藥典》中雖然兩種儲存方式（-20度和2-8度），但按照國家法規(guī)要求，企業(yè)只能選擇一種儲存方式，鑒于-20℃條件下穩(wěn)定性更好，因此，天壇生物的糖丸和兩價OPV說明書中明確表述如下：于-20℃以下保存，運(yùn)輸過程可在冷藏條件下進(jìn)行；兩價OPV疫苗的保存和運(yùn)輸條

11、件與糖丸一致，未做變更。,(一) 產(chǎn)品名稱 口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞） 特點(diǎn)：口服疫苗液體滴劑兩價病毒配套滴管,兩價OPV包裝產(chǎn)品說明產(chǎn)品為西林瓶液體劑型：1.0ml/瓶（10人份），每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。產(chǎn)品配套有專用滴管，用于口服時接種使用,兩價OPV產(chǎn)品使用說明,【成分和性狀】 本品系用脊髓灰質(zhì)炎病毒I、III型減毒株（Sabin株）分別接種于人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)

12、、收獲病毒液、制成二價液體疫苗。為澄清無異物的橘紅色液體。有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒活病毒。輔料：氯化鎂。,兩價OPV產(chǎn)品使用說明,【接種對象】 本疫苗用于2月齡及以上的嬰幼兒?！咀饔门c用途】 本疫苗服用后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗I型和III型脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫力。用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎I型和III型病毒導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎?！疽?guī)格】 每瓶1.0ml（10人份）。每1次人用劑量為2滴（相當(dāng)于0.1ml），含脊髓灰質(zhì)炎活病

13、毒總量應(yīng)不低于6.12 lgCCID50，其中I型應(yīng)不低于6.0 lgCCID50，III型應(yīng)不低于5.5 lgCCID50。,兩價OPV產(chǎn)品使用說明,【免疫程序和劑量】 本品須遵照國家免疫規(guī)劃和相關(guān)免疫策略，在國家衛(wèi)生主管部門和疾病控制相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下使用。本品使用前應(yīng)在室溫下于10分鐘內(nèi)融化成液體；若發(fā)生變色禁止使用（詳見【注意事項(xiàng)】）。用法：本品用于與脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）序貫接種；但不作為常規(guī)免疫單獨(dú)使用?；谀?/p>

14、前臨床試驗(yàn)結(jié)果推薦序貫程序?yàn)?劑次，間隔4～6周。用量：本品每1次人用劑量為2滴（相當(dāng)于0.1ml），須使用本品所附的專用滴管。,兩價OPV產(chǎn)品使用說明,【不良反應(yīng)】 十分常見：發(fā)熱、腹瀉常見：煩躁（易激惹）、嘔吐國內(nèi)外已上市同類疫苗還報(bào)告有皮疹、寒戰(zhàn)、無力（疲勞）、肌肉疼痛和關(guān)節(jié)痛。還包括少見的感覺異常（刺痛感、四肢發(fā)麻）、局部麻痹（輕度癱瘓）、神經(jīng)炎（神經(jīng)性發(fā)炎）及脊髓炎。極罕見口服后引起脊髓灰質(zhì)炎疫苗相關(guān)病例（VAPP

15、）。,兩價OPV產(chǎn)品使用說明,臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)：本品國內(nèi)注冊臨床試驗(yàn)中共200名2月齡健康嬰兒接種本疫苗，其中100名嬰兒首劑接種IPV后口服兩劑本疫苗；另外100名嬰兒接種兩劑IPV后口服一劑本疫苗。本疫苗接種后，全身不良反應(yīng)總發(fā)生率為37.5%~43.62%，主要為發(fā)熱，發(fā)生率為35.11%~39.36%，其次為腹瀉，發(fā)生率為4.17%~10.64%，此外常見的不良反應(yīng)有煩躁（易激惹）2.08%~4.26%，嘔吐1.06%~3.1

16、9%。上述不良反應(yīng)多為輕度，持續(xù)時間不超過3天，可自行緩解。無局部不良反應(yīng)發(fā)生。未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。本品使用中若出現(xiàn)上述未提及的任何不良反應(yīng)，請及時告知醫(yī)師。,兩價OPV產(chǎn)品使用說明,【禁忌】下列情況嚴(yán)禁使用本疫苗：已知對該疫苗的任何組分，包括輔料及硫酸慶大霉素過敏者。 患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者。 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制劑治療者。妊娠期婦女。患未控制的癲癇和其他進(jìn)

17、行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。,兩價OPV產(chǎn)品使用說明,【注意事項(xiàng)】本品只供口服，嚴(yán)禁注射！有以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。本品系活疫苗，如需要應(yīng)使用37℃以下溫水送服，切勿用熱水送服。本品容器開啟后，如未能立即用完，應(yīng)置2～8℃，并于當(dāng)天內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。一旦本疫苗出現(xiàn)混濁、變色（紫色或黃色）、疫苗瓶有裂紋者均不可使用。應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用。接種者在接

18、種后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。避免反復(fù)凍融和嚴(yán)禁加熱融化，以免影響免疫效果。注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔三個月以上再接種本疫苗，以免影響免疫效果。使用不同的減毒活疫苗進(jìn)行預(yù)防接種時，應(yīng)間隔至少一個月以上。,兩價OPV產(chǎn)品使用說明,【貯藏】 于-20℃以下保存，運(yùn)輸過程可在冷藏條件下進(jìn)行。【包裝】 玻璃管制注射劑瓶，注射液用溴化丁基橡膠塞。3瓶/盒。本品另配接種本疫苗專用的滴管，滴管另行包裝。【有效期】自生產(chǎn)之日起，有效期暫定為

19、24個月。【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00282015【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字S20150014【生產(chǎn)企業(yè)】北京天壇生物制品股份有限公司,兩價OPV操作步驟圖示,滴管傾斜約45?度擠壓滴管中斷連續(xù)兩滴 自然滴下滴至舌面中后部避免兒童嘴唇觸碰滴管,疫苗和冷鏈管理,脊灰疫苗損耗系數(shù)：IPV：1.05，bOPV：液體劑型（10人份包裝）為2.5,bOPV糖丸劑型為1.1錄入脊灰疫苗領(lǐng)發(fā)信息，定期分析領(lǐng)發(fā)和庫存數(shù)據(jù)IPV疫苗要求在2-