耐樂品用于腰麻文件

1、蛛網(wǎng)膜下腔麻醉（腰麻）,,,2,3,腰麻適應(yīng)癥申請進程,注冊研究結(jié)束于2006年9月申請材料于2007年3月遞交SFDA原計劃2007年12月得到批準(zhǔn)由于SFDA的工作調(diào)整，延期最新消息：2008年4－6月得到批準(zhǔn),4,內(nèi)容,腰麻發(fā)展史腰麻相關(guān)解剖學(xué)腰麻生理學(xué)腰麻的臨床應(yīng)用注冊研究結(jié)果,5,腰麻發(fā)展史,6,腰麻歷史,1846年，Morton展示乙醚麻醉－全麻起點,1898年，Bier在蛛網(wǎng)膜下腔使用可卡因－腰麻起點,Eu

2、r J of Anaesth 2003;20:682–689,1908年，Jonnesco將腰麻應(yīng)用于不同的手術(shù),1911年，第一本腰麻教科書出版了,……,1920年，出現(xiàn)高比重液的概念,1937年，出現(xiàn)腰硬聯(lián)合麻醉,7,8,腰麻相關(guān)解剖學(xué),9,麻醉方法分類,根據(jù)藥物的作用部位,中樞神經(jīng)系統(tǒng),全身麻醉,外周神經(jīng)的某一部分,局部麻醉,10,局部麻醉分類,局部麻醉,11,神經(jīng)系統(tǒng),,,,12,13,,椎管解剖,腰麻－通過腰穿，把局麻藥注入蛛

3、網(wǎng)膜下腔的腦脊液中，從而產(chǎn)生的阻滯,L2,L3,L4,L1,,,,14,腰麻生理學(xué),15,腰麻生理學(xué),作用位置：阻滯脊神經(jīng)根、脊髓直接作用，阻滯迅速而完全阻滯順序：自主神經(jīng) 感覺神經(jīng) 運動神經(jīng)（有髓鞘）；消退順序相反對機體的影響：交感阻滯 心率、血壓下降交感阻滯 胃腸蠕動亢進 惡心、嘔吐運動阻滯 呼吸肌麻痹 呼吸抑制運動阻滯 膀胱逼尿肌松弛 尿

4、潴留,,,,,,,,,,16,腰麻的臨床應(yīng)用,17,適用范圍,盆腔、下腹部手術(shù)：闌尾手術(shù)、疝修補、膀胱及前列腺手術(shù)、子宮及附件手術(shù)肛門及會陰手術(shù)：痔切除術(shù)、肛瘺切除術(shù)下肢手術(shù)：骨折或脫臼復(fù)位、截肢術(shù)治療性應(yīng)用：晚期腫瘤鎮(zhèn)痛,18,禁忌癥,中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。杭顾韬图股窠?jīng)根病變、顱內(nèi)高壓嚴(yán)重低血容量凝血功能異常穿刺部位有感染脊椎外傷、脊柱畸形或病變不能合作的病人,19,腰麻并發(fā)癥,麻醉中并發(fā)癥血壓下降心動過緩 惡心、嘔

5、吐呼吸抑制 麻醉后并發(fā)癥脊麻穿刺后頭痛排尿困難馬尾綜合征短暫神經(jīng)癥狀（TNS）,20,腰麻與硬膜外麻醉,21,腰麻方法,L2-3、L3-4棘突間隙進針通常注藥量在2-3ml左右,22,常用腰麻藥物,局麻藥普魯卡因丁卡因利多卡因布比卡因羅哌卡因藥物配制：重比重液、等比重液、輕比重液,23,藥物理化特性比較,24,腰麻藥物的臨床應(yīng)用,25,脊髓神經(jīng)毒性,動物試驗（兔）比較了利多卡因、布比卡因和羅哌卡因?qū)顾璧纳窠?jīng)毒

6、性結(jié)果證明神經(jīng)毒性： 利多卡因>布比卡因>羅哌卡因,26,理想的腰麻藥物,起效迅速阻滯充分快速恢復(fù),27,腰麻注冊研究結(jié)果,28,研究設(shè)計,7個中心、隨機、雙盲、對照研究對象：220名單側(cè)下肢手術(shù)患者（手術(shù)<2h）研究目的：比較5mg/ml羅哌卡因3.5ml和5mg/ml布比卡因2.5ml用于腰麻的療效和安全性,29,研究中心,北京協(xié)和醫(yī)院（葉鐵虎）中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（王俊科）上海

7、交通大學(xué)附屬仁濟醫(yī)院（王祥瑞）復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（薛張綱）第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院（熊利澤）廣州市第一人民醫(yī)院（佘守章）上海市第六人民醫(yī)院（江偉）,30,研究結(jié)果,31,9.0,9.2,研究結(jié)果,32,研究結(jié)果,安全性兩者無差異,33,結(jié)論,5mg/ml羅哌卡因17.5mg用于腰麻快速起效且有效，耐受性良好。羅哌卡因的運動阻滯和感覺阻滯的維持時間與布比卡因相比較短，更有利于術(shù)后恢復(fù)。肌松質(zhì)量良好。,34,問 題,脊髓是“神經(jīng)樹”