藥品基本知識2018

1、藥品基本知識,質管部,目錄,一、基本概念二、藥品的特殊性三、藥品的質量特征四、藥品的分類五、藥品的生產日期、批號和有效期六、藥品的儲存七、常見術語解釋,,一、基本概念,1）藥品的概念：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證、主治、用法、用量的物質。2）麻醉藥品 :是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮的藥品。分為：阿片類、可卡因類 、大麻類、另外還有一些合成制劑用于臨床。3）精神藥品

2、：系指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品。 可分為：一類精神藥品和二類精神藥品 4）毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 一般多在中藥材。,,,4,,5）藥 材：一般是指未經加工的中藥原料藥。6）中 藥：是指以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質。其主要來源： 天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發(fā)酵制品。 7

3、）中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導下,可直接用于調配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。 毒性中藥管理的品種有27種 按衛(wèi)生部規(guī)定，它們是：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。,,5,,8） 消毒產品的定義： 消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一

4、次性使用醫(yī)療用品。消毒產品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應出現或暗示對疾病有治療效果。 如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號） 84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號） 9）化妝品的定義： 化妝品：指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品。 例如：： 補水潔面乳衛(wèi)妝準字29-X

5、K-2211號 特殊用途化妝品：是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。 化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。 如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號） 迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）,,6,,藥品和保健品的區(qū)別： 保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作治療疾病，只是具有保健功能，即不可宣傳

6、治療功效。 對某些保健食品利用非法廣告進行夸大宣傳，號稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認識，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。,,7,,藥品的名稱,藥品的名稱： 藥品名稱是藥品質量標準的首要內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、化學名。 一)通用名：國家藥典或藥品標準采用的 通用名稱為法定名稱。 通用名稱不可用作商標注冊。通用名稱為藥品的法定名稱

7、。二)商品名：商品名又稱商標名，指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。通用名可以幫助識別藥品，避免重復用藥。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用®表示。三）化學名：根據藥物的化學結構式予以命名：如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產的含有對乙酰氨基酚的復方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。,,8,,藥品的化學名必須大于通用名 心痛定------硝苯地平片

8、 潘生丁------雙嘧達莫片 維腦路通------曲可蘆丁他巴唑------甲巰咪唑片 腦復康------吡拉西坦片 異搏定------鹽酸維拉帕米片 脈通------復方三維亞油酸膠丸 安絡血------腎上腺色腙片 心得安------鹽酸普奈洛爾片消心痛------硝酸異山梨酯片 雙克------氫氯噻嗪片速尿------呋塞米片 安體舒通------螺內酯果導片------酚酞片 胃復安----

9、--甲氧氯普胺片牙周康------糠甾醇片 牙痛安-----人工牛黃甲硝唑膠囊牙周康------甲硝唑芬布芬膠囊 消炎痛------吲哚美辛腸溶片,二、藥品的特殊性,專屬性 藥品專屬于治病救人，但是要在醫(yī)生指導下使用，什么病用什么藥，不像一般商品那樣，彼此之間可互相替代。兩重性 防病治病和不良反應兩重屬性。藥品用之得當，可以治病救人；用之不當，可以致病。質量的重要性

10、 只有符合法定質量標準的藥品才可以保證療效，因此，藥品只有合格品，不能有等外品和次等品。時限性 先儲備，藥等病，不能病等藥，而且藥品是有有效期的，超過有效期就不能使用。,,,10,,藥品的兩重性 （治療效應和不良反應）（治病和致?。?1、治療效應（療效）：對因治療和對癥治療。對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。 對癥治療：改善疾病的癥狀，對因治療與對癥治療相輔相成，不可偏廢。2、不良

11、反應（adverse drug reactions,簡稱ADR） ： 主要是指藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。國家實行不良反應報告制度。 它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。 3 、藥品不良反應的種類： ①副作用；②毒性作用；③后遺效應；④變態(tài)反應；⑤繼發(fā)反應；⑥特異質反應；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。 副作用和毒性反應的區(qū)別 1）

12、副作用：A、常規(guī)劑量下發(fā)生的 B、一般不太嚴重 C、可以預知但難以避免。藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時所出現的與用藥目的無關的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分。 藥品不良反應包括藥品的副作用（副反應），還包括藥品的毒性作用（毒性反應）等；副反應只是藥品不良反應中的一部分。,藥品不良反應,1、可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。2、新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應

13、。3、嚴重藥品不良反應包括：因服用藥品引起死亡的；因服用藥品引起致癌、致畸的；因服用藥品損害了重要生命器官而導致住院治療的；因服用藥品而延長住院時間的。質管部負責本公司所經營藥品不良反應情況的收集、報告和管理。不良反應報告的范圍是上市五年以內的藥品，收集并報告所有的可疑不良反應；上市五年以上的藥品，報告嚴重的或罕見的或新的不良反應。,,,12,,2、藥品管理方式的特殊性： 藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質量方

14、面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產、經營和使用實行特殊管理，實行許可證制度。 3、藥品經營的特殊性： 不能用價格來調節(jié)其需求,,13,,1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反應的可靠程度2、有效性 ---有效性和安全性構成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 應具備工藝穩(wěn)定，由質量標準來控制各批產品間的均一、穩(wěn)定等條件。 4、穩(wěn)定性-

15、-----藥品從出廠到使用期間的質量穩(wěn)定 5、經濟性------藥品的成本高低及藥費,三、藥品的質量特征,質量的重要性 只有符合法定質量標準的藥品才可以保證療效，因此，藥品只有合格品，不能有等外品和次等品。,不合格,假藥,劣藥,,,1、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）

16、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）

17、超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,,,17,,四、藥品的類別,藥品標準 1．藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。 2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類： a、處方藥與非處方藥； b、內服藥與外用藥； c、

18、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品 等特殊管理藥品。 3、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調配、購買和使用。 處方藥警示語是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。 處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX 4、非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色

19、專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志,,18,,常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。,5、非處方藥警示語是什么？ “請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用?！狈翘幏剿幙砷_架銷售 甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導下購買和使用； 而

20、對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售,,19,,藥品批準文號格式： 國藥準字+1位字母+8位數字 字母用來區(qū)分藥品的種類?；瘜W藥品使用字母“H” ；中成藥使用字母“Z”；保健藥品使用字母“B” ；生物制品使用字母“S”；體外化學診斷試劑使用字母“T” ；藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。,藥品批準文號,,20,,藥品的

21、規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。 如： 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據藥品流通、使用的不同需要， 對藥品的數量常需要結合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。,藥品

22、的規(guī)格,藥品法規(guī),藥品標準產品批號藥品批準文號藥品廣告審查批準文號《中華人民共和國藥典》一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制劑，四部為總則。內容包括凡例和正文等。,,藥品標準,藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢查方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢查和管理部門共同遵循的法定依據。目前國家實行的藥品標準有《中華人民共和國藥典》、國家衛(wèi)生部部頒標準和國家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標準,,五、藥品的生產日期、批號和有效期,定

23、義：在一定生產周期經過一系列加工過程所制得質量均一的一組藥品為一個批號。 產品批號的編制方法：****（年）**（月）**（流水號），如20030506，即表示2003年5月第6批生產的產品批號。藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)

24、定在藥品說明書中予以標注。,,藥品的失效期是指導藥品失效不能使用的日期。藥品有效期的計算是從藥品的生產日期（以生產批號為準）算起，藥品標簽應列有效期的終止日期，其格式：有效期至****年**月或****年**月**日。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份的前一月。例如：有效期至2016年7月，則表示該藥品可使用到2016年7月31日。再如：有效期至2016/07/08，則該藥品可使用至20

25、16年7月7日。 “起算日期”為生產日期。,,藥品有效期的管理： 近效期藥品是指藥品的有效期小于或等于一年的藥品；且距離藥品失效期限只有一年的藥品，定為近效期藥品。采購部購進藥品時，要求藥品距離失效期不得低于一年(有效期在一年以內的，距離失效期不得低于八個月)。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。如特殊情況需要，必須由分管的負責人批準后，方能入庫。計算機系統(tǒng)應當對庫存品種的有效期

26、進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期藥品銷售，并能自動生成近效期藥品報表。,,,26,,常溫庫：10-30℃陰涼庫：不超過20℃冷庫：2-10℃濕度：35%-75% 陰涼處貯存：系指在不超過20℃的溫度下貯存藥物的方法。 對象：凡易升華的藥物、低熔點的藥物、易揮發(fā)的藥物以及溫度升高而易被氧化分解的藥物等采用本法貯存。 涼暗處貯存：概念：系指避光并不超過20℃條件下貯存藥物的方法 。 對象：通常

27、既受溫度升高影響又遇光加速氧化、分解的藥物應采用本法貯存 。 冷處貯存：概念： 系指在2℃～10℃溫度范圍內貯存藥物的方法 。 對象：大多數生物制品應采用本法貯存，如人血白蛋白注射液。干燥處貯存：概念：《中國藥典》未作規(guī)定，參考USP：平均相對濕度<40%，不超過45% 。 對象：凡吸潮及吸濕后易引起潮解、稀釋、發(fā)霉、氧化或分解等的藥物需采用本法貯存 。,六、藥品的儲存：,,27,,避免凍結或避免冰凍貯存：是指需在冷處保存，但

28、又防止凍結的貯存方法 。 對象：凡冰凍后可變性失效的藥物如中性胰島素注射液、破傷風聯合疫苗等生物制品需采用此種方法貯存。 搬運和堆垛要求： 應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 怕壓藥品控制高度。 不同品種或同品種不同批號藥品不得混跺。 三不倒置：輕重不倒置、軟硬不倒置、標志不倒置 。留足五距，做到五不靠：四周不靠墻、柱，頂不靠棚和燈，保持“三條線”：上下垂直，前后、左右成線。 藥品堆垛距離： 藥品與墻、屋頂間距 ＞

29、30cm 藥品與散熱器、供熱管道間距 ＞30cm 藥品與地面間距 ＞10cm 。分類儲存管理： 藥品與非藥品（食品及保健品類）應分開擺放，內用藥與外用藥應分開擺放，易串味藥品應單獨存放，特殊管理藥品應專庫存放。 易串味藥品： 是指含有麝香、冰片、樟腦等易揮發(fā)性成分的藥品。該類藥品應放入易串味庫與其他藥品分開。 色標管理： 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色； 合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)