藥學(xué)會(huì)制藥企業(yè)培訓(xùn)班

1、吉安市藥學(xué)會(huì)工業(yè)企業(yè)培訓(xùn),2017.5.6,吉安市食品藥品監(jiān)督管理局 王仙明,主要內(nèi)容,,今年江西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容GMP及飛檢檢查中重點(diǎn)注意事項(xiàng)；QC日常檢測(cè)及記錄中容易出現(xiàn)的不規(guī)范情況及如何避免飛檢過(guò)程中缺陷案例分析及我市普遍存在的共性缺陷質(zhì)量管理體系提升解決措施與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,主要內(nèi)容,,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用有關(guān)政策解讀及企業(yè)如何應(yīng)對(duì)實(shí)施。關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼企業(yè)如何操作、是全部取消還是部分

2、取消，企業(yè)自建體系還是委托第三方,主要內(nèi)容,,對(duì)于ERP系統(tǒng)，系統(tǒng)記錄和紙質(zhì)記錄是否需要同時(shí)使用還是可以有系統(tǒng)記錄不用做紙質(zhì)記錄對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證,2017年全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容,,5個(gè)專(zhuān)項(xiàng)檢查：貴細(xì)藥材和膠類(lèi)產(chǎn)品投料專(zhuān)項(xiàng)整治中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治中藥提取物生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治藥品委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治。,2017年全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容,,重點(diǎn)企業(yè):1、注射劑、

3、血液制品、接受境外委托加工或出口藥品、藥用空心膠囊的企業(yè)2、發(fā)生過(guò)聚集性不良反應(yīng)、抽檢不合格等質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)，被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示藥品的企業(yè)3、近三年新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè),2017年全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容,,重點(diǎn)品種:1、基本藥物品種2、原料藥緊缺品種的制劑3、價(jià)格倒掛品種4、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）,2017年全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容,,重點(diǎn)品種:

4、5、近年來(lái)不合格批次較多品種6、藥品不良反應(yīng)較多品種7、近三年新上市品種8、使用鮮竹瀝為原料的品種的監(jiān)管,2017年全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容,,重點(diǎn)環(huán)節(jié):1、物料供應(yīng)商審計(jì)2、原輔料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)3、物料平衡,2017年全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容,,重點(diǎn)環(huán)節(jié):4、不合格品處置5、委托生產(chǎn)6、清潔驗(yàn)證等,2017年全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容,,核心：是否擅自改變工藝是否非法添加數(shù)據(jù)是否造假,QC日常檢

5、測(cè)及記錄中容易出現(xiàn)的不規(guī)范情況及如何避免,,QC/QA企業(yè)的藥監(jiān)部門(mén)和藥檢部門(mén),QC日常檢測(cè)及記錄中容易出現(xiàn)的不規(guī)范情況及如何避免,,避免不規(guī)范：認(rèn)真和思考QC：嚴(yán)格按企業(yè)規(guī)章制度和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)物料和產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并如實(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)論QA：按《藥品管理法》等法律法規(guī)和企業(yè)的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所有行為進(jìn)行監(jiān)督并對(duì)違法違法行為予以制止,接受藥監(jiān)部門(mén)各類(lèi)檢查時(shí)重點(diǎn)注意事項(xiàng),,企業(yè)做的功課要全面藥品生產(chǎn)企業(yè)的三大件基礎(chǔ)要牢

6、固各類(lèi)管理文件（包括記錄）要涵蓋到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)方面,接受藥監(jiān)部門(mén)各類(lèi)檢查時(shí)重點(diǎn)注意事項(xiàng),,持續(xù)學(xué)習(xí)和糾正預(yù)防執(zhí)行力不在同一坑摔跤,接受藥監(jiān)部門(mén)各類(lèi)檢查時(shí)重點(diǎn)注意事項(xiàng),,絕不觸碰“高壓線(xiàn)”誠(chéng)信與質(zhì)量同樣重要甚至更重要一個(gè)謊言的掩飾需要有更大的謊言弄虛作假必被抓！,接受藥監(jiān)部門(mén)各類(lèi)檢查時(shí)重點(diǎn)注意事項(xiàng),,定期開(kāi)展自檢自檢的形式可全面可專(zhuān)項(xiàng)建議站在藥監(jiān)的角度去制定自檢方案并認(rèn)真實(shí)施,接受藥監(jiān)部門(mén)各類(lèi)檢查時(shí)重點(diǎn)注意事項(xiàng),,定

7、期開(kāi)展自檢仔細(xì)分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因修復(fù)管理制度中的漏洞并有針對(duì)性的培訓(xùn)通過(guò)自檢培養(yǎng)員工在接受監(jiān)管部門(mén)的檢查中做到遇事不慌張、遇問(wèn)不遲疑,接受藥監(jiān)部門(mén)各類(lèi)檢查時(shí)重點(diǎn)注意事項(xiàng),,全力配合檢查人員開(kāi)展工作以最快的速度提供資料材料建議提供材料的時(shí)間不要超過(guò)10-15分鐘,接受藥監(jiān)部門(mén)各類(lèi)檢查時(shí)重點(diǎn)注意事項(xiàng),,全力配合檢查人員開(kāi)展工作檢查前根據(jù)檢查性質(zhì)如實(shí)制作企業(yè)在接受檢查期間的生產(chǎn)安排表并提供給檢查組每位成員行程、住宿,我市企業(yè)存在

8、的共性缺陷及案例分析,,藥品GMP的理解不深不透存在機(jī)械式的理解而不是關(guān)聯(lián)式的理解舉例：處方中動(dòng)物內(nèi)臟的采購(gòu)與記錄,我市企業(yè)存在的共性缺陷及案例分析,,“理論脫離實(shí)際”存在機(jī)械式的理解而不是關(guān)聯(lián)式的理解舉例：參茸衛(wèi)生丸處方與制法 文件系統(tǒng)外包中介編制,我市企業(yè)存在的共性缺陷及案例分析,,培訓(xùn)走過(guò)場(chǎng)培訓(xùn)走過(guò)場(chǎng)是導(dǎo)致全員執(zhí)行力差的主要原因舉例：這種例子太多，幾乎每條缺陷的背后都與培訓(xùn)效果的關(guān),我市企業(yè)存在的共性缺陷及案例分析

9、,,培訓(xùn)走過(guò)場(chǎng)舉例：企業(yè)已生效的工藝規(guī)程未見(jiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽字（第24條）、制水崗位存放有舊版的《制水崗位純化水檢測(cè)記錄》（第158條）、空白的批生產(chǎn)記錄復(fù)制和發(fā)放無(wú)記錄（第173條）、收膏間收膏罐清場(chǎng)不徹底有積水（194條）、從生產(chǎn)車(chē)間退庫(kù)的物料未按規(guī)定扎口（第197條 ）、質(zhì)管部人員未按規(guī)定條件貯存乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基（第226條）,我市企業(yè)存在的共性缺陷及案例分析,,培訓(xùn)走過(guò)場(chǎng)的一個(gè)想當(dāng)然執(zhí)行力的問(wèn)題都是存在于生產(chǎn)一線(xiàn)員工身上舉

10、例：質(zhì)量受權(quán)人放行產(chǎn)品過(guò)程中是否認(rèn)真履職；QA的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督是否到位；整改措施缺失管理層的內(nèi)容管理者切忌一個(gè)定式思維：缺陷是別人的、正確是自己的,我市企業(yè)存在的共性缺陷及案例分析,,人員素質(zhì)問(wèn)題高層管理人員的綜合素質(zhì)更為突出一是達(dá)不到企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的要求二是敬業(yè)精神不夠,提升質(zhì)量管理體系的措施與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,,影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的要素與企業(yè)日常質(zhì)量管理實(shí)踐相關(guān)理解不足或執(zhí)行誤區(qū)缺乏理念支持，追求短期效益,提升質(zhì)量管理體系

11、的措施與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,,影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的要素注重質(zhì)量管理體系運(yùn)行的定性而忽視了量化舉例：CAPA的編制，對(duì)某缺陷定性為不能接受的級(jí)別，但設(shè)計(jì)糾正措 施時(shí)以應(yīng)付為目標(biāo)。如中藥材檢驗(yàn)人員技能不夠的缺陷，企業(yè)僅自我培訓(xùn)兩個(gè)小時(shí),提升質(zhì)量管理體系的措施與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,,影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的要素沒(méi)有形成系統(tǒng)性的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理要求沒(méi)有融合在企業(yè)日常質(zhì)量管理實(shí)踐中不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷并有效制止和徹

12、底糾正,提升質(zhì)量管理體系的措施與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,,質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的措施認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系的適用性始終如一地貫徹企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)建立科學(xué)的質(zhì)量管理目標(biāo)體系,提升質(zhì)量管理體系的措施與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,,質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的措施推行可實(shí)施性高的體系評(píng)價(jià)方法推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證對(duì)于我們都是新的課題對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證可以借助于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的概念來(lái)理解：工藝驗(yàn)證中的“工藝”=計(jì)算機(jī)的“輸入

13、”過(guò)程和“內(nèi)部處理”過(guò)程，即軟件工藝中用到的設(shè)備=計(jì)算機(jī)主機(jī)、外圍設(shè)備，以及與其相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備或質(zhì)量控制設(shè)備，即硬件工藝的“產(chǎn)品”=計(jì)算機(jī)的“輸出”或?qū)α硪慌_(tái)設(shè)備的控制,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證對(duì)于我們都是新的課題建議：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員與計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)人員的無(wú)縫配合是關(guān)鍵由生產(chǎn)質(zhì)量管理人員提出明確目標(biāo)再由計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)人員來(lái)實(shí)現(xiàn)，雙方再行試運(yùn)行再修正直到目標(biāo)達(dá)到目標(biāo)：與GMP附錄的符合性,質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用,,理解藥

14、品GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理體系,質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用,,藥品GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求有共3條第13條、第14條和第15條,質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用,,藥品GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求有共3條風(fēng)險(xiǎn)管理程序包含：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、審核風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括各相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)家，具有本企業(yè)生產(chǎn)管理實(shí)際的員工，善于分析和借鑒本企業(yè)各其他企業(yè)的質(zhì)量事件教訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)管理花費(fèi)的人力、物力應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng),質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)

15、評(píng)估應(yīng)用,,省內(nèi)某中藥制劑企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)的一條主要缺陷：GMP培訓(xùn)效果不佳，部份崗位培訓(xùn)不到位。如中藥材倉(cāng)庫(kù)保管員中藥材鑒別技能不足，負(fù)責(zé)中藥材質(zhì)量管理人員的中藥材性狀和顯微鑒別專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缼，稱(chēng)量崗位人員崗位操作不熟練。（第27條）,質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用,,省某制藥企業(yè)認(rèn)證檢查的一條主要缺陷：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：負(fù)責(zé)中藥材質(zhì)量管理人員的中藥材性狀和顯微鑒別專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺，不能正確判定中藥材的性狀和顯微鑒別是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。此缺陷項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

16、存在較大的潛在風(fēng)險(xiǎn)。,質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用,,省某制藥企業(yè)認(rèn)證檢查的一條主要缺陷：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：,質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用,,省某制藥企業(yè)認(rèn)證檢查的一條主要缺陷：整改措施：由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對(duì)負(fù)責(zé)中藥材檢驗(yàn)的兩位人員進(jìn)行中藥材性狀和顯微鑒別專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)并考核，考核合格方可上崗。說(shuō)明：實(shí)際培訓(xùn)時(shí)間為2小時(shí)，針對(duì)品種為本企業(yè)需用中藥,質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用,,我對(duì)企業(yè)整改情況意見(jiàn)：1、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中不合適2、培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)不夠3、缺后續(xù)有效的預(yù)防措

17、施,對(duì)國(guó)家藥監(jiān)總局三個(gè)文件思考,,關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2016年8月9日發(fā)的征求意見(jiàn)稿正式文稿還沒(méi)出，建議企業(yè)先行自查，對(duì)于一致的靜候被抽查，不一致的有條件的開(kāi)展一些研究,對(duì)國(guó)家藥監(jiān)總局三個(gè)文件思考,,關(guān)于對(duì)已上市藥品生產(chǎn)工藝信息登記模板公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心2016年12月23日發(fā)的征求意見(jiàn)稿,對(duì)國(guó)家藥監(jiān)總局三個(gè)文件思考,,已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)

18、指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心2017年03月06日發(fā)的征求意見(jiàn)稿對(duì)于藥品注冊(cè)事務(wù)，市縣局可能比藥企知道得還少,關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼問(wèn)題，企業(yè)怎么辦,,2016年2月20日國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告（2016年第40號(hào)），決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號(hào)）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼問(wèn)題，企業(yè)怎么辦,,可由市場(chǎng)要求來(lái)決定，即下游的要求決定上

19、游的行為，如果承銷(xiāo)商要有碼，那么生產(chǎn)企業(yè)只得賦碼,假如上了ERP系統(tǒng)，系統(tǒng)記錄和紙質(zhì)記錄是否需要同時(shí)使用還是可以有系統(tǒng)記錄不用做紙質(zhì)記錄,,ERP系統(tǒng)是企業(yè)資源計(jì)劃(Enterprise Resource Planning )的簡(jiǎn)稱(chēng)，是一個(gè)企業(yè)綜合管理的軟件系統(tǒng)，涵蓋財(cái)務(wù)、原材料、生產(chǎn)計(jì)劃、銷(xiāo)售等非常專(zhuān)業(yè)的一套系統(tǒng)，對(duì)于一般的企業(yè)可以說(shuō)基本用不上,假如上了ERP系統(tǒng)，系統(tǒng)記錄和紙質(zhì)記錄是否需要同時(shí)使用還是可以有系統(tǒng)記錄不用做紙質(zhì)記錄,,

20、藥品GMP的有關(guān)條款：第十八條 對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。,假如上了ERP系統(tǒng)，系統(tǒng)記錄和紙質(zhì)記錄是否需要同時(shí)使用還是可以有系統(tǒng)記錄不用做紙質(zhì)記錄,,藥品GMP的有關(guān)條款：第十九條 以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：（一）為滿(mǎn)足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。（二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故

21、意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。,假如上了ERP系統(tǒng)，系統(tǒng)記錄和紙質(zhì)記錄是否需要同時(shí)使用還是可以有系統(tǒng)記錄不用做紙質(zhì)記錄,,藥品GMP的有關(guān)條款：第十九條 以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足本規(guī)范中關(guān)

22、于文件、記錄保存時(shí)限的要求。,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理,,對(duì)題目的理解發(fā)生了偏差：該題目原始內(nèi)容是：中藥材前處理實(shí)際操作不按炮制規(guī)范如何做。就此我首先想到的是個(gè)題目的實(shí)質(zhì)是問(wèn)提取時(shí)飲片的大小問(wèn)題,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理,,《中國(guó)藥典》（2015年版一部）凡例第三十二條款的規(guī)定：除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指

23、臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文〔制法〕項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理,,《中國(guó)藥典》（2015年版一部）凡例第三十二條款的規(guī)定可以理解飲片有兩個(gè)概念，即臨床規(guī)格和制劑規(guī)格，但這兩個(gè)概念的規(guī)格應(yīng)該僅僅是指大小長(zhǎng)短粗細(xì)方面涉及炮炙的操作應(yīng)該是一致的制劑飲片規(guī)格應(yīng)與具體品種的工藝相適應(yīng)，即應(yīng)該驗(yàn)證采用的規(guī)格與臨床規(guī)格的提取率沒(méi)有差異,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理,,題

24、目本意：沒(méi)有任何標(biāo)準(zhǔn)的有標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制規(guī)定,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理,,題目本意：有標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制規(guī)定的兩種可能一是確實(shí)沒(méi)有，二是沒(méi)有查找到,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理,,中藥制劑不太可能會(huì)出現(xiàn)處方藥味沒(méi)有任何藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，建議企業(yè)拓展思路去查詢(xún)藥品標(biāo)準(zhǔn),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理,,中藥材適用的標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》、《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》、《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有

25、炮制要求的中藥材如何處理,,省局近年在標(biāo)準(zhǔn)的制定方面做了大量工作，其目的之一就是為了避免我們省內(nèi)企業(yè)的品種因處方藥味沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)而不能再注冊(cè)的情況,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有炮制要求的中藥材如何處理,,萬(wàn)一沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)定的中藥材怎么辦？企業(yè)自擬質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證,,GMP附錄“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”第24條對(duì)數(shù)據(jù)完整性的定義：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。,數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證,,不太贊同將“數(shù)據(jù)完整性”僅解讀為經(jīng)計(jì)算

26、機(jī)處理的數(shù)據(jù)這是基于對(duì)數(shù)據(jù)本義的理解得出的結(jié)論數(shù)據(jù)，即事實(shí)或觀察的結(jié)果，是對(duì)客觀事物的邏輯歸納，用來(lái)表示客觀事物的未經(jīng)加工的的原始素材,數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證,,數(shù)據(jù)可以是連續(xù)的值，比如聲音、圖像，稱(chēng)為模擬數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)也可以是離散的，如符號(hào)、文字，稱(chēng)為數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù),數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證,,當(dāng)數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)加工后就成為信息信息與數(shù)據(jù)既有聯(lián)系，又有區(qū)別,數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證,,檢驗(yàn)過(guò)程產(chǎn)生的數(shù)值=數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)結(jié)論=信息批生產(chǎn)記錄=數(shù)據(jù)，成品放行結(jié)論=信息,數(shù)據(jù)完整性