保健食品法律規(guī)定

1、保健食品法律規(guī)定,,保健食品的定義,先看一下什么是保健食品，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。這句話是保健食品的法律定義。在我國，只有經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準才能稱是保健食品，保健食品往往是對日常飲食的補充，它們本質(zhì)上仍屬于食品的范疇，只是針對特定的適宜人群有一定的保健功能。,保

2、健食品的特點,安全性——對人體不產(chǎn)生任何急性、亞 急性或慢 性危害；功能性——對特定人群具有一定的調(diào)節(jié) 作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治 療疾病，不能取代藥物對病人的治療作 用。 ? 監(jiān)管要求：安全性第一，功效性第二。,保健食品與普通食品主要區(qū)別,? 保健食品 普通食品 ? 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 ? 具有調(diào)節(jié)機體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健

3、功能? 對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定,保健食品與藥品的主要區(qū)別,保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 ? 亞急性或慢性危害? 可以長期食用 不能長期服用? 經(jīng)口，以胃腸道為主

4、 肌肉注射、靜脈注射、 ? 皮膚、口服等,保健食品的功能類別,目前，我國的保健食品按功能類別分為28類，分別為：（1）增強免疫力；（2）輔助降血脂；（3）輔助降血糖；（4）抗氧化；（5）輔助改善記憶；（6）緩解視疲勞；（7）促進排鉛；（8）清咽；（9）輔助降血壓；（10）改善睡眠；（11

5、）促進泌乳；（12）緩解體力疲勞；（13）提高缺氧耐受力；（14）對輻射危害有輔助保護；（15）減肥；（16）改善生長發(fā)育；（17）增加骨密度；（18）改善營養(yǎng)性貧血；（19）對化學性肝損傷有輔助保護；（20）祛痤瘡；（21）祛黃褐斑；（22）改善皮膚水分；（23）改善皮膚油分；（24）調(diào)節(jié)腸道菌群；（25）促進消化；（26）通便；（27）對胃粘膜損傷有輔助保護；（28）營養(yǎng)強化劑,保健食品法律法規(guī)體系,食品安全法——2015版第四章第

6、四節(jié)規(guī)范性 文件——《保健食品注冊與備案管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《保健食品標識規(guī)定》、《保健食品廣告審查管理辦法》、《保健食品命名規(guī)定》等技術 規(guī)范 標準——《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《食品安全國家標準—保健食品》（GB16740-2014）等,食品安全法,2015版《食品安全法》中，將保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品作為特殊食品，在第四章第

7、四節(jié)予以規(guī)定。第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營 是關于食品生產(chǎn)經(jīng)營基本條件的規(guī)定第四節(jié) 特殊食品 是關于對特殊食品實行嚴格監(jiān)管的規(guī)定，由74——83條組成，共計10條。,,第七十四條 國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。本條是在2009版《食品安全法》第51條的基礎上，明確了對保健食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)管的要求。保健食品作為食品的一個特殊種類，在使用安全、防止污染等要求上，與其他食品一

8、致，但在食用目的、特定人群，用法用量上與其他食品有著明顯的不同。,,第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn),,本條在09

9、版《食品安全法》第51條的基礎上進行了修改，刪除了“特定保健功能”中的“特定”二字，并強調(diào)聲稱的保健功能應當具有科學依據(jù)；增加規(guī)定了保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。為進一步做好與既是食品又是中藥材的物品名單的制定、新食品原料管理的協(xié)調(diào)一致，體現(xiàn)我國保健食品傳統(tǒng)中醫(yī)特色，15版《食品安全法》明確保健食品原料目錄和保健食品功能目錄，由國家總局會同國家衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。,,保健食品原料目錄是保健

10、食品監(jiān)管的重要依據(jù)，也是實行注冊與備案分類管理的重要基礎。保健食品原料目錄的內(nèi)容，除原料名稱外，為了保證產(chǎn)品的安全和保健功能，還需要明確原料的用量和對應的功效內(nèi)容。保健食品原料目錄中，不僅規(guī)定了原料名稱，還規(guī)定了原料的用量和對應的功效。列入保健食品原料目錄的原料，在一定的用量下具有了相應的功效，因此只能用于保健食品生產(chǎn)，而不能用于其他食品生產(chǎn)。,,七十六條 使用保健食品原料目錄以為的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)

11、督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品。,,此條明確了保健食品實施注冊制和備案制。注冊的范圍包括：一是使用原料目錄外的新原料的保健食品；二是首次進口的保健食品。備案分為國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

12、。國家總局負責首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的備案；省級食品藥品監(jiān)督管理局負責其他保健食品的備案。實施備案制的目的：簡化行政審批，壓縮產(chǎn)品批準上市時間。實施注冊制的目的：阻止不符合安全和功效評價要求的產(chǎn)品進入市場。二者相結合，體現(xiàn)既方便生產(chǎn)經(jīng)營，簡政放權，又規(guī)范管理，保障消費者合法權益。,,第七十七條 依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣

13、品，并提供相關證明文件。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準予注冊;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準予注冊決定的，應當及時將該原料納入保健食品原料目錄。依法應當備案的保健食品，備案時應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。,,第七十八條 保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內(nèi)容應當真實，與注冊或者

14、備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。,,保健食品標簽和說明書是消費者科學選購、合理食用保健食品的重要參考依據(jù)，其內(nèi)容應當真實、準確反映產(chǎn)品信息。保健食品的標簽、說明書應與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，不得隨意變更。經(jīng)注冊或者備案的內(nèi)容發(fā)生變化的，應當按照規(guī)定進行變更申請或者變更備案。保健食品的保健功能不同于藥品的治療和預防

15、功能，是在正常合理飲食的基礎上，對人體健康有輔助的、有益的作用。為避免消費者將保健食品與藥品混淆，以及防止保健食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的誤導宣傳，在保健食品標簽、說明書中要求不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。,,第七十九條 保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應當聲明“本品不能代替藥物”;其內(nèi)容應當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。省、自治

16、區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經(jīng)批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。,,本法設定了保健食品廣告審查制度，要求保健食品廣告要經(jīng)過批準方可發(fā)布。規(guī)定保健食品廣告內(nèi)容應經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局審核批準，同時規(guī)定省級食品藥品監(jiān)督管理局應及時公布更新保健食品廣告審核批準情況。保健食品廣告涉及注冊或者備案內(nèi)容，應當與其一致，不能進行虛假、夸大宣傳。同時，保健食品廣告還應該遵守廣告法第18條的規(guī)定，不得含有下列內(nèi)

17、容：1、標識功效、安全性的斷言或者保證；2、涉及疾病預防、治療功能；3、聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必須；4、與藥品、其他保健食品進行比較；5、利用廣告代言人推薦、證明；6、法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。保健食品廣告發(fā)布單位還應遵守廣告法第19條的規(guī)定，廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布保健食品廣告。,,第八十二條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊

18、人或者備案人應當對其提交材料的真實性負責。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)。,,第八十三條 生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應當按照良好生產(chǎn)規(guī)

19、范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。,,企業(yè)應按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，有利于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者建立科學、完善的質(zhì)量安全保障制度，是預防和控制各種有害因素污染保健食品的有效辦法。本條的規(guī)定，強制了生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系。建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)自主行為，雖為強制，但不作為行政審