實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理-中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心

1、2012年全國(guó)性病實(shí)驗(yàn)室工作總結(jié)2013年全國(guó)性病實(shí)驗(yàn)室工作要求尹躍平中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所全國(guó)性病參比實(shí)驗(yàn)室,2012年4月01日 山東濟(jì)南,2012年全國(guó)性病實(shí)驗(yàn)室工作,2,2012年全國(guó)性病防治工作要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室部分,1. 省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。2. 參加國(guó)家性病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的能力驗(yàn)證3. 省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室組織轄區(qū)內(nèi)梅毒檢測(cè)能力驗(yàn)證考核。4. 淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)按照要求完成淋球

2、菌耐藥檢測(cè)任務(wù)5. 試劑評(píng)估。,3,2012年全國(guó)艾滋病性病防治主要措施落實(shí)質(zhì)量考核指標(biāo)17：性病實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證參與率及合格率2012年性病防治綜合獎(jiǎng)評(píng)獎(jiǎng)依據(jù)之一,,1、省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè),4,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)和考核驗(yàn)收省份海南省皮膚性病防治中心云南省疾病預(yù)防控制中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心廣東省性病防治控制中心天津省疾病預(yù)防控制中心,省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室基本要求1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理（60%）：組織開(kāi)展本行政區(qū)域性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管

3、理嗎。包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、培訓(xùn)、督導(dǎo)等方面的工作。2、硬件要求（40%） ：人員、空間、設(shè)備以及其基本的實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)，相應(yīng)的制度、程序。,疾控機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)自身能力建設(shè)皮防機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)全省指導(dǎo)管理能力,2. 參加國(guó)家性病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的能力驗(yàn)證結(jié)果,2. 參加國(guó)家性病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的能力驗(yàn)證結(jié)果,參加實(shí)驗(yàn)室的要求： 省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織 本省一家省級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如省人民醫(yī)院) 國(guó)家淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)點(diǎn) 各

4、性病監(jiān)測(cè)點(diǎn)兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu),3. 各省組織省內(nèi)梅毒質(zhì)控情況,8,2012年全國(guó)艾滋病性病防治考核指標(biāo)17,4、2012年我國(guó)各點(diǎn)對(duì)5種抗生素的敏感性,9,4、全國(guó)淋球菌耐藥監(jiān)測(cè),12個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)參與耐藥檢測(cè)系統(tǒng)1236分離株進(jìn)行耐藥（MIC）檢測(cè)兩種推薦藥物（壯觀霉素、頭孢曲松）耐藥發(fā)生率相對(duì)較低（2012年發(fā)現(xiàn)2株頭孢曲松耐藥菌株）但頭孢曲松低敏率逐年上升，處于較高水平,5、2012年梅毒血清學(xué)檢測(cè)試劑評(píng)估,16個(gè)廠家的22種檢測(cè)試劑進(jìn)

5、行評(píng)估梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)：ELISA=9種；快速檢測(cè)=7種；化學(xué)發(fā)光=1種梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)： TRUST=5種參與單位：廣西壯族自治區(qū)皮膚病防治研究所 遼寧省疾病預(yù)防控制中心 江西省疾病預(yù)防控制中心 山東省皮膚病性病防治研究所 江西省皮膚病?？漆t(yī)院工作、學(xué)習(xí)交流的一個(gè)平臺(tái),11,2012年全國(guó)梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估情況介紹(評(píng)估結(jié)果：非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)),試劑簡(jiǎn)稱 敏感性(%) 特

6、異性(%) 功效率(%) Kappa值 科華RPR 96.6 96.3 94.4 0.914英科TRUST 96.6 95.9 96.1 0.907金豪TRUST 95.5 92.6 93.5 0.848榮盛TRUS

7、T 91.0 98.6 96.4 0.911萬(wàn)泰TRUST 71.9 100.0 91.8 0.784,2012年全國(guó)梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估情況介紹(評(píng)估結(jié)果：梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)),方法 試劑簡(jiǎn)稱 敏感性(%) 特異性(%) 功效率(%) Kappa

8、值 化學(xué)發(fā)光法 科美發(fā)光 96.4 100.0 98.7 0.971 酶免法 萬(wàn)泰ELISA 96.4 100.0 98.3 0.971

9、 現(xiàn)代ELISA 96.4 100.0 98.3 0.971 英科ELISA 95.5 100.0 98.3 0.964 麗珠ELIS

10、A 95.5 100.0 98.3 0.964 科衛(wèi)ELISA 95.5 100.0 98.3 0.964 金豪ELISA

11、 95.5 100.0 98.3 0.964 華大ELISA 95.5 99.0 97.7 0.950 三維 ELISA 94.6

12、 100.0 98.0 0.957 科華ELISA 94.6 100.0 98.0 0.957 免疫層析法 艾博RT 95.

13、5 98.4 97.4 0.943 萬(wàn)泰RT 94.6 99.5 97.7 0.950 日本Determine 93.8

14、 99.0 97.0 0.934 萬(wàn)孚RT 92.9 100.0 97.4 0.942 藍(lán)十字RT 92

15、.9 100.0 97.4 0.943 英科 RT 92.9 99.0 96.7 0.928 伊士RT

16、 92.0 100.0 97.0 0.935,2013年全國(guó)性病實(shí)驗(yàn)室工作要求,14,2013年性病實(shí)驗(yàn)室工作要點(diǎn),加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)與質(zhì)量管理依據(jù)政策文件：《性病防治管理辦法》（衛(wèi)生部第89號(hào)令，2013年1月1日?qǐng)?zhí)行）《中國(guó)預(yù)防與控制梅毒規(guī)劃（2010-2020年）》（衛(wèi)疾控發(fā)［2010］52號(hào)）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)性病監(jiān)測(cè)工作的通知》（

17、衛(wèi)辦疾控發(fā)［2007］158號(hào)）,15,《性病防治管理辦法》,,16,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心在性病防治中的職責(zé),第十條（一）協(xié)助衛(wèi)生部制定全國(guó)性病防治規(guī)劃；（二）指導(dǎo)全國(guó)性病防治工作，開(kāi)展性病監(jiān)測(cè)、疫情分析及管理、培訓(xùn)督導(dǎo)、防治效果評(píng)估等工作；（三）組織制定和完善性病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等技術(shù)規(guī)范，開(kāi)展性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，定期開(kāi)展性病診斷試劑臨床應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)。,17,省級(jí)、設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在性病防治中的職責(zé),（一）組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和

18、專家，協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生行政部門制定本行政區(qū)域性病防治計(jì)劃，開(kāi)展性病的監(jiān)測(cè)、流行病學(xué)調(diào)查、疫情分析及管理、培訓(xùn)督導(dǎo)等工作； （二）組織并指導(dǎo)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織開(kāi)展性病防治宣傳教育、有易感染性病危險(xiǎn)行為的人群干預(yù)工作；（三）組織開(kāi)展本行政區(qū)域性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。,18,開(kāi)展性病診療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)是,（三）協(xié)助衛(wèi)生行政部門開(kāi)展性病診療業(yè)務(wù)培訓(xùn)；（四）開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制；,19,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,1．省級(jí)疾病預(yù)

19、防控制中心/皮膚性病防治機(jī)構(gòu)根據(jù)《性病防治管理辦法》的要求，制定本轄區(qū)性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的工作計(jì)劃。 制定本轄區(qū)性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作計(jì)劃或方案，組織開(kāi)展性病實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)考察和督導(dǎo)。,20,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,2. 加強(qiáng)省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，具備條件的省份申報(bào)省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室考核驗(yàn)收。 還未通過(guò)省級(jí)中心實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收的省份應(yīng)加強(qiáng)能力建設(shè)，根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的要求制定申報(bào)參加省級(jí)中心實(shí)驗(yàn)室考核驗(yàn)收的

20、計(jì)劃。說(shuō)明：1、方案分為兩類（疾控和皮防） 2、根據(jù)梅毒控制規(guī)劃，2015年前完成 3、今年已納入年終評(píng)獎(jiǎng)依據(jù),21,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,3. 省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織本省一家省級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國(guó)家淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)及國(guó)家級(jí)性病監(jiān)測(cè)點(diǎn)兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心組織的梅毒、淋病及衣原體感染實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的室間質(zhì)評(píng)。 參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心組織的性病實(shí)驗(yàn)室

21、檢測(cè)能力驗(yàn)證的梅毒參與率及合格率達(dá)100%，淋球菌及衣原體參與率達(dá)90%以上、合格率達(dá)85%以上。 說(shuō)明：有關(guān)梅毒質(zhì)控參與問(wèn)題（性愛(ài)中心、性病中心）,22,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,4. 省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)提供性病診療服務(wù)的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室參加梅毒血清學(xué)檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)(包括參加臨檢中心等其他機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證)。開(kāi)展性病診療服務(wù)的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室組織的轄區(qū)內(nèi)梅毒能力驗(yàn)

22、證，參與率達(dá)85%以上、合格率達(dá)95%以上。上述梅毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證參與情況和考核結(jié)果登記明細(xì)表、統(tǒng)計(jì)表于2013年12月20日前上報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心。,23,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,5. 加強(qiáng)國(guó)家淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)工作。設(shè)立國(guó)家級(jí)淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)的省（自治區(qū)、直轄市）應(yīng)按照要求完成淋球菌耐藥檢測(cè)任務(wù)淋球菌監(jiān)測(cè)點(diǎn)調(diào)整臨床淋球菌監(jiān)測(cè)工作啟動(dòng),24,,2013-2015中國(guó)耐藥監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃-如何加強(qiáng)中

23、國(guó)淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)工作?,25,NG cases in 2006 > 3,000,GRSP sites in 1987-2003,GRSP sites in 2004-2006,GRSP sites in 2007-,1987： ５個(gè)省1992-2006 １5個(gè)省2007-2009 ２５個(gè)省2010-2012 10個(gè)?。?2點(diǎn)）,,中國(guó)淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),耐藥成為全

24、球關(guān)注問(wèn)題,2011年世界衛(wèi)生日主題,GLOBAL ACTION PLAN TO CONTROL THE SPREAD AND IMPACT OF ANTIMICROBIAL RESISTANCE IN NEISSERIA GONORRHOEAE2012全球行動(dòng)計(jì)劃控制淋球菌耐藥菌株的傳播和影響,中國(guó)CDC 全國(guó)性病控制中心中心,國(guó)家衛(wèi)生部 (MOH),,世界衛(wèi)生組織

25、 (WPRO/WHO),,,,,實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)的淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)體系,結(jié)合臨床的淋球菌頭孢耐藥監(jiān)測(cè)體系,,,,,,質(zhì)量控制/技術(shù)指導(dǎo),結(jié)果上報(bào)/標(biāo)本提供,結(jié)果上報(bào),結(jié)果共享,行政管理,技術(shù)支持,2013-2015淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃,30,新一期協(xié)議 2013-2015參與單位監(jiān)測(cè)方案的修改 臨床資料（表格） 抗菌藥物種數(shù) MIC稀釋度 判斷標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)的淋球

26、菌耐藥監(jiān)測(cè)體系,31,協(xié)議 2013-2015參與單位監(jiān)測(cè)方案（已討論） 問(wèn)卷表格（已征求意見(jiàn)）,結(jié)合臨床的淋球菌頭孢耐藥監(jiān)測(cè)體系,國(guó)家淋球菌耐藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)工作開(kāi)展情況《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)性病監(jiān)測(cè)工作的通知》（衛(wèi)辦疾控發(fā)［2007］158號(hào)）,性病控制中心(南京)天津天津市疾病預(yù)防控制中心上海市皮膚病性病醫(yī)院廣西廣西省皮膚病防治研究所新疆新疆維吾爾族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心廣東省皮膚病防治中心廣州市

27、皮膚病防治所深圳市慢性病防治院海南海南省皮膚病防治中心四川省人民醫(yī)院皮膚病性病研究所浙江浙江省皮膚病防治研究所遼寧大連市皮膚病醫(yī)院重慶重慶第一人民醫(yī)院山東山東省皮膚病防治研究所,江蘇江蘇省疾病預(yù)防控制中心山西省臨床檢驗(yàn)中心北京市疾病預(yù)防控制中心河南河南省疾病預(yù)防控制中心云南省疾病預(yù)防控制中心安徽省皮膚病防治所湖北武漢市皮膚病防治研究所甘肅甘肅省疾病預(yù)防控制中心湖南湖南省疾病預(yù)防控制中心寧夏銀川市疾病預(yù)防控

28、制中心陜西省西安市第四醫(yī)院江西江西省疾病預(yù)防控制中心、上饒市皮膚病防治所福建福建省皮膚病防治院上海市疾病預(yù)防控制中心貴州貴州省疾病預(yù)防控制中心,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)與質(zhì)量管理,6．配合中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心組織的試劑評(píng)估工作。 結(jié)合實(shí)驗(yàn)室能力加強(qiáng)工作,33,2013年全國(guó)艾滋病性病防治主要措施落實(shí)質(zhì)量考評(píng)方案,指標(biāo)14：性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理（1）參加性病參比實(shí)驗(yàn)室組織的性病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的成績(jī)（2）省級(jí)組織

29、的梅毒血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的參與率及合格率 同2012年要求,34,2013年全國(guó)艾滋病性病防治主要措施落實(shí)質(zhì)量考評(píng)方案,（3）省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)定義：按照省級(jí)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本要求開(kāi)展工作的符合率和完整率，即：省級(jí)中心實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收要求符合率和開(kāi)展性病實(shí)驗(yàn)室管理工作完整率。,35,2013年全國(guó)艾滋病性病防治主要措施落實(shí)質(zhì)量考評(píng)方案,統(tǒng)計(jì)規(guī)則： （1）符合率指省級(jí)中心實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有具備的條件符合省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)

30、室建設(shè)基本要求的百分比，完整率指開(kāi)展工作占省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承擔(dān)工作的百分比。（2） 總得分=省級(jí)性病中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本要求符合率×50%+開(kāi)展性病實(shí)驗(yàn)室管理工作完整率×50%,36,2013年全國(guó)艾滋病性病防治主要措施落實(shí)質(zhì)量考評(píng)方案,2013年 性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理獎(jiǎng) 綜合參加性病參比實(shí)驗(yàn)室組織的性病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的參與率及合格率、省級(jí)組織的梅毒血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的參與率及合格率以及省級(jí)中