高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

1、藥品召回,北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司藥物質(zhì)量與安全部 孫延莉,主要內(nèi)容,《藥品召回管理辦法》主要內(nèi)容相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品召回的要求藥品召回工作流程藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作召回案例,《藥品召回管理辦法》,2007年12月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào)公布，自公布之日起施行。 適用范圍： 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 進(jìn)口藥品在境內(nèi)銷售的藥品——適用 生產(chǎn)企

2、業(yè)在境外實(shí)施召回——不適用 “境內(nèi)”不包括港澳臺(tái)地區(qū),兩個(gè)概念,藥品召回 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 主體——藥品生產(chǎn)企業(yè) 對(duì)象——存在安全隱患的藥品安全隱患 由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 安全隱患的范圍：限于“研發(fā)、生產(chǎn)”等原因，排除了流通領(lǐng)域的

3、原因,企業(yè)應(yīng)建立的制度,藥品生產(chǎn)企業(yè)： 建立以調(diào)查、評(píng)估為核心的召回制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位： 建立以輔助藥品召回為目標(biāo)的傳達(dá)、反饋藥品召回的信息制度,兩個(gè)“協(xié)助”,藥品生產(chǎn)企業(yè) 要協(xié)助藥監(jiān)部門關(guān)于藥品安全隱患的調(diào)查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 要協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)/藥品監(jiān)督管理部門開展的關(guān)于藥品安全隱患的調(diào)查,藥品召回的分級(jí),根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級(jí)

4、召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——召回分級(jí)與嚴(yán)重程度、緊急程度有關(guān)，而與藥品擴(kuò)散的范圍無關(guān)。,藥品召回的分類1,主動(dòng)召回 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。責(zé)令召回 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)

5、估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。,藥品召回的分類2,主動(dòng)召回： 企業(yè)自己主動(dòng)實(shí)施的召回被動(dòng)召回： 行政機(jī)關(guān)要求企業(yè)召回區(qū)別： 發(fā)起的程序不同主動(dòng)召回：信息搜集→調(diào)查→評(píng)估→確定后發(fā)起召回被動(dòng)召回：藥監(jiān)部門送達(dá)責(zé)令召回通知→發(fā)起召回實(shí)施者： 企業(yè),藥品安全隱患調(diào)查,已發(fā)生藥品不良

6、事件的種類、范圍及原因藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍其他可能影響藥品安全的因素。 ——通過上述的調(diào)查內(nèi)容來尋找問題的原因。,藥品召回程序,藥品安全隱患評(píng)估,該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是

7、否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害對(duì)主要使用人群的危害影響對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等危害的嚴(yán)重與緊急程度危害導(dǎo)致的后果 ——通過評(píng)估來確定是否需要召回，以及召回的緊急程度、召回的重點(diǎn)等。,藥品召回程序,藥品召回的通知時(shí)限,第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回

8、在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,“通知到”對(duì)象：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位目的：停止銷售和使用,調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交時(shí)限,第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 ——備案不同于許可，是

9、告知程序； 不需要藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)就可以立即實(shí)施召回,主動(dòng)召回實(shí)施中的進(jìn)展情況報(bào)告,第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。,主動(dòng)召回后的后續(xù)處理,第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)

10、當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 ——防止召回的不真實(shí)以及違法藥品的流散,主動(dòng)召回完成后的效果評(píng)價(jià),藥品生產(chǎn)企業(yè)：在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。藥監(jiān)部門：自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大

11、召回范圍,責(zé)令召回的條件,生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品依法應(yīng)當(dāng)被召回。企業(yè)不主動(dòng)召回產(chǎn)品。責(zé)令召回的程序是“經(jīng)過調(diào)查評(píng)估”。必要時(shí)，可以直接告知“停止銷售和使用該藥品”。,鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施召回,第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，

12、不予處罰。,不主動(dòng)召回的處罰,第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,拒絕召回的處罰,第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 ——

13、第二十五條規(guī)定：責(zé)令召回,主要內(nèi)容,GMP對(duì)藥品召回的要求,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。,國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》對(duì)藥品召回的要求,《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）

14、 第九條　生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。,質(zhì)量受權(quán)人制度對(duì)藥品召回的要求,《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受

15、權(quán)人制度的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]121號(hào)） 藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)：參與產(chǎn)品召回工作《北京市推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作意見》 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé): 對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 依法實(shí)施產(chǎn)品召回時(shí)，其召回產(chǎn)品的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的批準(zhǔn)。,主要內(nèi)容,藥品召回工作流程,藥品安全隱患調(diào)查藥品安全隱患評(píng)估撰寫調(diào)查評(píng)估報(bào)告——質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)作出藥品召回決

16、定制定召回計(jì)劃——質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)實(shí)施召回 被責(zé)令召回的，在收到藥監(jiān)部門的《責(zé)令召回通知書》后實(shí)施召回。,調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容,召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息撰寫調(diào)查評(píng)估報(bào)告 實(shí)施召回的原因調(diào)查評(píng)估結(jié)果召回分級(jí),藥品召回程序,召回計(jì)劃內(nèi)容,藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等召回信息的公布途徑與范圍召回的預(yù)期效果藥品召回后的處理措施聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

17、,藥品召回程序,實(shí)施召回,藥品生產(chǎn)企業(yè)按照制定的召回計(jì)劃實(shí)施召回，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已銷售未使用的藥品；同時(shí)，向省級(jí)藥監(jiān)部門匯報(bào)藥品召回的計(jì)劃、進(jìn)展、藥品處理以及召回效果評(píng)價(jià)等情況；接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督與指導(dǎo)。,通知經(jīng)營(yíng)使用單位,藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi) 二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi) 三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi) 通知到有關(guān)藥品經(jīng)

18、營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。,上報(bào)藥監(jiān)部門1,發(fā)出召回通知 通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位停止銷售和使用的同時(shí)，向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。 啟動(dòng)藥品召回后 一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。 對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的 應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。,實(shí)施召回的過程中 一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，

19、向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。召回藥品的處理 應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀。召回完成后 應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。,上報(bào)藥監(jiān)部門2,召回工作流程,責(zé)令召回通知書內(nèi)容,召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息實(shí)施召回的原因調(diào)查評(píng)估結(jié)果召回要求，包括范圍和時(shí)限等,責(zé)令召回 藥監(jiān)

20、部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回。停止銷售使用 必要時(shí)，藥監(jiān)部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用責(zé)令召回藥品。評(píng)估召回計(jì)劃 藥監(jiān)部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。召回效

21、果評(píng)價(jià) 藥監(jiān)部門審查藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。,藥監(jiān)部門對(duì)召回工作的監(jiān)督與指導(dǎo),主要內(nèi)容,制定以調(diào)查、評(píng)估為核心的藥品召回制度藥品召回流程要具體到召回過程的每個(gè)步驟涉及每個(gè)階段的具體工作及責(zé)任人應(yīng)明確產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析加強(qiáng)內(nèi)部、外部的信息收集（包括生產(chǎn)中的質(zhì)量信息，使用過程中反饋的安全信息等）對(duì)收集到的

22、信息進(jìn)行分析，評(píng)估其潛在的風(fēng)險(xiǎn)模擬召回 如果沒有發(fā)生藥品召回的情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期（如3年）組織一次模擬召回，以確認(rèn)召回管理系統(tǒng)運(yùn)作的可行性。,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作,在有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害時(shí)，特別是在如下情況下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)考慮是否需要召回產(chǎn)品：藥品分析測(cè)試結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害集中出現(xiàn)藥品不良事件藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全其他原因可能對(duì)人

23、體健康產(chǎn)生危害,召回建議,主要內(nèi)容,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求做好對(duì)天津市萬嘉制藥有限公司召回氯霉素滴眼液的監(jiān)督管理工作 (2009-09-21)湖北美寶藥業(yè)有限公司召回安乃近片 (2009-09-07) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)：大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的問題疫苗已被控制和召回 (2009-02-06)關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的公告 (2009-01-08) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注痔血

24、膠囊召回情況 (2008-11-11)黑龍江省完達(dá)山制藥廠主動(dòng)召回其所有注射劑產(chǎn)品 (2008-10-18) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：緊急查處標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的問題靜脈注射人免疫球蛋白 (2008-06-02 ）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注美國(guó)默克公司召回疫苗情況 (2007-12-16),召回案例,遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年生產(chǎn)的11批凍干人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，涉嫌故意造

25、假。藥監(jiān)部門要求該企業(yè)召回2008年生產(chǎn)的所有涉案人用狂犬病疫苗。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求遼寧省食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查。,召回案例 ——產(chǎn)品造假，責(zé)令召回,2009年9月18日，國(guó)家局發(fā)文 “關(guān)于做好對(duì)天津市萬嘉制藥有限公司召回氯霉素滴眼液監(jiān)督工作的函 ”在2009年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種氯霉素滴眼液的檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為天津市萬嘉制藥有限公司生產(chǎn)的氯霉素滴眼液16批次不合格。天津市食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)召回已銷售的所有

26、批次氯霉素滴眼液。,召回案例 ——產(chǎn)品質(zhì)量問題 ，責(zé)令召回,湖北美寶藥業(yè)有限公司2009年8月29日發(fā)出《關(guān)于藥品召回的通知》，對(duì)標(biāo)示為該企業(yè)生產(chǎn)的13個(gè)批次的安乃近片進(jìn)行召回。國(guó)家局發(fā)布有關(guān)信息，要求各地藥監(jiān)部門加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)上述批號(hào)安乃近片召回工作的監(jiān)督管理。,召回案例 ——懷疑藥品被仿冒，主動(dòng)召回,云南省紅河州發(fā)生黑龍江省完達(dá)山制藥廠刺五加注射液嚴(yán)重不良事件后，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)聯(lián)合發(fā)出緊急通知，暫停銷售使用該企業(yè)生

27、產(chǎn)的刺五加注射液。10月17日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)通知，要求各地食品藥品監(jiān)督管理部門立即通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠的所有注射劑產(chǎn)品，配合做好藥品召回工作。同時(shí)，要求各地藥監(jiān)部門監(jiān)督企業(yè)召回情況，并密切關(guān)注其注射劑藥品不良反應(yīng)，有情況立即報(bào)告，妥善處置。2008年10月17日，黑龍江省完達(dá)山制藥廠依據(jù)《藥品召回辦理辦法》有關(guān)規(guī)定，主動(dòng)召回其所有規(guī)格和批號(hào)的注射劑產(chǎn)品。

28、10月14日，中國(guó)藥品生物制品檢定所初步檢驗(yàn)結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題。,召回案例 ——藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量問題,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注痔血膠囊召回情況國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布“關(guān)注痔血膠囊引起的肝損害”的信息通報(bào) 藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停該藥品的生產(chǎn)、銷售和使用并召回相關(guān)產(chǎn)品。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期對(duì)該藥品引起的肝損害發(fā)生機(jī)理進(jìn)行研究，重新評(píng)估該藥品的風(fēng)

29、險(xiǎn)/效益。,召回案例 ——不良反應(yīng)、暫停使用,2009年1月6日，國(guó)家局發(fā)布 “關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的公告 ”國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)該品種進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為：國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。 停止鹽酸芬氟拉明原料藥和

30、制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回。,召回案例 ——不良反應(yīng)、撤市,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國(guó)）有限公司北京辦事處關(guān)于美國(guó)默克公司主動(dòng)召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報(bào)告，根據(jù)《藥品召回管理辦法》啟動(dòng)了相應(yīng)監(jiān)督工作，密切關(guān)注召回工作實(shí)施情況。根據(jù)默沙東（中國(guó)）有限公司的報(bào)告，由于默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測(cè)試過程中，發(fā)現(xiàn)滅菌工