藥品經(jīng)營使用單位常見違法行為

1、藥品經(jīng)營使用單位常見違法違規(guī)行為,,提綱,一、非法渠道采購藥品二、無證經(jīng)營藥品三、其他藥品違法行為四、特殊管理藥品五、常見構(gòu)成犯罪情形六、個人藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗七、藥品監(jiān)管知識網(wǎng)絡(luò)獲取渠道,一、非法渠道采購藥品,1、違反法律條款：《藥品管理法》第34條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。但是，未實施批準(zhǔn)文號的中藥材除外。2、幾種表現(xiàn)形式：一是“回收”，從醫(yī)療機構(gòu)或個人處回收藥品。二是

2、“共進”，為返點獲利，幾家聯(lián)合購進藥品，然后再分配銷售，發(fā)票只開給一家。三是“調(diào)換”，從患者手中調(diào)換其未用完的藥品。四是“代銷”，貨到票據(jù)不到，被檢查發(fā)現(xiàn)事后補票。五是“郵寄”，通過互聯(lián)網(wǎng)或者他人介紹購買。六是“換面”，實物數(shù)量大于票據(jù)數(shù)量。3、認定抓牢依據(jù)：現(xiàn)場不能提供并不證明非法渠道采購，需通過證言進一步確認。事后補票須要一查到底。,,正確界定中藥材和中藥飲片。中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營必須取得許可證，中藥材則不然，但實施批準(zhǔn)

3、文號管理的中藥材除外。從無證單位購進中藥飲片，有的當(dāng)事人不承認是中藥飲片卻說是中藥材，如何界定兩者顯得特別重要。中藥材和中藥飲片雖同屬于藥品范疇，但兩者存在諸多不同之處：第一是加工方式不同，中藥材是在產(chǎn)地采收、捕獲或開采后，經(jīng)過簡單的產(chǎn)地加工，分開規(guī)格檔次，包裝外銷的原藥材；中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治及調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的成品。第二是用途不同，中藥飲片可根據(jù)中醫(yī)處方直接調(diào)配而煎湯服用，又可作為

4、中成藥的原料生產(chǎn)制劑；中藥材只能作為生產(chǎn)中藥飲片的原料，不能配方煎湯服用，也不能直接投料生產(chǎn)中成藥。第三是國家對兩者包裝標(biāo)識要求不同，中藥材包裝上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片應(yīng)選用與藥品性質(zhì)適應(yīng)的包裝材料和容器，必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上必須注名品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的還必須注明批準(zhǔn)文號，中藥飲片包裝不符合規(guī)定不能進行銷售。,,九種主要類型（一）從未取得《藥品生產(chǎn)許可證

5、》、《藥品經(jīng)營許可證》（專指批發(fā)，下同）的單位或個人購進藥品的；（二）從持偽造、變造、過期、失效、買賣、出租、出借的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位或個人購進藥品的； （三）從應(yīng)當(dāng)重新辦理而未辦理《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品的；（四）購進超出經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍或者生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)范圍以外的藥品的；（五）從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擅自設(shè)立的經(jīng)營場所購進藥品的；（六）從藥品零售企業(yè)購進藥品的；（七）疫苗批

6、發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；（八）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的；（九）藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的。,二、無證經(jīng)營藥品,藥品經(jīng)營實行許可證管理，是國家對藥品經(jīng)營進行嚴(yán)格管制的一項法律措施。根據(jù)藥品管理法及其實施條例的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門

7、直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)；藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。無證經(jīng)營藥品是指違反藥品管理法及其實施條例和其他有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得而未取得藥品經(jīng)營資格擅自從事藥品經(jīng)營活動或者超出許可范圍經(jīng)營藥品的行為。,,違反法律條款：《藥品管理法》第14條第1

8、款規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！?幾種表現(xiàn)形式（一）未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品舉例：1、無任何證照經(jīng)營藥品的；2、沿街門店（如保健品店）擅自經(jīng)營藥品的；3、醫(yī)療器械

9、公司擅自經(jīng)營藥品的，如血型、抗體及核酸檢測類等體外診斷試劑；4、藥品零售連鎖公司未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)立門店經(jīng)營藥品的；5、獸用藥經(jīng)營單位向患者銷售人用藥品的；6、擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品（中藥材除外）的；7、江湖游醫(yī)看病拿藥；8、中草藥攤點購進中藥飲片銷售。,,（二）利用偽造、變造、過期、失效（被撤銷、注銷、吊銷，自行失效等）、買賣、出租、出借的許可證經(jīng)營藥品?！皞卧臁?，是指假冒藥品監(jiān)督管理部門的名義，仿制許可證的式樣，制造根本不

10、存在的許可證的行為。“變造”，是指對原本真實、合法的許可證采取涂改、擦消、拼接等方法進行加工、改制，以改變其真實內(nèi)容等手段，使其具備原本沒有或已經(jīng)不具備的證明效力?！斑^期”是指許可證超過了有效期。“失效”是指許可證失去了應(yīng)有的證明力。“買賣”，是指一方將自己的許可證擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對方支付價金的行為?！俺鲎狻?，是指一方將許可證出租給另一方，對方支付租金的行為?！俺鼋琛保侵敢环綄⒃S可證出借給另一方的行為。,,偽造、變造許可證的重點是藥

11、品批發(fā)許可證，在日常監(jiān)督管理工作中應(yīng)注意鑒別。辨別方法：一看企業(yè)名稱，藥品批發(fā)企業(yè)一般是××醫(yī)藥有限公司；二看發(fā)證機關(guān)，批發(fā)的許可證由省級藥品監(jiān)管部門頒發(fā)，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門無權(quán)發(fā)放；三看許可證編號，《藥品經(jīng)營許可證》編號有統(tǒng)一規(guī)定，如四川省《藥品經(jīng)營許可證》編號為川XXXXXXXXX（9位），第1位為A的是藥品批發(fā)企業(yè)，為B的是藥品零售連鎖企業(yè)，為C的是藥品零售連鎖企業(yè)的門店，為D的是藥品零售企業(yè)；第二位為A

12、的是法人企業(yè)，為B的是非法人企業(yè)；第三、四、五位為地區(qū)代碼；第六、七、八、九位為順序號；四看經(jīng)營方式，提供許可證復(fù)印件的，要特別注意觀察復(fù)印件中經(jīng)營方式一欄的字體大小前后是否一致，防止不法分子用復(fù)印手段改變經(jīng)營方式，投機取巧；五看經(jīng)營范圍，注意中藥飲片、疫苗等；六看有效期，許可證的生效和終止時間是否被改動，是否在有效期內(nèi)。發(fā)現(xiàn)問題后，進行協(xié)查定性。,,失效許可證需要借助網(wǎng)絡(luò)查詢或稽查手段。界定買賣、出租、出借許可證，調(diào)查取證比較困難，

13、涉及單位與單位之間、單位與個人之間的買賣、出租、出借關(guān)系，特別是單位與個人之間的買賣、出租、出借關(guān)系介于合法與非法之間，是委托關(guān)系還是租賃關(guān)系，委托關(guān)系往往是合法的。許可證是可以依法轉(zhuǎn)讓的，但不能擅自買賣。界定出租、出借關(guān)系一定要有充分的證據(jù)，如租賃合同、購銷的票據(jù)等，一般來說，出租發(fā)票是出租、出借許可證的具體表現(xiàn)形式。,,（三）藥品經(jīng)營企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移未重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》藥品經(jīng)營企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，

14、不屬于變更事項，應(yīng)當(dāng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。 跨原管轄地遷移指的是藥品經(jīng)營企業(yè)超出發(fā)證機關(guān)的管轄區(qū)域經(jīng)營藥品，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，否則，依據(jù)《藥品管理法》第73條的規(guī)定以無證經(jīng)營給予處罰。注冊地址的變更，指的是藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)證機關(guān)的管轄區(qū)域內(nèi)改變《藥品經(jīng)營許可證》上列明的注冊地址，對違反此條規(guī)定的可按照《藥品管理法實施條例》第七十四條擅自變更許可事項進行處罰。,,（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

15、企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外現(xiàn)貨銷售藥品藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。 現(xiàn)貨銷售藥品的應(yīng)屬于無證經(jīng)營范圍，但處罰比無證經(jīng)營要輕，罰種也少，沒有取締，也沒有涉及對情節(jié)嚴(yán)重的和構(gòu)成犯罪的處罰。只是“兩沒一罰”：沒收藥品和違法所得并處罰款。,,（五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品

16、,,（六）藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式或超范圍經(jīng)營藥品的 擅自改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的。藥品經(jīng)營方式分為批發(fā)和零售，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動。擅自改變經(jīng)營方式主要指藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售單位從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成，配送中心是該連鎖企業(yè)服務(wù)機構(gòu)，只能向該企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門店進行配送，不得對該企業(yè)外部進行批發(fā)、零售，否則，按無證經(jīng)營藥品論處。,,（七）

17、非法收購藥品的（八）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)范圍以外的藥品甲藥廠的片劑車間未通過GMP認證，經(jīng)本省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，將擁有批準(zhǔn)文號的“氯雷他定片”委托乙藥廠生產(chǎn)，在委托生產(chǎn)期間又與乙藥廠簽定了由乙藥廠負責(zé)銷售該藥的合同，該銷售合同與國家規(guī)定相違背，應(yīng)視為無效合同。乙方銷售上述藥品的行為應(yīng)視為無證經(jīng)營藥品的行為。,,（九）擅自經(jīng)營疫苗藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。（十）擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場

18、設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍。,,（十一）個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品超出規(guī)定范圍和品種的。,三、其他藥品違法行為,一、違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》二、未通過藥品GSP認證經(jīng)營藥品 三、騙取《藥品經(jīng)營許可證》四、偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》五、未按規(guī)定辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項六、購銷記錄違法,,七、違法調(diào)配處方八、銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地九、藥

19、品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員不按規(guī)定進行培訓(xùn)十、藥品經(jīng)營企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具銷售憑證不符合規(guī)定,,十二、藥品零售企業(yè)開具銷售憑證不符合規(guī)定十三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證十四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出租、出借許可證十五、藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥十六、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存藥品十七、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、

20、醫(yī)療機構(gòu)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥十八、醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)診療直接向患者提供藥品,四、特殊管理藥品（略）,特殊管理藥品是指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品另外含鹽酸麻黃堿制劑以及磷酸可待因制劑也有特殊管理規(guī)定,五、常見構(gòu)成犯罪情形,無證經(jīng)營構(gòu)成刑事責(zé)任無證經(jīng)營藥品構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依據(jù)《刑法》第225條規(guī)定：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的

21、物品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成擾亂市場秩序罪。藥品是必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)許可，發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營許可證方可生產(chǎn)、經(jīng)營的特殊商品，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，按照《刑法》的上述規(guī)定，給予刑事處罰：處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。非法經(jīng)營的追訴標(biāo)準(zhǔn)，《刑法》沒有明確規(guī)定，2001年4月18日施行的最高人民檢察院、公安部《關(guān)于

22、經(jīng)濟犯罪案件追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》第70條規(guī)定，單位非法經(jīng)營額達50萬元以上或違法所得10萬元以上的，個人非法經(jīng)營額5萬元以上或違法所得1萬元以上的應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。對偽造、變造《藥品經(jīng)營許可證》等批準(zhǔn)證明文件構(gòu)成犯罪的，以偽造、變造、買賣國家機關(guān)公文、證件、印章罪論處，依據(jù)《刑法》第280條規(guī)定處罰：處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上10年以下有期徒刑。,,生產(chǎn)、銷售假藥刑法第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售

23、假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的， 處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。,七、藥品監(jiān)管知識網(wǎng)絡(luò)獲取渠道,國家總局、省局、市局門戶網(wǎng)站中國食品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng)藥品打假信息協(xié)作