2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、全血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理,,,分析前質(zhì)量管理,人員患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集儲(chǔ)存運(yùn)送接收等影響因素,人員,在整個(gè)質(zhì)量保證系統(tǒng)中,最為關(guān)鍵的因素是人,包括醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)人員和標(biāo)本運(yùn)送人員具相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷和相應(yīng)專業(yè)資格數(shù)量(明確崗位分工和工作量)培訓(xùn)和考核:內(nèi)容:專業(yè)理論、操作技能、信息系統(tǒng)和生物安全等形式:內(nèi)部培訓(xùn)、定期學(xué)術(shù)交流、病案分析等考核:上崗前考核,現(xiàn)場(chǎng)考核,檢驗(yàn)結(jié)果的分析和解釋,形態(tài)學(xué)工作人員的能力評(píng)估等。,患者

2、準(zhǔn)備,患者身份的確認(rèn);住院患者非緊急狀態(tài)下,最好每天同一時(shí)間段采血;輸完脂肪乳要8小時(shí)后采血;門診患者匆忙趕到醫(yī)院后,最好休息15~30min進(jìn)行采血;掙扎哭鬧的小孩最好在安靜下來后,休息15min再進(jìn)行采血。,,責(zé)任和理念:將每一份標(biāo)本都看作是無(wú)法重新獲得、唯一的標(biāo)本,必須小心地采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)、報(bào)告。臨床反饋檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果不滿意、不準(zhǔn)確、 不符合病情的,有70 %以上可溯源到分析前質(zhì)量問題。,標(biāo)本基本要求,用 EDTA

3、·K2抗凝劑,除少數(shù)取靜脈血有困難的患者可用末梢血外,盡可能靜脈穿刺采血。標(biāo)本的采集可參考 NCCLS H3-A5 文件 —— 診斷血標(biāo)本靜脈穿刺采集程序。取血后最好在 4小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。一般不超過8h(涂片后鏡檢除外);如果要求檢查瘧原蟲,靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小時(shí)內(nèi)制備血液涂片。,美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)推薦的采血順序: a)血培養(yǎng)管 b)凝血試驗(yàn)管 c

4、)血清管 d)肝素管 e)EDTA管 f)葡萄糖酵解抑制劑管。,采血順序,我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T 225-2002)推薦的采血順序:a)血培養(yǎng)管b)無(wú)添加劑管c)凝血試驗(yàn)管d)有添加劑管(不同添加劑管按以下順序采血: 1) 枸櫞酸鹽管 2)肝素管 3)EDTA管 4)草酸鹽/氟化物管),

5、標(biāo)本運(yùn)輸,溫度:在運(yùn)輸?shù)綑z驗(yàn)科前,標(biāo)本必須置于室溫(18~25℃)下,低溫破壞血小板。平穩(wěn):泡沫可使血小板激活 ,強(qiáng)烈震蕩可使細(xì)胞破壞。,標(biāo)本接收,標(biāo)識(shí)清楚:病人姓名、住院號(hào)、科室/床號(hào)、性別、年齡、檢查項(xiàng)目、采集時(shí)間等。拒絕不合格標(biāo)本:量多或量少,高脂肪、溶血、凝固、污染標(biāo)本,選擇錯(cuò)誤試管等。,影響白細(xì)胞結(jié)果的因素,血小板聚集冷凝球蛋白血癥有核紅細(xì)胞難溶解紅細(xì)胞(如肝硬化病人)瘧原蟲,影響紅細(xì)胞結(jié)果的因素,冷凝集綜合征大

6、量白細(xì)胞高脂血癥高膽紅素血癥巨大血小板Heinz小體、瘧原蟲、H-J小體、熒光藥物等影響熒光染色法網(wǎng)織紅計(jì)數(shù)結(jié)果,影響血小板結(jié)果的因素,小紅細(xì)胞和破碎紅細(xì)胞血小板聚集:抗凝劑EDTA等引起的血小板假性減低;采血不順引起的血小板聚集儲(chǔ)存溫度:低溫可激活血小板而聚集 稀釋液:是否新鮮、潔凈,污染可激活血小板而聚集,EDTA依賴性血小板假性減少,原因:不明,可能與血小板表面某種隱蔽性抗原有關(guān)。血小板

7、被EDTA活化后,隱蔽抗原暴露,與血漿中存在的自身抗體結(jié)合,激活細(xì)胞膜中的某些能活化血小板纖維蛋白原受體的活性物質(zhì),促使血小板與纖維蛋白原聚集成團(tuán)。腫瘤、自身免疫病、肺心病、肝病、毒血癥等發(fā)生率高,健康人也可發(fā)生。,處理方法,換用枸椽酸鈉作抗凝劑10倍量抗凝劑(10mg/ml EDTA*K2)EDTA與枸椽酸鈉按10:1比例混合偶爾有患者對(duì)所有常用的血液抗凝劑均出現(xiàn)凝集,可用5mg/ml丁胺卡那霉素抑制或解離血小板的聚集。,其它因

8、素對(duì)結(jié)果的影響,生理狀態(tài):妊娠婦女、新生兒炎癥寒冷吸煙一天內(nèi)不同時(shí)間,試劑因素,過期試劑污染試劑:新舊試劑混合不配套的試劑:錯(cuò)用其他儀器試劑,,,分析中質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)溯源和校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)在線質(zhì)控結(jié)果比對(duì)性能評(píng)價(jià),標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),全血細(xì)胞分析SOP分析儀操作SOP血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)血涂片制備和檢查程序?qū)?biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序:超出儀器線性范圍時(shí)解決方法,樣本中存

9、在一些影響因素(如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等)時(shí),對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果可靠性的判定和糾正措施。,溯 源,根據(jù)國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH)頒布文件的要求,血細(xì)胞分析的檢測(cè)結(jié)果只有直接或間接地溯源至參考方法,才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可比性 衛(wèi)生部臨檢中心檢從2002年起陸續(xù)建立血細(xì)胞分析不同項(xiàng)目的參考方法,使血細(xì)胞分析的檢測(cè)結(jié)果可直接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。,校 準(zhǔn),19

10、99 年NCCLS 出臺(tái)的H38-P(建議草案)——自動(dòng)血液分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制,血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)存在的問題,客觀原因:配套校準(zhǔn)物的效期短成本高;一些檢測(cè)系統(tǒng)無(wú)配套校準(zhǔn)物。主觀原因:對(duì)校準(zhǔn)的重要性認(rèn)識(shí)不夠;校準(zhǔn)方法未掌握。,血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)的要求,要求對(duì)每一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件,內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、名稱,校準(zhǔn)方法和步驟,校準(zhǔn)頻次等分別對(duì)不同吸樣模式(靜脈血和末梢血)和檢測(cè)模式(開管與閉管)進(jìn)行校準(zhǔn)使用制造商提

11、供的配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn),血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)要求,投入使用前更換部件進(jìn)行維修后,可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時(shí)室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有漂移時(shí)(排除儀器故障和試劑的影響因素后)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)欠佳其他(如投訴、更換替代試劑、搬遷等)半年進(jìn)行一次校準(zhǔn),血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)方法,儀器準(zhǔn)備(清洗管道,光路調(diào)整,更新老化配件,試劑空白,不精密度)校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備(有效期,外觀,室溫平衡)對(duì)校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測(cè):連續(xù)檢

12、測(cè)11次,棄去第1次的結(jié)果,計(jì)算均值比較校準(zhǔn)物定值與測(cè)定均值的偏差 計(jì)算公式:偏差=(測(cè)定均值-定值)/定值?100%,方案1(參考方法),新鮮血(分為三管),第1管參考方法定值,其余二管用于待校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證,RBC/WBC:單通道阻抗分析儀,PLT,CD41/CD61測(cè)PLT/RBC,RBC,Hb(HiCN法),Hct(微量離心法),定值后,,,,,,,,,,,,,,,,,—多臺(tái)血細(xì)胞分析儀,第1瓶測(cè)十一

13、次,血細(xì)胞校準(zhǔn)物(廠商提供的校準(zhǔn)物),比較結(jié)果(百分率差異),當(dāng)結(jié)果≤標(biāo)準(zhǔn)百分率差當(dāng)結(jié)果≥標(biāo)準(zhǔn)百分率差異,儀器調(diào)整,求校準(zhǔn)系數(shù),第2瓶校準(zhǔn)物測(cè)定(校準(zhǔn)驗(yàn)證),,,,,,,血細(xì)胞分析儀的三種校準(zhǔn)方案方案2(廠商提供的校準(zhǔn)物)—單臺(tái)血細(xì)胞分析儀,方案3(健康人新鮮血)—多臺(tái)血細(xì)胞分析儀,新鮮全血10ml(EDTA.K2),混勻分裝三瓶(管),第1管以已校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)定值(測(cè)11次,棄去第1次結(jié)果),第2/3管用于對(duì)待校準(zhǔn)血細(xì)胞

14、分析儀校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證,,,,,,校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn),結(jié)果判斷,偏差?第一列數(shù)值,可不調(diào)整因子偏差在第一/二列數(shù)值之間自動(dòng)校準(zhǔn)求新校準(zhǔn)系數(shù)=[原校準(zhǔn)系數(shù)?(定值/測(cè)定均值)]偏差?第二列數(shù)值,請(qǐng)廠商檢查原因并排除后,再校準(zhǔn),參考方法,血紅蛋白測(cè)定ICSH(1995):人類血紅蛋白測(cè)量參考方法和國(guó)際氰化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn); NCCLS H15-A3(2000),血液血紅蛋白定量測(cè)定參考方法和程序選擇血細(xì)胞比容測(cè)定ICSH(2001)

15、:血細(xì)胞比容測(cè)定參考方法ICSH(2003):血細(xì)胞比容測(cè)定替代參考方法NCCLS H7-A3(2000):微量法血細(xì)胞比容測(cè)定參考方法,紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù) ICSH (1994): 紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法白細(xì)胞分類計(jì)數(shù) NCCLS H20-A2(2007):白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)(比例)參考方法和儀器計(jì)數(shù)方法評(píng)價(jià)血小板計(jì)數(shù) ICSH/ISLH(2001):血小板計(jì)數(shù)參考方法—紅細(xì)胞/血小板比率測(cè)定法(CD41/61)網(wǎng)織紅細(xì)

16、胞計(jì)數(shù) ICSH/NCCLS H44-A2(2004): 網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)法(血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、流式細(xì)胞術(shù)和活體染色法),白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)校準(zhǔn),白細(xì)胞分類參照標(biāo)準(zhǔn)和儀器方法評(píng)價(jià):批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) (CLSI H20-A2:2007)主要內(nèi)容:描述自動(dòng)血液分析儀,依據(jù)目視白細(xì)胞分類,建立參考方法,用于自動(dòng)血細(xì)胞分析儀或手工白細(xì)胞分類的比較。,WBC分類新的參考方法(流式細(xì)胞法),網(wǎng)織紅細(xì)胞校準(zhǔn),網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)方法(自動(dòng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,流式細(xì)胞儀,活體

17、染色) H44-A2,2004,網(wǎng)織紅細(xì)胞流式細(xì)胞法,使用特定的堿性熒光染料(哌若寧-Y、吖啶橙、塞唑橙等):與網(wǎng)織紅細(xì)胞內(nèi)的RNA結(jié)合后,通過流式細(xì)胞技術(shù)測(cè)定網(wǎng)織紅細(xì)胞的熒光強(qiáng)度,熒光強(qiáng)度的多少反映了網(wǎng)織紅細(xì)胞內(nèi)RNA含量的多少,熒光強(qiáng)度越強(qiáng),說明RNA含量越多,網(wǎng)織紅細(xì)胞也就越不成熟,反之亦然。,校準(zhǔn)驗(yàn)證,校準(zhǔn)完成后應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證最好應(yīng)采用不同批號(hào)校準(zhǔn)品,或同批采集的已定值的另一管新鮮血標(biāo)本。與性能已驗(yàn)證的儀器進(jìn)行比對(duì)試

18、驗(yàn)(不同濃度5個(gè)標(biāo)本)如果沒有不同批號(hào)校準(zhǔn)品,只好用同批號(hào)未用的第二瓶校準(zhǔn)品不能用質(zhì)控品來進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證,血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控,商品質(zhì)控物檢測(cè)患者結(jié)果差值控制(Delta Check) 保留患者標(biāo)本的質(zhì)控法(Brittin法)浮動(dòng)均值法(Moving average, Xb)即刻質(zhì)控法,1.商品質(zhì)控物檢測(cè),質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的濃度水平質(zhì)控頻度靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定失控規(guī)則的確定Levey-Jennings 質(zhì)控圖Z值圖

19、(Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法)室內(nèi)質(zhì)控的管理,質(zhì)控品的選擇,推薦使用配套質(zhì)控品,若用非配套質(zhì)控品,要求與配套質(zhì)控品進(jìn)行1個(gè)月的平行檢測(cè),以評(píng)價(jià)非配套質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。,質(zhì)控品的濃度水平,要求至少使用2個(gè)濃度水平(含正常和異常水平)的質(zhì)控品。通常有高中低三個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物。CAP提出:在全血分析質(zhì)控中,10%的偏差在中高值質(zhì)控結(jié)果的數(shù)值上表現(xiàn)較為明顯,而低值不明顯。當(dāng)?shù)椭蒂|(zhì)控結(jié)果提示需進(jìn)行儀器校準(zhǔn),而中高值質(zhì)控結(jié)果未顯

20、示同樣的要求時(shí),無(wú)法處理,因此不要求做低值水平質(zhì)控。,質(zhì)控頻率,根據(jù)其不精密度、標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施,要求檢測(cè)當(dāng)天至少1次。美國(guó)CLIA要求不長(zhǎng)于8小時(shí)做一次。,靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定,方法1:新批號(hào)的質(zhì)控品,應(yīng)在舊批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前新舊批號(hào)一起測(cè)定,在至少3至4天內(nèi)的不同時(shí)段,分析每水平控制品3至4批,每批重復(fù)2至3次,至少20個(gè)檢測(cè)結(jié)果,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn),剔除超過3S的數(shù)據(jù),計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)。以此均數(shù)作為質(zhì)控圖的均值,采用以前接

21、近該均值質(zhì)控物的變異系數(shù)(CV%)來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。20個(gè)工作日后采用累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差。,靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定,方法2:每次買同一批號(hào)兩套質(zhì)控物,1套質(zhì)控物與上一批質(zhì)控物同時(shí)檢測(cè)至少20個(gè)工作日,計(jì)算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差,另一套質(zhì)控物使用該累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作實(shí)時(shí)質(zhì)控。 制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考,通常實(shí)驗(yàn)室確定的靶值應(yīng)在配套定值質(zhì)控物的允許范圍內(nèi)。,失控規(guī)則的確定,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的規(guī)則,至少使用13s規(guī)則,多種質(zhì)量控制規(guī)則的

22、使用可以提高誤差檢出概率。,Levey-Jennings 質(zhì)控圖,與濃度水平對(duì)應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差(用±2s和± 3s畫出控制限的范圍)儀器質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號(hào)和有效期試劑名稱和批號(hào)每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期操作人員的記錄,Westgard判斷規(guī)則,12S規(guī)則:1個(gè)質(zhì)控點(diǎn)超出±2SD,提示警告;13S規(guī)則:1個(gè)質(zhì)控點(diǎn)超出±3SD,提示存在隨機(jī)誤差;22S規(guī)則:2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控點(diǎn)超出+2SD或

23、-2SD,提示存在系統(tǒng)誤差R4S規(guī)則:2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控點(diǎn),1個(gè)超過+2SD,另一個(gè)超過-2SD,提示存在隨機(jī)誤差;10X規(guī)則:10個(gè)連續(xù)質(zhì)控點(diǎn)在均值同一側(cè),提示存在系統(tǒng)誤差。 41S規(guī)則:4個(gè)連續(xù)質(zhì)控點(diǎn)超出+SD或-SD,提示存在系統(tǒng)誤差;,質(zhì)控項(xiàng)目:所有檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。質(zhì)控方法:至少使用L-J質(zhì)控圖方法。利用均值和標(biāo)準(zhǔn)差作Levey-Jennings曲線。計(jì)算Z值,作Z值質(zhì)控圖,根據(jù)Westgard多規(guī)則判斷是否存

24、在誤差及可能的誤差類型。失控報(bào)告:要求描述失控情況、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果等內(nèi)容。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理:原則上每月統(tǒng)計(jì)1次,至少保存二年。記錄的檢查:相關(guān)負(fù)責(zé)人至少每月應(yīng)對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行檢查并簽字。,室內(nèi)質(zhì)控的管理,2. 即刻性質(zhì)控方法,對(duì)于某些不是每天開展的項(xiàng)目或試劑盒有效期較短的項(xiàng)目可采用即刻性質(zhì)控方法,只連續(xù)測(cè)定3次,即對(duì)第三次以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行控制。,即刻性質(zhì)控方法,計(jì)算出至少3次測(cè)定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差

25、;計(jì)算出SI上限值和SI下限值: SI上限=(x最大值-x )/ s SI下限=(x-x最小值)/ s 查SI值表,將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。當(dāng)檢測(cè)的數(shù)據(jù)超過20個(gè)以后,可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。,即刻性質(zhì)控法SI值表,即刻性質(zhì)控法評(píng)價(jià),適用性:正態(tài)分布或近似正態(tài)分布,檢測(cè)頻次低的定量檢驗(yàn)項(xiàng)目或定性試驗(yàn)缺陷:結(jié)果易受前3個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的影響,在統(tǒng)計(jì)學(xué)中

26、樣本量少時(shí)容易出現(xiàn)抽樣誤差,Grubbs檢驗(yàn)法要求樣本數(shù)據(jù)不可少于6個(gè)。,3. 患者結(jié)果差值控制,方法計(jì)算同一患者前一次與本次結(jié)果的比較的差異標(biāo)本間差異(δ值)=(本次結(jié)果-前次結(jié)果)/前次結(jié)果規(guī)定時(shí)間范圍,質(zhì)控限,臨床應(yīng)用,當(dāng)出現(xiàn)失控時(shí),可提示三種情況:患者標(biāo)本張冠李戴;患者在輸液中抽血;患者病情發(fā)生變化。,4. 保留患者標(biāo)本的質(zhì)控法,方法:選5個(gè)患者標(biāo)本 WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC 7項(xiàng)指標(biāo)

27、均在正常范圍內(nèi),置冰箱過夜,次日晨進(jìn)行檢測(cè)。理論基礎(chǔ):新鮮血的上述參數(shù)在冰箱冷藏24小時(shí)內(nèi)基本保持穩(wěn)定,計(jì)算,δ平均差的變化率: δ2=∑(Y2i-Y1i)2/n(其中Y1i:第一天的單個(gè)質(zhì)控標(biāo)本值;Y2i:第二天的單個(gè)質(zhì)控標(biāo)本值; ?。耗稠?xiàng)參數(shù)第一天的均值;   :該參數(shù)第二天的均值;n:標(biāo)本個(gè)數(shù)),,判斷,采用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)當(dāng)n=5,tn>2.57,p<0.05,表示前后兩組結(jié)果的差別具有統(tǒng)計(jì)

28、學(xué)意義。意義:當(dāng)檢測(cè)結(jié)果有傾向性變化時(shí),出現(xiàn)失控,提示有系統(tǒng)誤差出現(xiàn)。,5. 浮動(dòng)均值法,方法:根據(jù)MCV,MCH和MCHC三項(xiàng)參數(shù)處于相對(duì)穩(wěn)定,以病人標(biāo)本平均結(jié)果為判斷指標(biāo)。每批20個(gè)標(biāo)本,計(jì)算MCV,MCH和MCHC的浮動(dòng)均值(Xb,i),建立質(zhì)控范圍(X?2s)或(X?3%)。要求:腫瘤、貧血、腎病患者不超過三分之一,每天的標(biāo)本數(shù)大于60。,,浮動(dòng)均值的計(jì)算方法,,其中XBi:第i批的浮動(dòng)均值,XBi-1:上一批的浮動(dòng)均值,

29、n:該批的標(biāo)本數(shù),d:本批樣本結(jié)果同前一批浮動(dòng)均值的差值,sign:括號(hào)里面d的原來的算術(shù)符號(hào)。,浮動(dòng)均值法的判斷方法,推薦靶值 MCV 89.5±1.5fl MCH 30.5±0.5pg MCHC 340±5g/L判斷標(biāo)準(zhǔn) 1 3%:一批XB值超出均值± 3%為失控 3 2%:三批連續(xù) XB超過均值± 2%為失控,五種室內(nèi)質(zhì)量控制

30、方法的評(píng)價(jià),使用儀器配套商品質(zhì)控品的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是基本方法,一般要求首選;其他四種方法可以作為商品質(zhì)控物質(zhì)控方法的補(bǔ)充;條件許可時(shí),最好有兩種或兩種以上的質(zhì)控方法;各種質(zhì)控方法需要LIS的支持。,室內(nèi)質(zhì)量控制存在的問題,CBC進(jìn)口質(zhì)控物的成本高、效期短。國(guó)產(chǎn)質(zhì)控物的技術(shù)問題未得到完全解決質(zhì)控物的穩(wěn)定性與敏感度室內(nèi)質(zhì)控方法的選擇要根據(jù)實(shí)際情況,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求,EQA樣本的檢驗(yàn):應(yīng)與患者樣本相同的處理方法

31、和檢測(cè)方法當(dāng)沒有正式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃時(shí),實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和確認(rèn)的方法,例如與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣本和/或用已知結(jié)果樣本的盲樣檢驗(yàn)EQA評(píng)價(jià)報(bào)告由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字,新鮮血用于 CBC 室間質(zhì)評(píng),優(yōu)點(diǎn):可用于不同類型儀器的測(cè)定,不用分組。適合局部地區(qū)開展室間質(zhì)評(píng)。缺點(diǎn):需冷藏保存,快速運(yùn)輸,8小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。成本高(賦值成本+物流成本)。,在線質(zhì)控,定義:利用因特網(wǎng)和儀器廠家提供的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),將局部地區(qū),

32、甚至全球同型號(hào)、同批號(hào)全血質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)分析,反饋給用戶后,對(duì)儀器的不精密度和系統(tǒng)偏差進(jìn)行監(jiān)控。Beckman COULTER、SYSMEX、CELL-DYN、 Siemens四大品牌均有在線質(zhì)控。 Beckman COULTER、SYSMEX的在線質(zhì)控可做到實(shí)時(shí)(10分鐘左右可完成上傳、統(tǒng)計(jì)分析、反饋)。第三方室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)平臺(tái):伯樂質(zhì)控平臺(tái)在線質(zhì)控的最大特點(diǎn)是利用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),就可完成室間比對(duì),不需增加成本

33、。,SDI和PI,正確性:計(jì)算每個(gè)參數(shù)的組均值和組SD值,然后判斷每個(gè)儀器每個(gè)參數(shù)偏離組均值多少個(gè)組SD,即SDI,以SDI來評(píng)價(jià)儀器的準(zhǔn)確性。精密性:計(jì)算組內(nèi)所有儀器SD的平均SD值,然后判斷每個(gè)儀器的SD與平均SD的比值,即PI,以PI來反映各儀器的精密度。,SDI和PI,Get out Average,,,,,,,,,,,Hosp.A,Total,Hosp.B,Hosp.C,Hosp.D,Get out Variation,,,

34、,,,,,,,,,,,,,,,,,,Average in Total,SD of Average =「 Inter SD 」「Index of Accuracy」SDI =( result at own device)-(Average at same peer group )Inter SD,Average of SD = 「 Intra SD 」「Index of Precision」PI =SD at own de

35、viceIntra SD,SNCS優(yōu)缺點(diǎn),參數(shù)多:CBC+DIFF相關(guān)的36個(gè)參數(shù)和RET有關(guān)的9個(gè)參數(shù)。數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸,10分鐘左右即可瀏覽最新結(jié)果。作室內(nèi)質(zhì)控同時(shí)正確度進(jìn)行評(píng)價(jià)在用戶允許的情況下,工程師可對(duì)儀器進(jìn)行遠(yuǎn)程測(cè)試和修改某些設(shè)置,提高服務(wù)效率。每天儀器日志發(fā)送到SNCS系統(tǒng),通過對(duì)日志分析,監(jiān)測(cè)儀器潛在異常情況,減少儀器故障的發(fā)生。不足之處:上傳數(shù)據(jù)較少時(shí),會(huì)出現(xiàn)假失控現(xiàn)象;,結(jié)果比對(duì),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不同系統(tǒng)間的比對(duì)

36、實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì):EQA/與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)。在線質(zhì)控(室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對(duì),使用臨床標(biāo)本,濃度涵蓋線性范圍且均勻分布標(biāo)本的數(shù)量: EP9-A2(n>40); EP15-A3(n>20); 小樣本的比對(duì)試驗(yàn)(n=5,n=3, n=2)比對(duì)頻率:至少6個(gè)月進(jìn)行1次比對(duì)試驗(yàn),每月進(jìn)行1次比對(duì)更好。,血細(xì)胞分析儀性能評(píng)估,安裝和培訓(xùn)(輻射、磁場(chǎng)、電信干擾

37、)性能驗(yàn)證:精密度、準(zhǔn)確性、線性范圍、攜帶污染率、可比性、抗干擾能力、參考區(qū)間等,評(píng)估準(zhǔn)備,與廠商安排,保證必須、足量的單一批號(hào)和多批號(hào)(用于批間評(píng)估不精密度)的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,接受過培訓(xùn)的工程師。科室內(nèi)部:具備完成驗(yàn)證工作的工作人員,包括涉及儀器操作、特殊標(biāo)本收集、額外標(biāo)本處理、細(xì)節(jié)記錄、統(tǒng)計(jì)分析、評(píng)估報(bào)告撰寫等,精密度,ICSH:批內(nèi)、批間和總精密度(新鮮血標(biāo)本):隨機(jī)選取 10 例臨床新鮮抗凝靜脈血樣本,每份樣本在儀器上

38、連續(xù)測(cè)定3次。該批樣本室溫放置2小時(shí)后再重復(fù)以上操作,計(jì)算批內(nèi)和批間不精密度。隨機(jī)選取新鮮抗凝血 20份,在儀器上0,2,4小時(shí)各測(cè)定1次,計(jì)算總不精密度。NCCL/CLSI:EP-15評(píng)價(jià)批內(nèi)和批間不精密度,采用高中低三個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品,線性驗(yàn)證,高值標(biāo)本以等滲鹽水稀釋為 100%、90%、80%、 70%、 60%、 50%、 40%、 30%、 20% 和10%,分別測(cè)定各稀釋標(biāo)本2次,取其均值作為測(cè)定值,并與計(jì)算所得各稀

39、釋度相應(yīng)的預(yù)期值進(jìn)行比較。,攜帶污染率,先取一份高值樣本連續(xù)測(cè)定3 次(H1、H2、H3),隨后立即取一份低值樣本連續(xù)測(cè)定3次(L1、L2、L3)。用下列公式進(jìn)行計(jì)算: 要求:WBC、RBC、Hb、Hct、PLT均<1%,,準(zhǔn)確性,定義:一種測(cè)值與真值之間一致性的量。真值必須用肯定/參考方法才能獲得 (1991年ICSH定義) 新鮮全血標(biāo)本用ICSH/CLSI推薦的參考方法進(jìn)行定值,來驗(yàn)證儀器檢測(cè)的準(zhǔn)確性。單通道阻抗計(jì)數(shù)

40、儀Coulter Z2(WBC/RBC)、[HiCN法(Hb測(cè)定) 、微量離心法(Hct測(cè)定)、FCM法 (PLT計(jì)數(shù))以及NCCLS推薦的手工法(相差顯微鏡法)。,抗干擾能力,評(píng)價(jià)嚴(yán)重脂血、黃疸對(duì)WBC、RBC、PLT、Hb檢測(cè)的干擾??赏ㄟ^添加干擾物的方法,評(píng)價(jià)添加與未添加TG和BIL標(biāo)本結(jié)果的差異;或根據(jù)CLSI EP-7文件進(jìn)行設(shè)計(jì)。,參考區(qū)間的驗(yàn)證,檢測(cè)20份健康人標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證CLSI C28-A3《臨床實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)定和確定

41、參考區(qū)間》的建議。衛(wèi)生部首次實(shí)施中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)承擔(dān) 的《中國(guó)人群重要常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的建立》 計(jì)劃,包括血液分析。,分析后質(zhì)量管理,各項(xiàng)結(jié)果的分析各種圖形的分析異常警告提示的分析顯微鏡復(fù)檢結(jié)果報(bào)告不同類型樣本保存的要求廢棄物處置方法的最低要求,存在的問題,血細(xì)胞自動(dòng)分析的精密度高,檢測(cè)速度快,儀器的篩檢功能更加完善血細(xì)胞形態(tài)的多樣性和復(fù)雜性決定了使用顯微鏡對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行復(fù)檢是必不可少的手段復(fù)檢可直觀地評(píng)估和驗(yàn)

42、證自動(dòng)化分析結(jié)果的可靠性,彌補(bǔ)儀器形態(tài)學(xué)鑒別能力的不足,為臨床提供一份全面的血液分析報(bào)告,存在的問題,復(fù)檢比率偏低甚至不鏡檢據(jù)報(bào)道國(guó)外鏡檢率5% ~ 95%,國(guó)內(nèi)鏡檢率為0~15%,大部分<5%或不鏡檢。未正確發(fā)揮自動(dòng)化分析的篩檢功能 一些臨床醫(yī)生對(duì)自動(dòng)化結(jié)果不信任,過多地申請(qǐng)白細(xì)胞手工分類和血細(xì)胞顯微鏡形態(tài)檢查,加大了檢驗(yàn)工作負(fù)擔(dān)各實(shí)驗(yàn)室制定的復(fù)檢規(guī)則差異較大,實(shí)施過程中存在一些具體問題,原因分析,各級(jí)人員對(duì)復(fù)檢的重要性

43、認(rèn)識(shí)不足復(fù)雜程度高,對(duì)人員的要求高樣本量大,工作煩瑣費(fèi)時(shí),人員數(shù)量與工作量不匹配缺乏復(fù)檢的標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容、方法和程序經(jīng)濟(jì)效益差培訓(xùn)工作有待加強(qiáng),血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查引發(fā)的醫(yī)療糾紛,案例1 患者女,40歲,因干咳而住某院,血常規(guī)檢查WBC 11×109/L,“三分群”血液分析儀MCR 0.19,異常提示F2,未查血片。后患者轉(zhuǎn)北京住院,多次查血常規(guī),嗜酸粒細(xì)胞高,確診為支氣管哮喘。先后支付醫(yī)療費(fèi)用較多,認(rèn)為甲院延誤了診

44、斷,要求賠償。,血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查引發(fā)的醫(yī)療糾紛,案例2 患者男,36歲,腎結(jié)石手術(shù)前查血常規(guī),連續(xù)兩天PLT分別為24和33×109/L,未鏡檢。泌外科醫(yī)生不給做手術(shù),轉(zhuǎn)血液內(nèi)科進(jìn)一步檢查。骨髓像正常,外周血片上PLT不少,多成堆分布,再將EDTA·K2抗凝血涂片鏡檢,也發(fā)現(xiàn)PLT存在明顯聚集,手工計(jì)數(shù) PLT214×109/L,又轉(zhuǎn)去手術(shù),術(shù)中無(wú)異常?;颊呒覍僬J(rèn)為延誤了治療過程,應(yīng)處理當(dāng)事人。,血

45、細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查引發(fā)的醫(yī)療糾紛,案例3 患者女,4歲,因貧血、脾大住院治療,全血分析RBC 3.1×1012/L、Hb 72g/L、WBC 8.5×109/L、PLT 214×109/L、RDW13.6%,未查血象。后患者黃染逐漸明顯,查血片:球形紅細(xì)胞 35%。診為遺傳性球形細(xì)胞貧血。,41條規(guī)則的出臺(tái),2002年由Houwen博士邀請(qǐng)了20位專家組成了國(guó)際血液學(xué)復(fù)檢專家組制定了自動(dòng)化全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(C

46、BC)和白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)(DC)復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn),提出了83條規(guī)則。提出的規(guī)則經(jīng)15個(gè)實(shí)驗(yàn)室試用后,通過所得數(shù)據(jù)的分析,將其整理合并為41條規(guī)則,參與的實(shí)驗(yàn)室,6個(gè)國(guó)家的15個(gè)實(shí)驗(yàn)室,包括了腫瘤醫(yī)院,兒童醫(yī)院,社區(qū)醫(yī)院以及其他類型醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室儀器類型 Abbott CellDyn 4000 Bayer ADVLA 120 Beckman Coulter GenS and LH750 Sysmex SE-9000 and

47、 XE-2100,41條復(fù)檢規(guī)則(CBC),41條復(fù)檢規(guī)則(CBC),41條復(fù)檢規(guī)則(CBC),41條復(fù)檢規(guī)則(CBC),41條復(fù)檢規(guī)則(DC),41條復(fù)檢規(guī)則(DC),41條復(fù)檢規(guī)則(RET),41條復(fù)檢規(guī)則(可疑提示 ),41條復(fù)檢規(guī)則(可疑提示 ),41條復(fù)檢規(guī)則(可疑提示 ),41條復(fù)檢規(guī)則(可疑提示 ),41條復(fù)檢規(guī)則(可疑提示 ),41條復(fù)檢規(guī)則(可疑提示 ),規(guī)則的類型,15條規(guī)則——關(guān)于血細(xì)胞計(jì)數(shù) 7條規(guī)則——關(guān)于白細(xì)

48、胞分類計(jì)數(shù) 1條規(guī)則——關(guān)于網(wǎng)織紅細(xì)胞18條規(guī)則——可疑報(bào)警,41條試用結(jié)果的評(píng)價(jià),復(fù)檢規(guī)則的制訂,每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器特點(diǎn)制訂適合自己實(shí)驗(yàn)室的復(fù)檢規(guī)則配備的人員數(shù)量可滿足復(fù)檢的要求應(yīng)用軟件/信息系統(tǒng)的支持控制假陰性率(文獻(xiàn):2.9% ~3.8%)假陽(yáng)性率不能太高,否則影響工作效率(文獻(xiàn):18.6%),結(jié)果的報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容要求:完整可識(shí)別報(bào)告格式規(guī)范:相對(duì)統(tǒng)一檢驗(yàn)周期:滿足臨床需要,保證檢測(cè)質(zhì)量危急值的報(bào)告:程序記錄

49、對(duì)報(bào)告結(jié)果測(cè)量單位的要求報(bào)告審核的要求,溶血標(biāo)本重新采集,否則報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)本溶血 當(dāng)由于某些原因造成檢驗(yàn)延期或檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放時(shí)間延遲時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)程序,及時(shí)通知申請(qǐng)者并做好記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放制定相關(guān)程序,包括結(jié)果發(fā)放人員和結(jié)果接收人員(例如,只給申請(qǐng)者)保護(hù)隱私,結(jié)果的報(bào)告,危急值的報(bào)告,危急值通常用于血液患者的首次檢驗(yàn)結(jié)果患者檢驗(yàn)結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生并請(qǐng)其復(fù)述報(bào)告結(jié)果實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好相應(yīng)記錄,內(nèi)

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