藥品管理相關(guān)法律法規(guī)分解

1、第一節(jié) 法學(xué)概要,一、法律（一）法律的概念 法律是指擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法律程序制定和頒布的規(guī)范性文件，是法的主要表現(xiàn)形式。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行憲法的規(guī)定，法律分為基本法律和基本法律以外的法律（一般法律）。,基本法律：是指全國(guó)人民代表大會(huì)制定和修改刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)的和其他的法律，內(nèi)容涉及國(guó)家和社會(huì)生活某一方面的最基本的問(wèn)題。一般法律：是指由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修改的“除應(yīng)當(dāng)由全國(guó)人民代表大會(huì)制定的法律以外的

2、其他法律”。 在中國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)及其常設(shè)機(jī)關(guān)才有權(quán)力制定法律。,（二）法律規(guī)范 是指通過(guò)國(guó)家的立法機(jī)關(guān)制定的或者認(rèn)可的，用以指導(dǎo)，約束人們行為的行為規(guī)范。它由行為模式和法律后果構(gòu)成。 行為模式是法律為人們的行為所提供的標(biāo)準(zhǔn)和方向，一般有三種情況： 　 （1）可以這樣行為，稱(chēng)為授權(quán)性規(guī)范　 （2）必須這樣行為，稱(chēng)為命令性規(guī)范 　 （3）不許這樣行為，稱(chēng)為禁止性規(guī)范,法律后果是指行為人具有

3、法律意義的行為在法律上所應(yīng)承受的結(jié)果。 分為兩種： 肯定性法律后果，指行為人按照法律規(guī)范的行為模式的要求行為，從而導(dǎo)致的一種積極的結(jié)果，包括國(guó)家承認(rèn)行為合法、有效、應(yīng)予保護(hù)甚至獎(jiǎng)勵(lì)。 否定性法律后果，指行為人違反法律規(guī)范的行為模式的規(guī)定而行為，從而導(dǎo)致的一種消極的結(jié)果，包括國(guó)家不承認(rèn)行為合法、行為無(wú)效或者受到法律的制裁。,（三）法律表現(xiàn)形式憲法法律行政法規(guī)行政規(guī)章地方性法規(guī)地方性規(guī)章,立法

4、權(quán)限的劃分①全國(guó)人大及其常委會(huì)——法律；②國(guó)務(wù)院——行政法規(guī)；③（省、自治區(qū)、直轄市）級(jí)人大及其常委會(huì)——地方性法規(guī)；④較大市的人大及其常委會(huì)——地方性法規(guī)；⑤民族自治地方的人大——自治條例、單行條例；⑥國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)——規(guī)章；⑦（省、自治區(qū)、直轄市和較大的市）人民政府—規(guī)章。,憲法：國(guó)家的根本大法法律：全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件——主席令（由中華人民共和國(guó)國(guó)家主席簽署

5、發(fā)布）行政法規(guī)：根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件——總理令（由中華人民共和國(guó)國(guó)家總理簽署發(fā)布）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》行政規(guī)章：國(guó)務(wù)院各部、局、委員會(huì)權(quán)限內(nèi)發(fā)布的規(guī)范性文件。（局令）《處方管理辦法》,（四）法律責(zé)任1、民事責(zé)任 發(fā)生在平等主體之間，因違反民事法規(guī)侵害他人合法權(quán)益而在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。根據(jù)《民法通則》規(guī)定，承擔(dān)民事責(zé)任方式主要有： 　　

6、（1）停止侵害。 　?。?）排除妨礙。 　?。?）消除危險(xiǎn)。 　?。?）返還財(cái)產(chǎn)。 　?。?）恢復(fù)原狀。 　?。?）修理、重作、更換。 　?。?）賠償損失。 　?。?）支付違約金。 　?。?）消除影響、恢復(fù)名譽(yù)。 　?。?0）賠禮道歉。,2、行政責(zé)任 是指因?qū)嵤┻`反行政法規(guī)定的義務(wù)的行為所必須承擔(dān)的法律后果。行政處分：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除留用、開(kāi)除（只適用于國(guó)家工作人員，不適用于社會(huì)上一般

7、的公民）。 行政處罰：警告、罰款、沒(méi)收違法所得和沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或許可證、行政拘留（適用于所有的公民、法人或其他組織） 。,3、刑事責(zé)任 是指因?qū)嵤┬谭ń沟男袨樗仨毘袚?dān)的形事法律責(zé)任。它與行政責(zé)任不同：1、是違法性質(zhì)不同，前者是犯罪行為，后者是一般違法行為；2、是追究責(zé)任的機(jī)關(guān)不同：追究行政責(zé)任由國(guó)家特定的行政機(jī)關(guān)依照有關(guān)法律的規(guī)定決定，追究刑事責(zé)任只能由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定決定；

8、3、是承擔(dān)法律責(zé)任的后果不同：追究刑事責(zé)任是最嚴(yán)厲的制裁。 主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑。 附加刑有剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)、罰金和驅(qū)逐出境。,（五）法律的效力 法律效力是指法律的生效范圍或適用范圍。 ①空間上的效力。 ②時(shí)間上的效力。 ③對(duì)人的效力。（六）法律效力關(guān)系 (1)下位法服從上位法（同級(jí)權(quán)力機(jī)關(guān)的立法高于同級(jí)行政機(jī)關(guān)的立法，

9、中央立法優(yōu)于地方立法 ） (2)一般法服從特別法（適用于全國(guó)的法律一般法，適用于某一地區(qū)的法律稱(chēng)特別法，如《澳門(mén)特別行政區(qū)駐軍法》 ；對(duì)所有人都有效的法律稱(chēng)一般法，僅對(duì)部分人有效的法律稱(chēng)特別法，如《婦女權(quán)益保障法》；對(duì)一般事項(xiàng)有效的法律稱(chēng)一般法，如《民法》，僅對(duì)特定事項(xiàng)有效的法律稱(chēng)特別法，如《商標(biāo)法》）。 (3)后法廢前法,第二節(jié) 我國(guó)藥品管理的法律體系,一、藥品管理法及其實(shí)施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)

10、范三、藥品研制及注冊(cè)管理法律規(guī)范四、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范五、藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范六、藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范,藥品管理法藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理,第一部分《藥品管理法》,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是專(zhuān)門(mén)規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、精英、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》自1985年7月1日起實(shí)施以來(lái)，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、

11、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。 2001年2月28日修訂通過(guò)，自2001年12月1日起施行。,中華人民共和國(guó)主席令 第四十五號(hào)　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 　　 中華人民共和國(guó)主席江澤民

12、　　 2001年2月28日,10章，106條,一、總則(1～6條),立法宗旨：(第一條)加強(qiáng)藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益,,適用范圍： (法第二條)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和 監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。,,發(fā)展藥品的方針： (法第三、四條)國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

13、；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。,藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ”省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！?

14、,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。,二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理,第二、三、四章7～28條,（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序,主管審批部門(mén)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門(mén),《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。

15、有效期一般為5年。,,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件人員，設(shè)施設(shè)備， 質(zhì)量控制，規(guī)章制度具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)人員具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理,開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序藥品批發(fā)企業(yè)審批部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品零售企業(yè)審批部門(mén)：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),

16、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件規(guī)定,依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的管理 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。許可證有效期

17、5年。,,必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；并有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。,三、藥品管理,第五章29～51條,（一）藥品注冊(cè)管理：,1.新藥的管理新藥的定義新藥的審批

18、GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,2.生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品 須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文 號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。 3.進(jìn)口藥品的管理禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》） 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口

19、，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。,,從2004年1月1日起，國(guó)外生產(chǎn)的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個(gè)城市口岸進(jìn)口，其中，首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市進(jìn)口。,,(二）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定(三）藥品的再評(píng)價(jià)與淘汰(四）特殊管理的藥品規(guī)定（五）藥品管理制度的規(guī)定中藥品種

20、保護(hù)制度處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度藥品儲(chǔ)備制度,,(六）關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定 規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類(lèi)藥品：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；（如疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,（七）禁止生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥,禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥： ●藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的； ●以非藥品冒充藥品或者以他種

21、藥品冒充此種藥品的。,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產(chǎn)

22、批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,四、藥品包裝的管理,第六章52～54條,（一）藥包材和容器的規(guī)定,1.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。2.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的材料和容器不得使用。3.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。,（二）標(biāo)簽和說(shuō)

23、明書(shū)的規(guī)定,1.藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，并注明藥品通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,五、藥品價(jià)格和廣告的管理,第七章55～63條,,（一)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購(gòu)、出售

24、價(jià)格的規(guī)定。 如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。關(guān)于在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問(wèn)題的規(guī)定。 ●禁止在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣； ●禁止以任何名義給予財(cái)物或其他利益；,(二）關(guān)于藥品廣告的規(guī)定,藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布；處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。,

25、六、藥品監(jiān)督,第八章64～72條,1、藥品監(jiān)督檢查 藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 2、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定

26、列支。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定. 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。,3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用

27、藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告?！　?duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。,七、法律責(zé)任,第八章73～101條1、違反許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等規(guī)定2、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其

28、他有關(guān)規(guī)定4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法的責(zé)任,補(bǔ)充：《中華人民共和國(guó)刑法》,1、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪嚴(yán)重危害人體健康的 處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴(yán)重危害的 處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。,2、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 處三年以

29、上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴(yán)重的 處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。,,4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪 處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。,

30、藥事法規(guī)案例討論,案例一,案情簡(jiǎn)介：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。,,,某藥品監(jiān)督管理局即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。 經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。,,案例分析提示,本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，能否定性為假藥？ 為什么？對(duì)生產(chǎn)該

31、藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處罰？ 對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)予處罰？ 為什么？,相關(guān)法律依據(jù),《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,《藥品管理法》第三十一條： 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)

32、。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。,中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例,第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,案例二,2003年2月8日，一條消息在廣東迅速蔓延——廣州出現(xiàn)多例非典型性肺炎致死病例，幾家醫(yī)院有數(shù)位患者死亡。“死亡”加劇了人們的恐懼，一時(shí)之間流言四起。,羅氏制藥公司發(fā)布了廣州發(fā)生的疫情可能是禽流感及其產(chǎn)品處方藥“達(dá)菲”治療該病療效明顯的

33、消息。之后，羅氏公司于２月９日約請(qǐng)廣州市各大傳媒記者，并向其散發(fā)材料，稱(chēng)其處方藥抗病毒產(chǎn)品“達(dá)菲” 對(duì)兇惡的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。 這條信息在網(wǎng)絡(luò)和手機(jī)之間廣為流傳，社會(huì)上開(kāi)始達(dá)菲是特效藥的說(shuō)法。而羅氏制藥公司的醫(yī)藥促銷(xiāo)人員也以“達(dá)菲能治禽流感”為由四處游說(shuō)各大醫(yī)院進(jìn)貨?！斑_(dá)菲”在廣東省內(nèi)的銷(xiāo)量伴隨謠言的傳播驟增，2月8日前廣東省內(nèi)銷(xiāo)量?jī)H1000盒，2月9日后飆升到10萬(wàn)盒。,,請(qǐng)你運(yùn)用《藥品管理法》的有關(guān)知識(shí)對(duì)該事件進(jìn)行評(píng)

34、價(jià)。,,第六十條　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布?！　√幏剿幙梢栽趪?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。,第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容?！　∷幤窂V告不得含

35、有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。　　非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。,案例三,某個(gè)體診所老板楊某從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的某醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)藥品一批，價(jià)值43萬(wàn)元。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間使用，已賣(mài)出藥品5萬(wàn)元，后經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)查處。該事件涉及各方應(yīng)受處罰嗎？怎樣處罰？,,對(duì)某醫(yī)藥公司：第七十三條  未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

36、制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,,對(duì)楊某的個(gè)體診所第八十條   藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二

37、倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。,案例四,2002年7月，張先生夫妻因結(jié)婚多年未生育到北京大學(xué)人民醫(yī)院就醫(yī)。經(jīng)醫(yī)生診斷，建議夫妻兩人做試管嬰兒治療，醫(yī)生事先告訴他們，這種方法成功率只有40%，要他們有充分思想準(zhǔn)備。夫妻倆接受了這一治療方案。,,按照醫(yī)生的治療方案，要求張先生的妻子韓女士首先使用一種叫做“噴鼻藥”（布舍瑞林）的西藥開(kāi)始治療。這種

38、藥品一天3次，一共噴注10天的藥物注射，隨后對(duì)韓女士進(jìn)行取卵、培養(yǎng)等治療。9月1日韓女士進(jìn)行了最后的移植手術(shù)。,,15天后，通過(guò)對(duì)韓女士的檢查，醫(yī)生確診韓女士并沒(méi)有懷孕，醫(yī)生通知張先生夫妻手術(shù)失敗。兩天后張先生開(kāi)始整理醫(yī)院的票據(jù)，發(fā)現(xiàn)有一張非正規(guī)收據(jù)，而這個(gè)收據(jù)正是整個(gè)手術(shù)第一步使用的“噴鼻藥”的憑證，,,張先生立即翻出該藥的包裝盒，發(fā)現(xiàn)里面沒(méi)有任何中文說(shuō)明書(shū)，也沒(méi)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)。 張先生隨后向藥品監(jiān)督管理部門(mén)

39、投訴了此事。你認(rèn)為應(yīng)怎樣處理？,,對(duì)“噴鼻藥”性質(zhì)的界定假藥依據(jù)：依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；,,《實(shí)施條例》第68條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,,第七十四條  生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停

40、業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第二部分《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)識(shí)物：藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽SFDA2006年3月15日公布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2006年6月1日起實(shí)施。,一、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理規(guī)定,1.文字表述的規(guī)定：以中文為主，使用規(guī)范化漢字。清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪

41、切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。,,2.藥品名稱(chēng)的表達(dá)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的通用名和商品名必須符合SFDA公布的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容一致。,,藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（2）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；,,（3）字體顏

42、色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。,,藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名

43、稱(chēng)所用字體的四分之一。,二、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容及其要求,1.藥品標(biāo)簽的含義和分類(lèi)藥品包裝上印有或貼有的內(nèi)容。標(biāo)簽(Labeling)：內(nèi)標(biāo)簽，外標(biāo)簽,,（1）內(nèi)標(biāo)簽：至少須標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期四項(xiàng)內(nèi)容。（2）藥品外標(biāo)簽：應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、

44、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。,,2、有效期標(biāo)注格式：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。 其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 如:有效期至2006年10月或有效期至2006.10、2006/

45、10、2006－10等。,三、藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定,1.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。,,2.說(shuō)明書(shū)的修改藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以