藥品抽驗(yàn)工作程序及要求河北食品藥品監(jiān)督管理局

1、藥品抽驗(yàn)工作程序及要求,河北省藥品檢驗(yàn)所 劉永利,藥品抽驗(yàn)工作法律依據(jù),,藥品抽驗(yàn)工作程序,抽驗(yàn)操作及注意事項(xiàng),藥品檢驗(yàn)注意事項(xiàng),,,,藥品抽驗(yàn)法律法規(guī),《藥品管理法》2001年12月1日施行,第八章 藥品監(jiān)督 本章規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品管理工作中，所應(yīng)負(fù)的責(zé)任、擁有的權(quán)利和義務(wù)，規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施的情形；設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)及不良反應(yīng)報(bào)告制度；

2、明確了藥品檢驗(yàn)部門對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系。,第六十五條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。,第六十六條　國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄

3、市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。,第六十七條　當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。,第六十八條　藥品監(jiān)督管

4、理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。,第七十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。,第七十八條　對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

5、,第四十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料

6、藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。　　藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,,藥品管理法實(shí)施條例2002年9月1

7、5日施行,第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。     藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。,第五十八條 對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目

8、不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。,第五十九條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不

9、當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。     當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。,第六十條 藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，

10、應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。,第六十一條 藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。     當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致

11、的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。,,藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定國(guó)家局發(fā)布，自2006年七月二十一日?qǐng)?zhí)行共七章，四十一條。藥品抽樣指導(dǎo)原則,執(zhí)法的主體----各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)容----監(jiān)督檢查 全過程（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用） 必要時(shí)抽樣、檢驗(yàn) 根據(jù)結(jié)果公告、扣押、查封執(zhí)法條件----兩名以上具有資格的人員行為相對(duì)人的義務(wù)和權(quán)力----配合檢查、抽樣，對(duì)

12、 檢驗(yàn)結(jié)果有復(fù)驗(yàn)的權(quán)力,藥品抽樣工作程序,評(píng)價(jià)抽驗(yàn)--藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)--藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。,抽驗(yàn)計(jì)劃 確定抽驗(yàn)的總體要求（品種、時(shí)間）實(shí)施方案 對(duì)抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)送、核查、公告等作出詳細(xì)規(guī)定,抽驗(yàn)操作及注意事項(xiàng),抽樣的重要性是藥品總體質(zhì)量

13、評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一直接影響檢驗(yàn)結(jié)果是重要的物證,,總體原則手續(xù)合法程序規(guī)范,1. 公正性原則公正性原則主要體現(xiàn)為：抽樣人員在不同地點(diǎn)進(jìn)行抽樣時(shí)，在執(zhí)行抽樣的程序上的一致性。,2. 合法性原則合法性原則主要體現(xiàn)為：抽樣是按藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃或指示進(jìn)行的，或者是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)進(jìn)行的;抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位出示有效監(jiān)督執(zhí)法證件;按照規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行抽樣，并做好有關(guān)的記錄,,3.代表性原則

14、所抽樣品具有個(gè)體能代表總體的關(guān)系隨機(jī)的方法,4. 針對(duì)性原則在評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作中，針對(duì)性原則主要體現(xiàn)為有目的地進(jìn)行品種選定及抽樣地域的確定，盡可能保證所抽樣品能夠反映出特定地區(qū)特定品種的質(zhì)量狀態(tài)及水平；在監(jiān)督抽樣工作中，針對(duì)性原則主要體現(xiàn)為有因抽樣，即所定抽樣品種、地域具有存在質(zhì)量隱患的可能性。,,5. 科學(xué)規(guī)范的原則抽樣方法、取樣操作和樣品貯運(yùn)過程的科學(xué)合理性。保證所取樣品與大樣(抽樣單元)的性質(zhì)、質(zhì)量一致，抽得樣品的貯存和運(yùn)送也

15、應(yīng)保證性質(zhì)、質(zhì)量一致。減少抽樣過程的隨意性。,抽樣人員要求1 抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過抽樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，并在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。2 抽樣人員應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)不受他人意愿的影響。,3 抽樣人員執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示派遣單位介紹信及本人藥品監(jiān)督員證或者工作證。4 執(zhí)行國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的抽樣人員必須

16、是經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的專門人員。,抽樣的準(zhǔn)備工作根據(jù)當(dāng)年藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計(jì)劃，準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》等抽樣用材料。準(zhǔn)備必要的開箱、除塵工具及開箱后重新包封用的工具、材料和標(biāo)記。,準(zhǔn)備必要的取樣工具和盛樣器具。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。擬抽取原料藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的具體情況準(zhǔn)備適當(dāng)凈化級(jí)別的取樣室，同時(shí)，

17、抽樣人員的衣著、口罩及手套等應(yīng)當(dāng)作凈化或者滅菌處理。,取樣工具和盛樣器具　　直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具，應(yīng)當(dāng)不與藥品發(fā)生化學(xué)作用，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈并干燥。用于取放無(wú)菌樣品或者須做微生物檢查的樣品的取樣工具和盛樣器具，須經(jīng)滅菌處理。直接接觸藥品的取樣工具使用后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)洗凈，不殘留被抽樣物質(zhì)，并貯于潔凈場(chǎng)所備用。,原料藥的取樣工具1 固體或者半固體原料藥的取樣工具　　粉末狀固體原料藥和半固體原料藥一般使用一側(cè)開槽、前端尖銳的不

18、銹鋼抽樣棒取樣，某些情況下也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。2 液體原料藥的取樣工具　　低粘度液體原料藥使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣。腐蝕性或者毒性液體原料藥取樣時(shí)需配用吸管輔助器?！　「哒扯纫后w原料藥可用玻璃棒蘸取。,,盛樣器具　　原料藥使用可密封的玻瓶等適宜器具盛樣。制劑使用紙袋(盒、箱）等適宜器具盛樣。,,在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管

19、理部門依法進(jìn)行處理。,監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：　?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒铡端幤饭芾矸ā繁仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；　　（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；,

20、（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；　?。ㄎ澹┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；　?。┪醋⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號(hào)的；　?。ㄆ撸┏^有效期的；　?。ò耍┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；,（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　　（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；　?。ㄊ唬┎话凑宅F(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；　?。ㄊ┪唇?jīng)許可

21、委托或接收委托加工的；,（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；　?。ㄊ模o(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；　?。ㄊ澹┵|(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；　　（十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；,（十七）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的；　　（十八）現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的?！　♂槍?duì)上

22、述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。,（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料；,（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書、批配制量、庫(kù)存量和使

23、用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料；,（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；,（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)

24、口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料；,（五）藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來(lái)源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；（六）其它被認(rèn)為需要提供的資料。,提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章?！　〕闃尤藛T應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。,批　　在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并

25、在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。批號(hào)　　用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。,,抽樣批　　施行抽樣的一批藥品。抽樣單元　　施行抽樣的包裝件,包裝件　　庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。最小包裝　　藥品大包裝套小包裝時(shí)的最小包裝單位。對(duì)口服、噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；

26、對(duì)其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。,均質(zhì)性藥品　　不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量相同的一批藥品?！　〕闃舆^程中的均質(zhì)性檢查，是指檢查同一批藥品的不同部分的外觀性狀是否均勻一致。,非均質(zhì)性藥品　　不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量有所不同的一批藥品。 正常非均質(zhì)性藥品　　正常理化屬性為非均質(zhì)性的一批藥品。如混懸液和低溫下析出部分結(jié)晶而溫度升高后能恢復(fù)液態(tài)的液體藥品。異常非均質(zhì)性藥品　　因

27、生產(chǎn)工藝掌握不當(dāng)、生產(chǎn)或者貯運(yùn)過程中發(fā)生混淆等因素造成非均質(zhì)性的一批藥品。,單元樣品　　從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品。最終樣品　　由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。,抽樣的一般步驟1 檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否符合核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的

28、庫(kù)存量。必要時(shí)，按《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》向被抽樣單位或者個(gè)人查看或者索取有關(guān)資料。,2 確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。3 檢查抽樣單元的外觀情況，如無(wú)異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。,4 用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無(wú)異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。5 用適宜取樣工具抽取單元樣品，

29、進(jìn)而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。,6 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。7 填寫《抽樣記錄及憑證》。,抽樣批的確定　　如擬抽樣品種的庫(kù)存批數(shù)不多于計(jì)劃抽樣批數(shù)，各批均為抽樣批?！　∪鐢M抽樣品種的庫(kù)存批數(shù)多于計(jì)劃抽樣批數(shù)，采取以下方法抽樣：,簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣　　如擬抽樣品種為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，可將各批藥品的批號(hào)記下并另編號(hào)（從1開始連續(xù)編號(hào)），采取抽簽、擲隨機(jī)數(shù)骰子（參見國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10111-8

30、8）、隨機(jī)數(shù)表或者用計(jì)算器發(fā)隨機(jī)數(shù)等簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法確定抽樣批。,分層比例隨機(jī)抽樣　　如擬抽樣品種為多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，可將這些藥品生產(chǎn)企業(yè)按其產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)的高低分為若干層次（例如可以分為A、B、C三層），按照質(zhì)量信譽(yù)高的少抽、質(zhì)量信譽(yù)低的多抽的原則，確定各層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽樣比例（例如1:2:3），算出各層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽樣批數(shù)。再將同層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的各批藥品統(tǒng)一編號(hào)（從1開始連續(xù)編號(hào)），按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法確定抽樣批。,針對(duì)性抽

31、樣（非隨機(jī)抽樣）　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批或者若干批藥品質(zhì)量可疑或者有其他違法情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)從隨機(jī)抽樣的總體中劃出，列為針對(duì)性抽樣批。,抽樣單元數(shù)（n）的確定原料藥 均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥抽樣單元數(shù)（n）的確定　當(dāng)一批藥品的包裝件數(shù)（N）不多于100件時(shí)，抽樣單元數(shù)（n）按下表確定：,N n　　1 1　　2～5

32、 2　　6～10 3　　11～20 4　　21～30 5　　31～40 6　　41～50 7　　51～70 8　　71～90 9　　91～100 10,當(dāng)一批

33、藥品的包裝件數(shù)（N）超過100件時(shí)，抽樣單元數(shù)（n）按下式計(jì)算確定：,,異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥抽樣單元數(shù)（n）的確定 將該批原料藥的各個(gè)包裝件均作為抽樣單元，即n = N 。,制劑抽樣單元數(shù)（n）的確定　　如須抽取的最終樣品數(shù)少于6個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從相應(yīng)數(shù)量的抽樣單元中取樣。例如，如須抽取4個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從4個(gè)抽樣單元中各取1個(gè)最小包裝。,,如須抽取的最終樣品等于或者多于6個(gè)最小包裝，則應(yīng)當(dāng)從6個(gè)抽

34、樣單元中抽樣，并且從各單元中抽取的最小包裝數(shù)應(yīng)當(dāng)大致相等。例如，如須抽取12個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從6個(gè)抽樣單元中各取2個(gè)最小包裝單位。,抽樣單元的確定原料藥抽樣單元的確定隨機(jī)抽樣　　適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量的一批藥品的抽樣單元的確定。采用本法抽樣可獲得抽樣批藥品的平均質(zhì)量信息。簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣 系統(tǒng)隨機(jī)抽樣 分段隨機(jī)抽樣,簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣　　清點(diǎn)藥品包裝件數(shù)并對(duì)各包裝件編號(hào)（從1開始連續(xù)編號(hào)）。采取抽簽、擲隨機(jī)數(shù)骰子（參見

35、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10111-88）、隨機(jī)數(shù)表或者用計(jì)算器發(fā)隨機(jī)數(shù)等簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法，抽取n個(gè)（即抽樣單元數(shù)）包裝件作為抽樣單元。,系統(tǒng)隨機(jī)抽樣　　先將抽樣批總體（即全部包裝件數(shù)N）分成n個(gè)（即抽樣單元數(shù)）部分，再用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法確定第一部分的第k號(hào)包裝件作為抽樣單元，隨后按相等間隔（N/ n）從每個(gè)部分中各抽取一個(gè)包裝件作為抽樣單元。,分段隨機(jī)抽樣　　適用于大包裝套小包裝的一批藥品的抽樣單元的確定?！　「鶕?jù)大包裝的件數(shù)，首先確定一級(jí)抽

36、樣單元數(shù)（n1），再按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法或者系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法確定一級(jí)抽樣單元；根據(jù)一級(jí)抽樣單元中較小包裝的件數(shù)，確定二級(jí)抽樣單元數(shù)（n2），再按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法或者系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法確定二級(jí)抽樣單元；以此類推，直至抽出最小包裝的抽樣單元。,針對(duì)性抽樣（非隨機(jī)抽樣）　　適用于對(duì)質(zhì)量可疑或者有其他違法情形的一批藥品的抽樣單元的確定?！　〕闃尤藛T選擇能證實(shí)該批藥品為不合格藥品或者有其他違法情形的包裝件作為抽樣單元。,,制劑抽樣單元的確定 隨機(jī)抽樣

37、 針對(duì)性抽樣（非隨機(jī)抽樣）,抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品可為2倍全檢量。需做無(wú)菌檢查或微生物限度的還需注意最小包裝數(shù)。監(jiān)督抽驗(yàn)為檢驗(yàn)項(xiàng)目的3倍量,地奧心血康膠囊 【性狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淺黃色或淺棕黃色的粉末；味微苦。 【鑒別】 (1)取本品2粒，傾出內(nèi)容物，加水10ml使溶解，置具塞試管中，強(qiáng)力振搖1分鐘，產(chǎn)生持久性泡沫。 (2)取〔含量測(cè)定〕項(xiàng)下的沉淀少許，置點(diǎn)滴盤中，加醋酐3～4滴使溶解，

38、加硫酸1～2滴，即顯紫紅色，漸變?yōu)樽丶t色至污綠色。 【檢查】 干燥失重 取本品內(nèi)容物適量，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0％(附錄Ⅸ G)。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ L)。 【含量測(cè)定】 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于甾體總皂苷元0.12g)，置150ml圓底燒瓶中，加硫酸40％乙醇溶液(取60ml硫酸，緩緩注入適量的40％乙醇溶液中，放冷，加4

39、0％乙醇溶液至1000ml，搖勻)50ml，置沸水浴中回流5小時(shí)，放冷，加水100ml，搖勻，用105℃干燥至恒重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過，沉淀用水洗滌至濾液不顯酸性，105℃干燥至恒重，計(jì)算，即得。 本品每粒含甾體總皂苷以甾體總皂苷元計(jì)，不得少于35mg。 【功能與主治】 活血化瘀，行氣止痛，擴(kuò)張冠脈血管，改善心肌缺血。用于預(yù)防和治療冠心病，心絞痛以及瘀血內(nèi)阻之胸痹、眩暈、氣短、心悸、胸悶或痛。 【用法與用量】

40、口服。一次1～2粒，一日3次。 【規(guī)格】 每粒含甾體總皂苷100mg(相當(dāng)于甾體總皂苷元35mg) 【貯藏】 密封。,,,,,六味地黃丸 【性狀】 …… 【鑒別】 (1)取本品，置顯微鏡下觀察： …… (2)取本品水蜜丸6g，研細(xì)；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研勻。加乙醚40ml，回流1小時(shí)，濾過，…… 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠA)。 【含量測(cè)定】

41、 山茱萸 ……供試品溶液的制備 取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取約0.7g，精密稱定；或取重量差異項(xiàng)下的大蜜丸，剪碎，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中， …… 牡丹皮……供試品溶液的制備 取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取約0.3g，精密稱定；或取重量差異項(xiàng)下的大蜜丸，剪碎，取約0.4g，精密稱定， 【規(guī)格】大蜜丸每丸重9g,阿莫西林片 【性狀】 本品為白色或類白色片。 【鑒別】 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄

42、的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品的細(xì)粉適量，精密稱定，用流動(dòng)相A溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，濾過， …… 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法(附錄Ⅹ C第二法)，以水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)稀釋成每1ml中約含130µg的溶液，照紫外-可見分光光度法

43、(附錄ⅣA)，在272nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度；另取本品10片，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于平均片重)，按標(biāo)示量加溶出介質(zhì)溶解并稀釋成每1ml中約含130µg的溶液，濾過，續(xù)濾液作為對(duì)照溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為80％，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A)。 【含量測(cè)定】 取本品10片，精密稱定，研細(xì)， …… 【規(guī)格】 按C16H19N3O5S計(jì)算 (1)0

44、.125g (2)0.25g,取樣方法固體或者半固體原料藥的取樣方法 將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。一般應(yīng)當(dāng)從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，而可在不同抽樣單元的不同部位取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上。n個(gè)抽樣單元即有n個(gè)單元

45、樣品。,液體原料藥的取樣方法　　將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，先將液體混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。有結(jié)晶析出的液體，應(yīng)當(dāng)在不影響藥品質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上。n個(gè)抽樣單元即有n 個(gè)單元樣品。 對(duì)非均質(zhì)液體原料藥（如混懸液），應(yīng)當(dāng)在充分混勻后迅速取樣。,最終樣品的制作　　

46、將取得的n個(gè)單元樣品目視檢查其均質(zhì)性，如外觀性狀一致，則將它們匯集成一個(gè)最終樣品，并用適當(dāng)方法充分混勻，然后等分成3份，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用?！　∪绨l(fā)現(xiàn)某些單元樣品外觀性狀與其他單元樣品不一致，則應(yīng)當(dāng)對(duì)這些單元樣品所來(lái)源的抽樣單元加大抽樣量至3倍全檢量，并單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。,,最終樣品應(yīng)當(dāng)按《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》統(tǒng)一規(guī)定的格式簽封，封簽上應(yīng)當(dāng)注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位，由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人或者被抽樣個(gè)人共同簽字，并加蓋抽樣

47、單位和被抽樣單位公章。,藥 品 封 簽品 名 及 批 號(hào)：生 產(chǎn) 單 位：抽樣單位經(jīng)手人：被抽樣單位經(jīng)手人：抽樣簽封日期：,藥 品 抽 樣 記 錄 及 憑 證抽樣單位： 檢驗(yàn)單位：抽樣日期： 年 月 日藥品通用名： 藥品商品名：生產(chǎn)單位（含配制單位或產(chǎn)地）名稱：生產(chǎn)單位詳細(xì)地址： ?。ㄊ?、區(qū)） 市

48、 縣 街 號(hào)制劑規(guī)格： 包裝規(guī)格：批號(hào)： 效期： 批準(zhǔn)文號(hào)：被抽樣單位： 被抽樣單位地址： 省（市、區(qū)） 市 縣 街 號(hào)被抽樣單位聯(lián)系人： 被抽樣單位電話： 郵編：1. 藥品類

49、別： 注： 是 ? 否 ? ⑴藥用原料 ：中間體（半成品） ；輔料 。中藥材 飲片 包裝材料,⑵藥品制劑 ： 抗生素 生化藥 中成藥 生物制品 診斷試劑⑶特殊藥品：放射性藥品 麻醉藥品 醫(yī)療用毒性藥品 精神藥品2. 外包裝情況：包裝無(wú)破損 ；無(wú)水跡 ；無(wú)霉變 ；無(wú)蟲蛀 ；無(wú)污染

50、 ；3. 抽樣地點(diǎn)：生產(chǎn)單位 醫(yī)院制劑 經(jīng)營(yíng)單位（批發(fā) 零售 ）醫(yī)療機(jī)構(gòu) 倉(cāng)庫(kù) 貨架 其他：藥品保存狀態(tài)： 溫度 ℃ 濕度 ％4. 抽樣情況：(1) 樣品包裝：玻瓶 ；紙盒 ；塑料袋 ；鋁塑 ；其他： (2) 抽樣數(shù)量：(3) 抽樣說明： 抽樣單位經(jīng)手人簽名： 檢驗(yàn)單位經(jīng)手人簽名：

51、被抽樣單位經(jīng)手人簽名（蓋章）：注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)（黑）抽樣單位留存，第二聯(lián)（綠）送被抽樣單位，第三聯(lián)（紅）隨檢品送檢驗(yàn)單位。,如所抽樣品的信息，不含以上內(nèi)容時(shí)打“/”，以示填寫完成?！冻闃佑涗浖皯{證》是抽樣過程中最最重要的法律文書。,注意事項(xiàng),1、抽樣過程中應(yīng)當(dāng)注意從包裝情況、進(jìn)貨渠道等方面勘驗(yàn)藥品的真?zhèn)危l(fā)現(xiàn)有假冒疑點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行針對(duì)性抽樣，并在抽樣記錄中注明。,2、抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，

52、并保證抽樣單元內(nèi)藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化?！?原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化或者氧化變質(zhì)?！?腐蝕性藥品應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)當(dāng)避光取樣，樣品用有色玻瓶裝，必要時(shí)加套黑紙?！?無(wú)菌原料藥應(yīng)當(dāng)按無(wú)菌操作法取樣。,,3、抽得的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在此過程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)，不破損、不泄漏。,4、抽樣過程應(yīng)當(dāng)注意安全操作　 對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃

53、易爆藥品，抽樣時(shí)需穿戴必要的防護(hù)用具（如防護(hù)衣、防護(hù)手套、防護(hù)鏡或者防護(hù)口罩等），小心搬運(yùn)和取樣，所取樣品包裝外應(yīng)當(dāng)標(biāo)以“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志，以防止發(fā)生意外事故?！?易燃易爆藥品應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動(dòng)。,5、 避免惡意抽樣。,藥品檢驗(yàn)注意事項(xiàng),,受理藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。,,,檢驗(yàn)周期 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)

54、量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,檢驗(yàn)項(xiàng)目 一般情況下評(píng)價(jià)抽驗(yàn)需全檢，監(jiān)督抽驗(yàn)可進(jìn)行部分檢驗(yàn)。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件匯編（2003-

55、2008年）國(guó)家局稽查局國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室2010年國(guó)家局發(fā)布了補(bǔ)腎壯陽(yáng)類、止咳平喘類、降壓類、降糖類、抗風(fēng)濕類、安神類等6類中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：　?。ㄒ唬┮勒諊?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；　　（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或

56、者疫苗的；　?。ㄈ┮栽挟a(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；　?。ㄋ模儆谧⑸鋭┧幤?、急救藥品的；　?。ㄎ澹]有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的；　?。┢渌阋試?yán)重危害人體健康的情形。,對(duì)前款第（一）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對(duì)人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。,抽查檢驗(yàn)的

57、樣品必須按規(guī)定留樣。,,復(fù)驗(yàn) 復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。,,（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”；（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。,有下列情況之一的，不得受理：　?。ㄒ唬﹪?guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；　?。ǘ悠访黠@不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；　?。ㄈ┮呀?jīng)申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)

58、驗(yàn)結(jié)論的；　?。ㄋ模﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；　?。ㄎ澹┎话匆?guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。,,復(fù)驗(yàn)用樣品為原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,結(jié)果報(bào)告（1）合格：各承檢單位完成檢驗(yàn)——發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告(合格）——抽樣單位（