評(píng)審報(bào)告要求和注意事項(xiàng)-中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

1、評(píng)審報(bào)告要求和注意事項(xiàng),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員持續(xù)培訓(xùn)/評(píng)審組長(zhǎng)同級(jí)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)班上海2009-04-25~26,基本要求（2-1）,1）資料齊全－正文、附表、附件、整改報(bào)告、各類(lèi)表格、簽字、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料匯總表2）內(nèi)容完整－關(guān)注監(jiān)督評(píng)審相關(guān)內(nèi)容3）信息充分－文件評(píng)審、體系評(píng)審、能力評(píng)審、PT利用4）前后一致－正文與附件、附表與附件、附件與附件,基本要求（2-2）,5）結(jié)論明確－直接推薦、整改后推薦、有暫停項(xiàng)目6）版本有效

2、－www.cnas.org.cn下載現(xiàn)行有效版本7）保證時(shí)限－整改時(shí)間（90天、60天、30天）－提交報(bào)告時(shí)間（15個(gè)工作日）,一、實(shí)驗(yàn)室概況,1）內(nèi)容準(zhǔn)確完整；2）名稱(chēng)和地址： 填寫(xiě)核心實(shí)驗(yàn)室，多辦公地點(diǎn)及分支機(jī)構(gòu)信息在第二“實(shí)驗(yàn)室基本信息”中填寫(xiě)；3）電子信箱（E-mail）： 填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人信箱。,二、實(shí)驗(yàn)室基本信息（3-1）,PT：１）CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證計(jì)劃/室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃：　－部臨檢中心組織的

3、PT；?。考?jí)、省級(jí)臨檢中心組織的EQA；　－CNAS承認(rèn)的PTP清單中的機(jī)構(gòu)組織的PT； ２）其他實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：　指CNAS未承認(rèn)的，由相關(guān)行業(yè)組織、商業(yè)公司或國(guó)外技術(shù)機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； ３）其他方式評(píng)價(jià)：指測(cè)量審核或盲樣試驗(yàn)。,二、實(shí)驗(yàn)室基本信息（3-2）,多辦公地點(diǎn)或分支機(jī)構(gòu)：1）多辦公地點(diǎn)指同一醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有多個(gè)地點(diǎn)，門(mén)牌號(hào)不同；2）分支機(jī)構(gòu)指同一醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)省、市有分支，一般為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；3）報(bào)告中

4、應(yīng)將多辦公地點(diǎn)或分支機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)及地址明確列出。,二、實(shí)驗(yàn)室基本信息（3-3）,委托實(shí)驗(yàn)室： 明確委托實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)、地址。注意： 按照法規(guī)要求，對(duì)某些項(xiàng)目（如HIV）做確認(rèn)試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室不是進(jìn)行常規(guī)篩選試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的委托實(shí)驗(yàn)室?！∥性囼?yàn)項(xiàng)目不作為本實(shí)驗(yàn)室能力，但其對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的管理仍需要進(jìn)行評(píng)審，CNAS-CL02，4.5適用。,四、評(píng)審情況（10-1）,1. 評(píng)審時(shí)見(jiàn)面的實(shí)驗(yàn)室主要管理人員 只需

5、填寫(xiě)管理層人員，包括其崗位和姓名；2. 實(shí)驗(yàn)室文件評(píng)審結(jié)果 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)文件材料的充分性、符合性、有效性、文件控制情況； 實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)；質(zhì)量活動(dòng)；過(guò)程的質(zhì)量控制等描述是否符合認(rèn)可要求？,四、評(píng)審情況（10-2）,3. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系評(píng)審結(jié)果：－體系要素設(shè)置是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)？－體系運(yùn)行是否能夠服從或服務(wù)于質(zhì)量方針？－質(zhì)量目標(biāo)是否適宜并量化？－組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部職責(zé)是否清晰、合理？－質(zhì)量管理體系是否能

6、有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)？－過(guò)程質(zhì)量控制是否合理有效？－內(nèi)部審核、管理評(píng)審是否全面、有效？－支持性服務(wù)要素是否有效？,四、評(píng)審情況（10-3）,4. 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審結(jié)果－人員技術(shù)能力－檢驗(yàn)程序、方法－儀器設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)－檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證－設(shè)施環(huán)境滿(mǎn)足要求－室內(nèi)質(zhì)量控制－參加PT/EQA結(jié)果－檢驗(yàn)前、后程序質(zhì)量控制,四、評(píng)審情況（10-4）,5. 參加能力驗(yàn)證活動(dòng)及結(jié)果利用?。?shí)驗(yàn)室申請(qǐng)項(xiàng)目中參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況；

7、　－　無(wú)能力驗(yàn)證活動(dòng)可供利用時(shí)的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)方式；　－　現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)對(duì)上述活動(dòng)結(jié)果的利用：利用合格結(jié)果直接確認(rèn)相應(yīng)能力；對(duì)不合格結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤確認(rèn)等情況。,四、評(píng)審情況（10-5）,6. 不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)?。〗ㄗh先匯總不符合項(xiàng)，再匯總觀察項(xiàng)，以分號(hào)隔開(kāi)；?。∮^察項(xiàng)可以沒(méi)有條款號(hào)，只是觀察到的需引起被評(píng)審方注意的情況；?。∨c附件6及附件10一致。,四、評(píng)審情況（10-6）,8. 確認(rèn)能力項(xiàng)目數(shù)： 其中利用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)確認(rèn)

8、能力數(shù)需與附件4一致；9. 確認(rèn)樣品類(lèi)型數(shù)/項(xiàng)目數(shù)： 需與附表2一致。,四、評(píng)審情況（10-7）,10.授權(quán)簽字人與授權(quán)領(lǐng)域的變化情況：－ 新增、撤銷(xiāo)授權(quán)簽字人；－ 授權(quán)簽字領(lǐng)域增、減、改變。,四、評(píng)審情況（10-8）,13.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力變化情況：－　關(guān)鍵人員；－　儀器設(shè)備；－　設(shè)施環(huán)境；－　方法標(biāo)準(zhǔn)。 評(píng)價(jià)上述變化對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的影響！,四、評(píng)審情況（10-9）,14. 上次評(píng)審不符合項(xiàng)糾正措施有效性的評(píng)價(jià)

9、－　上次承諾的糾正措施是否真正實(shí)施？ 不是上次評(píng)審提交的整改報(bào)告經(jīng)認(rèn)可委審核確認(rèn)的情況!,四、評(píng)審情況（10-10）,15. 實(shí)驗(yàn)室維持認(rèn)可資格，遵守認(rèn)可規(guī)定的情況 －認(rèn)可標(biāo)志正確使用；－認(rèn)可狀態(tài)正確宣傳；－授權(quán)簽字；－重要變更事項(xiàng)通知CNAS；－認(rèn)可規(guī)則規(guī)定的其它內(nèi)容。,五、評(píng)審結(jié)論（2-1）,1．評(píng)審組推薦意見(jiàn)－無(wú)不符合項(xiàng)，直接推薦認(rèn)可/維持認(rèn)可；－質(zhì)量體系和/或技術(shù)能力不滿(mǎn)足要求

10、，不予推薦；－有不符合項(xiàng)，需整改滿(mǎn)足要求后再推薦；－監(jiān)督評(píng)審如有暫?；虺蜂N(xiāo)項(xiàng)目，應(yīng)在附表2中注明，并及時(shí)書(shū)面通知CNAS。,五、評(píng)審結(jié)論（2-2）,2. 糾正措施的落實(shí)時(shí)間初次評(píng)審： －　整改期不大于90天；監(jiān)督評(píng)審/復(fù)評(píng)審： －　整改期不大于60天； －　有影響檢驗(yàn)結(jié)果的嚴(yán)重不符合，整改期不大于30天； －　維持認(rèn)可時(shí)，整改期不大于30天。 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整改期限，并督促實(shí)驗(yàn)室按期提交整改報(bào)告！,

11、附表1推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人（2-1）,1）中英文準(zhǔn)確、一致；2）分地點(diǎn)每個(gè)地點(diǎn)分別填表；3）“授權(quán)簽字領(lǐng)域”－描述與CNAS-RL01：附錄3一致；－至中分類(lèi)碼，如生化學(xué)檢查（3A）；,附表1推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人（2-2）,4） “備注”： 維持；新增；授權(quán)領(lǐng)域變化；5）英文規(guī)范表達(dá)： Body Fluid Examination；Clinical Hematology, Clinical Biochemis

12、try, Clinical Endocrinology, Clinical Immunology , Clinical Microbiology, Pathology, Other Examination。,附表2推薦認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶?-1）,1）分地點(diǎn) 每個(gè)地點(diǎn)分別填表；2）中英文表格 準(zhǔn)確、一致；3）序號(hào) 以樣品類(lèi)型號(hào)為準(zhǔn)，各項(xiàng)目/參數(shù)號(hào)填寫(xiě)流水號(hào)；4）檢測(cè)設(shè)備 型號(hào)、名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)、實(shí)驗(yàn)室

13、唯一標(biāo)識(shí)；,附表2推薦認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶?-2）,5）不予推薦無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的檢測(cè)系統(tǒng)（多為校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；6） “說(shuō)明”欄－能力限制；－計(jì)算值、定性試驗(yàn)、手工試驗(yàn)；－變更、擴(kuò)項(xiàng)、暫停。,附件1實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表,1）核查結(jié)果： Y、Y` 、N、N/A；2）評(píng)審說(shuō)明： Y－符合性事實(shí)（不要求每款都寫(xiě)）； Y` －觀察到的需引起關(guān)注的情況（不構(gòu)成不符合項(xiàng)）； N－不符

14、合的事實(shí)（與附件6一致）； N/A－不適用的情況（如無(wú)委托實(shí)驗(yàn)室）。,附件2實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人評(píng)審記錄,1）需要說(shuō)明的問(wèn)題－ 部分不予推薦的領(lǐng)域/項(xiàng)目及原因；－ 全部申請(qǐng)領(lǐng)域不予推薦的原因；2）推薦認(rèn)可簽字的領(lǐng)域－與附表1一致；3）推薦認(rèn)可的項(xiàng)目－不能以領(lǐng)域的方式推薦的個(gè)別項(xiàng)目。,附件3檢驗(yàn)?zāi)芰Υ_認(rèn)方式及結(jié)果一覽表,１）打勾表，在相應(yīng)確認(rèn)方式處打勾；２）前四項(xiàng)與申請(qǐng)書(shū)附表1一致；３）初評(píng)時(shí)，PT/EQA、盲

15、樣試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)三者必有其一；４）備注：?。∮涩F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)及評(píng)審發(fā)現(xiàn)，決定不予推薦的項(xiàng)目；?。?shí)驗(yàn)室自愿撤銷(xiāo)的項(xiàng)目；?。∨c其它項(xiàng)目為同類(lèi)能力，可由某項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)的項(xiàng)目； －　經(jīng)核查確認(rèn)的能力限制范圍。,附件4實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)記錄表,判斷標(biāo)準(zhǔn)：－公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：如CLIA’88、國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；－實(shí)驗(yàn)室規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：如定性試驗(yàn)、手工試驗(yàn)等的符合率；－對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果不符合判斷標(biāo)準(zhǔn)的情況應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，并結(jié)合其它評(píng)審發(fā)現(xiàn)做出

16、是否推薦該能力的結(jié)論（附件3）。,附件5測(cè)量審核/盲樣試驗(yàn)記錄表,1）很少做；2）試驗(yàn)項(xiàng)目：－　微生物類(lèi)定性試驗(yàn)項(xiàng)目（培養(yǎng)和鑒定）；－　免疫類(lèi)定性試驗(yàn)項(xiàng)目；－　形態(tài)學(xué)識(shí)別類(lèi)項(xiàng)目（血液學(xué)、體液學(xué)、病理學(xué)） 圖譜、光盤(pán)、切片等形態(tài)學(xué)判斷依據(jù)是否符合盲樣試驗(yàn)樣品的要求？,附件6不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)表,6-1：匯總表　　 建議先匯總不符合項(xiàng)，再匯總觀察項(xiàng)，并分別按照條款號(hào)從小到大排列； 6-2：記錄表

17、1）評(píng)審依據(jù)：　－體系文件（實(shí)驗(yàn)室體系文件）?。瓩z驗(yàn)領(lǐng)域（檢驗(yàn)領(lǐng)域或檢驗(yàn)項(xiàng)目）； 2）事實(shí)描述：準(zhǔn)確、清晰、可追溯； 3）跟蹤驗(yàn)證方式：如選擇現(xiàn)場(chǎng)跟蹤，則需再次進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 觀察項(xiàng)不需要選擇糾正措施的跟蹤驗(yàn)證方式！,附件7監(jiān)督評(píng)審記錄表,1）定期監(jiān)督評(píng)審?。恳兀弧。考夹g(shù)能力；2）不定期監(jiān)督評(píng)審　按照評(píng)審?fù)ㄖ忻鞔_的要求；3）其他情況說(shuō)明 酌情填寫(xiě)，如體系變

18、更、關(guān)鍵人員變更、儀器設(shè)備變更等。,附件8實(shí)驗(yàn)室能力變更確認(rèn)表,１）前五項(xiàng)與認(rèn)可證書(shū)附件中的內(nèi)容一致；２）檢測(cè)系統(tǒng)/方法： －變更后該項(xiàng)能力涉及的所有檢測(cè)系統(tǒng)/方法；３）說(shuō)明： －方法變更、設(shè)備變更、試劑變更等詳細(xì)說(shuō)明； 樣品類(lèi)型和/或項(xiàng)目增加作為擴(kuò)項(xiàng)！,附件9評(píng)審組長(zhǎng)驗(yàn)收及推薦意見(jiàn)（2-1）,1）要求整改項(xiàng)數(shù) 為不符合項(xiàng)的數(shù)目；2）整改完成時(shí)間 如分多次完成，應(yīng)分別填寫(xiě)；

19、3）整改情況 簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室針對(duì)所有不符合項(xiàng)進(jìn)行整改的方法、過(guò)程、結(jié)果以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行關(guān)注的情況；,附件9評(píng)審組長(zhǎng)驗(yàn)收及推薦意見(jiàn)（2-2）,4）驗(yàn)證/確認(rèn)方法： 對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的整改材料進(jìn)行確認(rèn)的方式及與實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通的過(guò)程等相關(guān)確認(rèn)方法；5）驗(yàn)收結(jié)論： 實(shí)驗(yàn)室對(duì)不符合項(xiàng)的整改措施是否有效，是否符合跟蹤驗(yàn)證的要求；6）最終推薦意見(jiàn)： 同意向 CNAS推薦認(rèn)可（初評(píng)、擴(kuò)項(xiàng)）/維持認(rèn)可（監(jiān)督評(píng)審、復(fù)

20、評(píng)審）。,附件10評(píng)審組對(duì)后續(xù)評(píng)審的建議,１）不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)條款：－與附件6以及評(píng)審報(bào)告正文內(nèi)容一致；２）后續(xù)評(píng)審建議：－選擇條款號(hào)；－基于本次評(píng)審發(fā)現(xiàn)，填寫(xiě)需重點(diǎn)評(píng)審的內(nèi)容或?qū)I(yè)領(lǐng)域（如儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、操作卡片的受控等）。,其他附件,其它與評(píng)審相關(guān)的說(shuō)明性文件或支持評(píng)審結(jié)果的相關(guān)文件。 例如：此次結(jié)合監(jiān)督評(píng)審進(jìn)行的對(duì)新版準(zhǔn)則符合性的證明文件等。,十、附加說(shuō)明,與評(píng)審相關(guān)但在報(bào)告中不能體現(xiàn)的相關(guān)內(nèi)容，如質(zhì)量體系與新版