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上傳人：奔***

認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：常**（實(shí)名認(rèn)證）

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IP屬地：河北 更新時(shí)間：2024-01-05 格式：ppt 頁(yè)數(shù)：31 大小：4.52MB 人氣指數(shù)：12 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、口腔潰瘍含片-清熱斂瘡,西安海欣制藥有限公司,內(nèi)容介紹,病癥描述. 產(chǎn)品概述中醫(yī)理論和現(xiàn)代藥理學(xué)研究臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)同品種情況綜述,復(fù)發(fā)性口腔粘膜潰瘍,復(fù)發(fā)性口腔粘膜潰瘍，又稱阿弗他口腔潰瘍，是最常見(jiàn)的口腔粘膜疾病，在人群中的發(fā)病率超過(guò)20%。具有反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)，發(fā)病時(shí)疼痛劇烈。,復(fù)發(fā)性口腔粘膜潰瘍,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為與機(jī)體免疫功能失調(diào)、局部微循環(huán)障礙、環(huán)境、全身系統(tǒng)性疾病、遺傳等因素有關(guān)。中醫(yī)學(xué)將復(fù)發(fā)性口腔潰瘍歸屬為口瘡、口疳、口糜

2、范疇。,產(chǎn)品概述,【功能主治】清熱斂瘡。用于口腔潰瘍?！居梅ㄓ昧俊亢淮?片，每2小時(shí)1次，1日4-8次?！疽?guī) 格】每片重0.8g，2×5片/板/盒【包 裝】鋁塑板 400盒/箱,產(chǎn)品概述,口腔潰瘍含片—口腔潰瘍散改變劑型組方：青黛、白礬、冰片口腔潰瘍散是部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥成方制劑（WS-B-0017-89）,產(chǎn)品概述,具有消潰止痛功能，用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍療效確切，不良反應(yīng)小，已列入第一批非處方藥

3、但散劑攜帶服用均不方便，而含片攜帶服用方便，口感好。,產(chǎn)品概述,口腔潰瘍含片：2005年4月1日取得新藥證 書和生產(chǎn)批件 國(guó)藥準(zhǔn)字Z200501672005年12月16日：OTC,產(chǎn)品概述,2011年4月2日：中藥保護(hù)品種 （2011）國(guó)藥中保證字第002號(hào)保護(hù)期：至2018年4月

4、2日7年保護(hù)期,產(chǎn)品概述,獲得“一種口腔潰瘍含片及其制備方法”發(fā)明專利證書專利號(hào)：ZL03142690.5專利申請(qǐng)日：2003年6月12日專利期限20年,中醫(yī)理論論證和現(xiàn)代藥理學(xué),由青黛、冰片及白礬組成的口腔潰瘍含片：清熱涼血消潰止痛抗菌消炎作用無(wú)明顯的毒副作用,中醫(yī)理論,青黛性寒入胃，為清熱解毒涼血之佳品，能“解肺胃熱，治鼻、口、唇、齒、舌、咽喉諸病”（《萃金裘本草述錄》）。以其清熱解毒涼血，可直折火熱上炎之

5、勢(shì)，切中本病病機(jī)，故為方中君藥。冰片苦涼入心，其功散郁火、清熱消毒止痛，并可“生肌止痛”（《醫(yī)林纂要》），為治口舌生瘡常用之品?！锻饪普凇繁鹕?、《景岳全書》冰玉散等治療口舌生瘡傳統(tǒng)明方每多伍用。本劑中，冰片更助青黛清熱之用，又能消腫、生肌、止痛，可謂司臣藥之職。白礬酸澀性寒入脾，“大能解毒定痛”，“去腐肉，生新肉” (《本草正》)，故亦治口舌生瘡（《醫(yī)學(xué)入門》）。以其解毒、生肌、定痛，可成佐助之用。,中醫(yī)理論,本劑藥凡3品，為簡(jiǎn)

6、約之合藥性總屬寒涼，切中心脾積熱病機(jī)，采用的是“熱者寒之”，釜底抽薪之法。諸藥另有消腫、生肌、止痛之功，口含用藥又可直接作用于潰瘍之處，故能本標(biāo)兼取，速獲清熱涼血、消潰止痛之效。,現(xiàn)代藥理研究,青黛中已分得化學(xué)成分有靛玉紅、靛藍(lán)和異靛藍(lán)現(xiàn)代研究顯示，青黛具有抗菌和抗腫瘤等藥理作用。從蓼藍(lán)、菘藍(lán)葉中及所制青黛中分離得到色胺酮，對(duì)羊毛狀小孢子菌，斷發(fā)癬菌、石膏樣小孢子菌、紫色癬菌、紅色癬菌、絮狀表皮癬菌等7個(gè)皮膚真菌有較強(qiáng)的抑菌

7、作用。青黛乙醇浸液體外濃度試驗(yàn)對(duì)炭疽桿菌、肺炎桿菌、志賀痢疾桿菌、霍亂弧菌、金黃色葡萄球菌、金白色葡萄球菌均也有抑制作用。,現(xiàn)代藥理研究,冰片抗菌作用：冰片組成成份龍腦、異龍腦及合成冰片，在體外抗菌試驗(yàn)中以金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、綠色鏈球菌、肺炎鏈球菌和大腸桿菌為試驗(yàn)菌，均具有抗菌作用。其作用為接觸抑菌，在較低濃度時(shí)有抑菌作用，在較高濃度時(shí)有殺菌作用；接觸時(shí)間越長(zhǎng)，抑菌效果隨之增強(qiáng)抗炎作用：5%異龍腦乳劑0.1ml涂耳，

8、對(duì)小鼠巴豆油性耳廓腫脹有明顯抑制作用；5%龍腦乳劑和5%異龍腦乳劑以3.5mg/kg ip均有顯著抑制大鼠蛋清性足趾腫脹的作用。,現(xiàn)代藥理研究,鎮(zhèn)痛作用：5%龍腦和5%異龍腦250mg/kg ，對(duì)小鼠有鎮(zhèn)痛作用（熱板法）。 侯桂芝等應(yīng)用冰片治療激光切割痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的止痛，冰片組與對(duì)照組疼痛分級(jí)比較，冰片組顯著優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。 侯桂芝等還用豚鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)了冰片對(duì)激光燒傷創(chuàng)面有鎮(zhèn)痛和抗炎作用。,現(xiàn)代藥理研究,

9、白礬現(xiàn)代研究顯示，白礬水有強(qiáng)烈的凝固蛋白作用，在體外能使血清立即沉淀，低濃度有收斂、消炎、防腐作用，高濃度可引起組織潰爛體外試驗(yàn)對(duì)多種致病性細(xì)菌（金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌結(jié)核桿菌等）有抑制作用,現(xiàn)代藥理研究,第四軍醫(yī)大學(xué)—急性毒性試驗(yàn) 局部刺激性試驗(yàn)急性毒性試驗(yàn)：20只小鼠，每只一次給藥0.39g，給藥后連續(xù)觀察7天，動(dòng)物全部存活。7天后處死，肉眼觀察心、肝、肺、腎等臟器，均未發(fā)現(xiàn)明顯異常。該試驗(yàn)中

10、小鼠的給藥劑量為19.5g/kg，相當(dāng)于成人劑量的21.6-443.2倍，未發(fā)現(xiàn)任何明顯的急性毒性反應(yīng)。,現(xiàn)代藥理研究,局部刺激性試驗(yàn)：模擬臨床用藥，選用成年豚鼠6只，雌雄各3只，每只一次給藥0.2g，置于右側(cè)頰粘膜上，持續(xù)2小時(shí)，每天1次共5次。于最后一次用藥后2h、12h、24h各用1只豚鼠取材，右側(cè)用藥頰粘膜，左側(cè)頰粘膜對(duì)照，病理切片，光學(xué)顯微鏡下觀察。肉眼及病理切片觀察，實(shí)驗(yàn)部位粘膜結(jié)構(gòu)、性質(zhì)無(wú)明顯變化。 試驗(yàn)證明口腔潰瘍含

11、片毒性低，用藥部位粘膜無(wú)異常改變，無(wú)口腔粘膜刺激性。,綜上所述： 由青黛、白礬和冰片組成復(fù)方用于口腔潰瘍的治 療，既有中醫(yī)理論基礎(chǔ)，又有現(xiàn)代藥理研究證 明。 以“口腔潰瘍散”為基礎(chǔ)，改變劑型制成口腔潰瘍 含片，將為廣大口腔潰瘍患者提供一種 療效可靠 使用方便 無(wú)毒副作用 的治療藥物,臨床試驗(yàn),目的：驗(yàn)證

12、我公司生產(chǎn)的口腔潰瘍含片與口腔潰瘍散比較的臨床應(yīng)用療效和安全性,臨床試驗(yàn),設(shè)計(jì)：按照Ⅲ期臨床試驗(yàn)-多中心、隨機(jī)、平行對(duì) 照的臨床試驗(yàn) 負(fù)責(zé)單位：第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)院，為國(guó)家藥物臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu) 參加單位：西安交通大學(xué)口腔醫(yī)院、陜西省人民醫(yī)院口 腔科，均為三級(jí)甲等醫(yī)院。 試驗(yàn)藥：我公司生產(chǎn)的口腔潰瘍含片 （產(chǎn)品批號(hào)：07030

13、2）， 對(duì)照藥：北京同仁堂制藥廠生產(chǎn)的口腔潰瘍散 （產(chǎn)品批號(hào)：6100045）， 完成病例410例(含片組308例、散劑組102例 ）,臨床試驗(yàn),結(jié)果： 促進(jìn)潰瘍愈合方面：口腔潰瘍含片的效果 優(yōu)于口腔潰瘍散。目標(biāo)潰瘍的逐日愈合率：含片組的潰瘍愈合率均高于散劑組，經(jīng)logrank檢驗(yàn)，F(xiàn)AS和PPS數(shù)據(jù)集結(jié)果組間用藥后逐日愈合率差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 顯效率和有效率：在FAS數(shù)據(jù)集和PPS

14、數(shù)據(jù)集中口腔潰瘍含片組的均高于散劑組，各中心個(gè)體療效趨勢(shì)一致，單向有序CMH-CHI檢驗(yàn)結(jié)果差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,臨床試驗(yàn),結(jié)果：止痛效應(yīng)方面：口腔潰瘍含片優(yōu)于口腔潰瘍散兩組受試者用藥后靜態(tài)疼痛指數(shù)、動(dòng)態(tài)疼痛指數(shù)、靜態(tài)動(dòng)態(tài)合計(jì)疼痛指數(shù)均明顯下降，表明兩種藥物對(duì)口腔潰瘍都有明顯的止痛效應(yīng)。用藥后含片組靜態(tài)疼痛指數(shù)、動(dòng)態(tài)疼痛指數(shù)以及合計(jì)疼痛指數(shù)含片組下降值均大于散劑組，經(jīng)協(xié)方差分析，分組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，各中心組間差別趨勢(shì)一致,臨床試驗(yàn)

15、,結(jié)果：止痛效應(yīng)維持時(shí)間：口腔潰瘍含片的長(zhǎng)于口腔潰瘍散 首次用藥后疼痛緩解維持時(shí)間含片組FAS數(shù)據(jù)集和PPS數(shù)據(jù)集中位數(shù)均為61分鐘，散劑組FAS數(shù)據(jù)集和PPS數(shù)據(jù)集中位數(shù)均為40分鐘；經(jīng)logrank檢驗(yàn)，首次用藥后疼痛緩解維持時(shí)間組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,臨床試驗(yàn),安全性研究結(jié)果 ：兩種藥物對(duì)血壓和心臟功能無(wú)明顯影響兩種藥物對(duì)血液和肝、腎功能無(wú)明顯影響 兩種藥物引起的不良反應(yīng)比較輕微，主要不 良反應(yīng)可能為藥物對(duì)口腔黏膜和潰