藥品藥學(xué)和藥師

1、1,第二講 藥品、藥學(xué)和藥師,第一節(jié) 藥品?第二節(jié) 藥學(xué)?第三節(jié) 藥師?,2,第一節(jié) 藥品?,一、藥品的法定含義?二、藥品的管理分類?三、藥品的特殊性?四、藥品的監(jiān)督管理?,3,一、藥品?,★是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診

2、斷藥品等。?,4,本定義的關(guān)鍵,名稱：明確以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱本質(zhì)特征：與其他物質(zhì)?區(qū)別的基本點(diǎn)使用目的：預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能（適應(yīng)癥或功能主治）使用方法：口服、肌肉注射、靜脈注射、涂擦等（用法用量）人用：《藥品管理法》管理的是人用藥品?范圍：明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品?,5,二、藥品的管理分類?,（一）★現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥?（二）★新藥和仿制藥?

3、（三）國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥（四）★特殊管理藥品和普通管理藥品?（五）★處方藥與非處方藥?（六）★合法合格藥品與假劣藥?（七）國家基本藥物、醫(yī)保用藥（八）其它（醫(yī)院制劑、儲備藥品、軍需藥品）,6,新藥和仿制藥?,★新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ★已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是指仿制國家已批準(zhǔn)上市銷售、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品不完全等于我國特定歷史時(shí)期的仿制藥。,7,特殊管理藥品?,★麻醉藥品和精神藥品，是指列

4、入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。 ★醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。 ★放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。,8,處方藥與非處方藥?,★處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 ★非處方藥（OTC）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,

5、OTCOver The Counter,9,假劣藥品?,★有下列情形之一的為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。★藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。,10,三、√藥品的特殊性?,生命關(guān)聯(lián)性公共福利性使用專屬性專業(yè)技術(shù)性后果兩重性,質(zhì)量嚴(yán)格性消費(fèi)被動性敏感時(shí)效性需要迫切性缺乏需求價(jià)格彈性,11,四、藥品的監(jiān)督管理?,行政監(jiān)督藥品注冊藥品再評價(jià)（

6、含藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測）藥品生產(chǎn)管理藥品流通管理藥品使用管理藥品包裝、價(jià)格與廣告管理藥品監(jiān)督檢查,技術(shù)監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)藥品審評藥品評價(jià)藥品認(rèn)證,12,藥品監(jiān)督管理示意圖,,,,,藥,品,藥品注冊管理,藥品生產(chǎn)監(jiān)督,藥品流通監(jiān)督,藥品使用監(jiān)督,藥品再評價(jià),,新藥注冊,仿制藥注冊,進(jìn)口藥品注冊,GLPGCP,,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號,,生產(chǎn)許可,制劑許可,GMP,,經(jīng)營許可,GSP,,,,,藥品的抽查檢驗(yàn),,

7、不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測,藥品的包裝、價(jià)格和廣告,13,第二節(jié) 藥學(xué)?,一、藥學(xué)的概念?二、藥學(xué)的形成與發(fā)展?三、藥學(xué)的任務(wù)?,14,一、藥學(xué)的含義?,藥學(xué)是研究藥品的來源、制造、加工、形狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā)以及管理的科學(xué),15,二、藥學(xué)的形成?,原始社會的醫(yī)藥古代社會的醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學(xué)醫(yī)藥分業(yè)現(xiàn)代藥學(xué)臨床藥學(xué)藥學(xué)服務(wù),16,三、藥學(xué)的主要任務(wù)?,研制新藥生產(chǎn)供應(yīng)藥品保證合理用藥培訓(xùn)藥師、藥學(xué)家和藥物企

8、業(yè)家組織藥學(xué)力量,17,第三節(jié) 藥師?,一、藥師?二、執(zhí)業(yè)藥師?,18,一、藥師?,（一）藥師的定義?（二）藥師的功能?,19,（一）藥師的定義?,社會職業(yè)角度美國韋氏字典：“從事藥學(xué)的人”，“藥學(xué)是制備、保藏、合成、調(diào)配藥品的技術(shù)和實(shí)踐”英國常用字典：“被批準(zhǔn)制備和銷售藥品和醫(yī)藥品的人”我國《辭海》：“指受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級

9、藥學(xué)人員”?,20,我國藥師的特定含義?,√特指藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱評定中的初級職稱的藥學(xué)技術(shù)人員我國的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱序列（西藥）藥士、藥師，主管藥師，副主任藥師、主任藥師（中藥）中藥士、中藥師，主管中藥師，副主任中藥師、主任中藥師可見，在我國藥師的等級已成為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)水平高低的代名詞,21,我國的執(zhí)業(yè)藥師定義?,★執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人

10、員。本質(zhì)上：我國的執(zhí)業(yè)藥師=西方的藥師（藥劑師、注冊藥師、注冊藥劑師）,22,我國的從業(yè)藥師定義?,實(shí)行從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作是一種過渡性的政策措施，有效期限暫定為2001年7月1日至2004年6月30日。符合條件的從業(yè)藥師須參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，以便取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2004年6月30日以前還未取得執(zhí)業(yè)藥師資格的從業(yè)藥師人員，不再具備相應(yīng)的職責(zé)。,23,（二）藥師的功能?,不同的藥學(xué)工作部門（藥房、藥廠、藥檢所、藥物研究所、醫(yī)藥公司

11、、藥監(jiān)局等）有不同的職責(zé)，我國沒有明確規(guī)定以藥房藥師為例調(diào)配處方、藥學(xué)服務(wù)等以藥廠藥師為例藥品質(zhì)量控制、檢驗(yàn)等,24,藥師廣義上的功能?,藥學(xué)專業(yè)性功能：各藥學(xué)工作部門藥師的具體專業(yè)功能有所不同，如前所述藥學(xué)基本技術(shù)功能：如調(diào)配、制造、合成、分離、提取、鑒別等，具體崗位上重點(diǎn)常有不同行政、監(jiān)督管理功能：有藥學(xué)專業(yè)性的，有非專業(yè)性的企業(yè)家功能：在藥廠、藥店等部門有此功能,25,二、執(zhí)業(yè)藥師?,（一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度歷史沿革?

12、（二）我國的執(zhí)業(yè)藥師管理?,26,（一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度歷史沿革?,一、國外執(zhí)業(yè)藥師簡況?二、我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的起源與發(fā)展?,27,一、國外執(zhí)業(yè)藥師簡況?,1407年熱那亞市的《藥師法》規(guī)定只有獲得藥師執(zhí)照的人才能經(jīng)營藥房1852年英國頒布《藥房法》被視為近代藥師法之始1869年美國各州《藥房法》1925年日本《藥劑師法》,28,二、我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的起源與發(fā)展?,1992年，根據(jù)國務(wù)院指示，原國家醫(yī)藥管理局組織有關(guān)人

13、員對美、英、法、日、瑞、德、新等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家和港、臺地區(qū)的醫(yī)藥法典和管理體制考查中發(fā)現(xiàn)許多國家對從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營活動的人員管理嚴(yán)格，普遍實(shí)行了藥師執(zhí)業(yè)資格考試和注冊制度,29,我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的起源與發(fā)展（續(xù)）,1993年初，原國家醫(yī)藥管理局起草《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（征求意見書）1993年11月14日，中共中央十三屆三中全會《關(guān)于建立社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制若干問題的決定》指出：要制定各種職業(yè)資格的標(biāo)準(zhǔn)和錄用標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行學(xué)歷文

14、憑和職業(yè)資格兩種證書制度。 ?,30,我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的起源與發(fā)展（續(xù)）,1994年2月22日，勞動部、人事部聯(lián)合發(fā)布《職業(yè)資格證書規(guī)定》提出：專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格是對從事某一職業(yè)所必備的學(xué)識、技術(shù)和能力的基本要求，職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格。從業(yè)資格是政府規(guī)定專業(yè)技術(shù)人員從事某種專業(yè)技術(shù)性工作的學(xué)識、技術(shù)和能力的起點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)；√執(zhí)業(yè)資格是政府對某些責(zé)任較大，社會通用性強(qiáng)，關(guān)系公共利益的專業(yè)技術(shù)工作實(shí)行的準(zhǔn)入控制，是專業(yè)技術(shù)人員

15、依法獨(dú)立開業(yè)或獨(dú)立從事某種專業(yè)技術(shù)工作學(xué)識、技術(shù)和能力的必備標(biāo)準(zhǔn)。 ?,31,我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的起源與發(fā)展（續(xù)）,我國部分行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格列表質(zhì)量專業(yè)職業(yè)資格、注冊稅務(wù)師執(zhí)業(yè)資格、價(jià)格鑒證師、監(jiān)理工程師執(zhí)業(yè)資格、珠寶玉石質(zhì)量檢驗(yàn)師執(zhí)業(yè)資格、房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人執(zhí)業(yè)資格、企業(yè)法律顧問執(zhí)業(yè)資格、棉花質(zhì)量檢驗(yàn)師執(zhí)業(yè)資格、醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)醫(yī)師、注冊土木工程師（巖土）執(zhí)業(yè)資格、律師、注冊珠寶評估師、造價(jià)工程師、注冊工程師、會計(jì)師、監(jiān)理工程

16、師等?,32,我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的起源與發(fā)展（續(xù)）,1994年3月15日，原國家醫(yī)藥管理局與人事部聯(lián)合頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，我國開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，同年認(rèn)定了1385名執(zhí)業(yè)藥師1995年10月，進(jìn)行了首次執(zhí)業(yè)藥師資格考試1995年7月5日，國家中醫(yī)藥管理局與人事部聯(lián)合頒發(fā)《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》，同年認(rèn)定了434名執(zhí)業(yè)中藥師?,33,我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的起源與發(fā)展（續(xù)）,1996年10月，進(jìn)行了首次執(zhí)業(yè)中

17、藥師資格考試1997年1月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確提出要建立執(zhí)業(yè)藥師資格制度1994~1998年為我國執(zhí)業(yè)藥師管理工作的起步階段?,34,我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的起源與發(fā)展（續(xù)）,1999年4月1日，原國家藥監(jiān)局與人事部聯(lián)合發(fā)布修訂過的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理，分類執(zhí)業(yè)此后，SDA還發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行

18、辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行辦法》等配套措施?,35,（二）我國的執(zhí)業(yè)藥師管理?,一、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)?二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試?三、執(zhí)業(yè)藥師注冊?四、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)（執(zhí)業(yè)行為） ?五、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育?六、執(zhí)業(yè)藥師的獎懲?,36,一、 ★執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì),屬于我國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度，其性質(zhì)是對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使

19、用單位的必備條件之一。 ?,37,二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試?,（一）考試組織?（二）報(bào)考條件?（三）考試科目?（四）考試時(shí)間與周期?（五）《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 ?（六）免試政策?,38,（一）考試組織?,實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度?！桃话忝磕昱e行一次。SFDA負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作按照培訓(xùn)與考試分開原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)人事部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考

20、試大綱和試題，會同SFDA對考試工作監(jiān)督指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn),39,（二）★報(bào)考條件?,中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專（含中專）以上學(xué)歷從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作年限?中專學(xué)歷滿七年大專學(xué)歷滿五年本科學(xué)歷滿三年第二學(xué)士學(xué)位、研究生班結(jié)業(yè)或碩士學(xué)位滿一年博士學(xué)位當(dāng)年,40,從事專業(yè)工作年限計(jì)算方法,是取得學(xué)歷前后工作年限的總和，時(shí)間計(jì)算到報(bào)考當(dāng)年12月31日,41,（三）√考

21、試科目?,藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（一）藥學(xué)（藥理學(xué)、藥物分析）中藥學(xué)（中藥學(xué)、中藥藥劑學(xué)含中藥炮制學(xué)）藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（二）藥學(xué)（藥劑學(xué)、藥物化學(xué)）中藥學(xué)（中藥鑒定學(xué)、中藥化學(xué)）藥事管理與法規(guī)藥品管理、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德藥學(xué)（中藥學(xué)）綜合知識與技能,42,國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試科目,,43,（四）考試時(shí)間與周期?,考試定為每年10月的第2個(gè)周六、周日報(bào)名時(shí)間定為每年5月左右（約10天）考試分四個(gè)半天進(jìn)行，

22、每個(gè)科目考試時(shí)間為兩個(gè)半小時(shí)。√考試以兩年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。免試部分科目人員須在一個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。,44,（五）《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 ?,√執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家食品藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。★該證書在全國范圍內(nèi)有效。,45,（六）免試政策?,認(rèn)定（不考試

23、或只考藥事法規(guī)一科）1994年，對藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域?qū)σ丫邆涓呒壖夹g(shù)職務(wù)的藥學(xué)人員先后進(jìn)行了兩次認(rèn)定2001年，對1994年3月15日以前取得高級技術(shù)職務(wù)的藥品使用領(lǐng)域（含藥檢機(jī)構(gòu)）的藥學(xué)人員進(jìn)行了一次認(rèn)定免試部分科目（只參加法規(guī)和/或技能）已取得高級技術(shù)職務(wù)，大專畢業(yè)從事藥學(xué)（中藥學(xué)）工作滿15年或中專畢業(yè)從事工作滿20年2002年已取得中級技術(shù)職務(wù)，1990年12月底前藥學(xué)（中藥學(xué)）本科畢業(yè)并從事工作滿8年或1988年12

24、月底以前大專畢業(yè)并從事工作滿10年,46,三、執(zhí)業(yè)藥師注冊?,（一）管理機(jī)構(gòu)?（二）注冊原則?（三）注冊條件?（四）不予注冊的情形?（五）注冊程序?（六）變更注冊?（七）注銷注冊?（八）《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 ?,47,（一）管理機(jī)構(gòu)?,SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)△省級食品藥品監(jiān)督管理部門為注冊機(jī)構(gòu)持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，經(jīng)向注冊機(jī)構(gòu)申請注冊并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。人事部及

25、各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。,48,（二）注冊原則?,執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用；注冊機(jī)構(gòu)對申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)的，注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市?！飯?zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。,49,（三）注冊

26、條件?,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的人員取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后即可向執(zhí)業(yè)單位所在地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理注冊手續(xù)。首次注冊?再次注冊?凡取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)分，可保留執(zhí)業(yè)藥師資格。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》一年后申請注冊的，除按首次注冊的規(guī)定外，還需同時(shí)提交載有本人參加繼續(xù)教育記錄的《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》。,50,★首次注冊的條件?,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；身

27、體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。,51,★再次注冊應(yīng)具備的條件?,《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》；遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；執(zhí)業(yè)單位考核材料；《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》,52,（四）不予注冊的情形?,不具有完全民事行為能力的；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿二年的；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿二年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)

28、的其它情形的。,53,（五）△注冊程序?,,首次注冊,再次注冊,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,不合格,合格,補(bǔ)充材料,退審,頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,30日,填寫申請表，交材料,54,首次注冊提交的材料,《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（原件）；身份證明復(fù)印件；近期一寸免冠正面半身照片5張；縣級以上（含縣）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)出具的健康證明；申請人擬在執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)在《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》的執(zhí)業(yè)單位考核意見欄內(nèi)如實(shí)填寫申請人的德、能、勤、

29、績及有無違法違紀(jì)行為的情況；執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件。,55,再次注冊提交的材料,《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》（原件）；申請人所在執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)在《執(zhí)業(yè)藥師再次注冊申請表》的執(zhí)業(yè)單位考核意見欄內(nèi)如實(shí)填寫申請人的德、能、勤、績及有無違法違紀(jì)行為的情況；《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》；縣級以上（含縣）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)出具的健康證明；近期一寸免冠正面半身照片3張。,56,（六）變更注冊?,變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)藥師

30、在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)，執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)在辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)時(shí)，應(yīng)收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并發(fā)給新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)當(dāng)持《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件及復(fù)印件，向新執(zhí)業(yè)單位所在地區(qū)注冊機(jī)構(gòu)申請辦理變更注冊手續(xù)。新執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊機(jī)構(gòu)受理申請人的材料時(shí)，經(jīng)對《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件和復(fù)印件核對無誤后，應(yīng)當(dāng)場將《執(zhí)業(yè)藥

31、師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件返還申請人。,57,（七）注銷注冊?,執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過半年以上者，由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在執(zhí)業(yè)單位向注冊機(jī)構(gòu)申請辦理注銷注冊手續(xù)。死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；受開除行政處分的；因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。,58,（八）《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 ?,★執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注

32、冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。,59,四、 △執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)?,基本準(zhǔn)則執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。具體職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上

33、級報(bào)告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。,60,執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督檢查,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督和檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，并將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正本原件置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置

34、。執(zhí)業(yè)藥師在藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)在崗履行職責(zé)，恪盡職守，并佩帶有執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)識的胸牌。胸牌內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、資格類型、注冊證書編號、部門、一寸彩色照片等。執(zhí)業(yè)藥師因故離崗應(yīng)掛牌告知。,61,五、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育?,（一）繼續(xù)教育對象?（二）繼續(xù)教育內(nèi)容?（三）教育形式和手段?（四）繼續(xù)教育管理規(guī)定?,62,（一）繼續(xù)教育對象?,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是針對已取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員進(jìn)行的有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識與

35、技能的繼續(xù)教育?！锓踩〉谩秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》，按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)分，可保留執(zhí)業(yè)藥師資格。,63,（二）繼續(xù)教育內(nèi)容?,包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識與技能，并分為必修、選修和自修三類。必修內(nèi)容是按照《全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱》的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須進(jìn)行更新、補(bǔ)充的繼續(xù)教育內(nèi)容。選修內(nèi)容是按照《全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱》的要求，執(zhí)業(yè)藥師可以根據(jù)需要有選擇地進(jìn)行更新、補(bǔ)充的繼續(xù)教育內(nèi)容。自修內(nèi)容是按照

36、《全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱》的要求，執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)需要在必修、選修內(nèi)容之外自行選定的與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的繼續(xù)教育內(nèi)容。,64,（三）教育形式和手段?,可根據(jù)實(shí)際靈活多樣，如可采取網(wǎng)絡(luò)教育、遠(yuǎn)程教育、短期培訓(xùn)、學(xué)術(shù)會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等。自修的形式可以靈活多樣，如參加研討會、學(xué)術(shù)會，閱讀專業(yè)期刊，培訓(xùn)，學(xué)歷教育，講學(xué)，自學(xué)，研究性工作計(jì)劃、報(bào)告或總結(jié)，調(diào)研或考察報(bào)告等。,65,（四）繼續(xù)教育管理?,項(xiàng)目制★學(xué)分

37、制每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育獲取的學(xué)分不得少于15學(xué)分，注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于45學(xué)分。其中必修和選修內(nèi)容每年不得少于10學(xué)分，自修內(nèi)容學(xué)習(xí)可累計(jì)獲取學(xué)分。 登記制 《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》,66,六、執(zhí)業(yè)藥師的獎懲?,罰則對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，要進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，限期達(dá)到要求。對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調(diào)離崗位。對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位須如實(shí)上

38、報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊機(jī)構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。,67,罰則（續(xù)）,對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。凡以騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)