醫(yī)療用毒性藥品和生物制品培訓 經(jīng)營企業(yè) ppt課件

1、醫(yī)療用毒性藥品 生物制品管理,質(zhì)量管理部 2018年5月,（主要內(nèi)容）,特殊藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品相關法規(guī)醫(yī)療用毒性藥品管理制度及內(nèi)容生物制品相關法規(guī)生物制品管理制度及內(nèi)容,特殊藥品定義,醫(yī)療用毒性藥品--毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品--對中樞神經(jīng)有麻醉作用連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。精神藥品--直接作用于中樞神經(jīng)系

2、統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品。放射性藥品--用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。,醫(yī)療用毒性藥品相關法規(guī),《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知（國藥監(jiān)安[2002]368號）關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知（國食藥監(jiān)辦[2008]405號） 總局辦公廳關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號）廣西GSP認證

3、檢查細則（2017年修訂）（廣西藥監(jiān)局）關于印發(fā)2018年特殊管理藥品專項檢查工作方案的通知（桂食藥監(jiān)辦藥流〔2018〕3號）,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）,“第六條　收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。　 毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生

4、事故?！?關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知（國藥監(jiān)安[2002]368號）,“二、...藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構藥房）要嚴格按照GSP或相關規(guī)定的要求，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜?！?關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知（國食藥監(jiān)辦[2008]405號）,“二、藥品生產(chǎn)企業(yè)...指定具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作

5、為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商?！薄叭?、藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑?！?總局辦公廳關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號）,“二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要切實加強注射用A型肉毒毒素購銷管理。注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進口）企業(yè)應當指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的

6、經(jīng)營企業(yè)，并經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構。未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。,總局辦公廳關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號）,注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進口）企業(yè)和指定經(jīng)營企業(yè)必須嚴格審核購買單位資質(zhì)，

7、建立客戶檔案，健全各項管理制度，加強購、銷、存管理，保證來源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。,總局辦公廳關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號）,三、注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進口）企業(yè)應當及時將指定經(jīng)營企業(yè)情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品生產(chǎn)（進口）企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門要對生產(chǎn)（進口）企業(yè)指定的經(jīng)營企業(yè)進行審核，經(jīng)審核

8、確認的經(jīng)營企業(yè)名單應當予以公布?！?廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。 1.麻醉藥品、一類精神藥品、罌粟殼應專庫存放，醫(yī)療用毒性藥品專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。,廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*07001 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。1.有特殊管理的藥品的采購管理制度。2.采購特殊管理

9、的藥品，應嚴格按照國家的有關管理規(guī)定執(zhí)行。,廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*07901 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。1.設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求。 2.1麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。 2.3特殊管理的藥品入庫驗收必須貨到即驗,麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品至少雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人

10、簽字。驗收專冊記錄內(nèi)容應包括:日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。,廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*08311 特殊管理的藥品應當嚴格按照國家有關規(guī)定儲存。 1.麻醉藥品、一類精神藥品專庫存放,醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應專庫或專柜存放,雙人雙鎖管理,有相應的安全防盜設施設備。 3.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當按照藥品管理類別,自動提

11、示特殊管理的藥品相應的儲存庫區(qū)。,廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*08704 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。 1.存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。,廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*09301 銷售特殊管理的藥品以及國家有關專門管理要求的藥品，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。 1.應按照企業(yè)特殊管理的藥品及國家有專門

12、管理要求藥品的銷售制度,開展銷售業(yè)務。 2.特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應銷售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認的購貨單位,保證藥品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件。 3.銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結算。,廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*09601 特殊管理的藥品出庫應當按照國家有關規(guī)定進行復核。 1.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易

13、制毒化學品出庫時應雙人復核。 2.雙人復核記錄應由兩名復核人員的簽字確認,廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*11201 特殊管理的藥品運輸應當符合國家有關規(guī)定。 特殊管理的藥品運輸管理制度或規(guī)程應明確規(guī)定藥品安全保證措施，應符合國家有關規(guī)定。,（廣西藥監(jiān)局）關于印發(fā)2018年特殊管理藥品專項檢查工作方案的通知（桂食藥監(jiān)辦藥流〔2018〕3號）,（四）醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點1.經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品以及

14、A型肉毒毒素須取得定點經(jīng)營資質(zhì)；須建立健全保管、驗收、核對等層層落實責任的管理制度，并嚴格執(zhí)行。2.醫(yī)療用毒性藥品嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。3.醫(yī)療用毒性藥品實行雙人驗收、雙人復核，未經(jīng)驗收合格的不得入庫和銷售。,（廣西藥監(jiān)局）關于印發(fā)2018年特殊管理藥品專項檢查工作方案的通知（桂食藥監(jiān)辦藥流〔2018〕3號）,分別于2018年6月30日、10月31日前，各市局組織完成上、下半年各一次轄區(qū)內(nèi)第二

15、類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)的專項檢查工作。,醫(yī)療用毒性藥品管理制度,采購：必須聯(lián)系供應商索取企業(yè)及商品資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、注冊證、質(zhì)量標準、說明書、包裝樣稿等）收貨與驗收：貨到即驗，須兩人開箱逐件清點驗收到最小包裝，雙人驗收、簽字儲存與養(yǎng)護：專庫或專柜存放，標志明顯、專人負責、專帳記錄、雙人雙鎖保管，并有相應的安全報警、防盜措施，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)；按月盤點，賬貨相符。銷售：建立購貨單位

16、資質(zhì)檔案，嚴禁現(xiàn)金交易；客戶必須開具銷售授權委托書且在效期內(nèi)。出庫與運輸：出庫雙人復核，單獨裝箱，使用封閉式車輛，配送至客戶許可證載明的倉庫地址；客戶簽章的記錄必須返回公司留存,醫(yī)療用毒性藥品管理制度,退貨：雙人驗收，比對原銷售記錄、出庫復核記錄和退回藥品實物，確認是本企業(yè)銷售的藥品，雙人簽字才能入庫。報損、銷毀：清點登記，單獨妥善保管，上報公司質(zhì)量負責人、法定代表人審核批準，并上報南寧市食品藥品監(jiān)督管理局，聽候處理。如銷毀，必須

17、由南寧市食品藥品監(jiān)督管理局批準、監(jiān)督銷毀。,生物制品相關法規(guī),《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見（國辦發(fā)〔2017〕5號）食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（

18、食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號） 《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）,自2018年2月1日起施行。第四十八條 生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書由批簽發(fā)機構按照順序編號，其格式為“批簽X（進）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或

19、者機構的簡稱，進口生物制品使用“進”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號,《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）,第十五條　第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位?！∫呙缟a(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配

20、送。,《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）,第十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。,《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）,第六十六條　疾病

21、預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；,《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）,由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；,《疫苗流通和預防接種管理條例》（

22、國務院令第668號）,由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）,二、嚴格過渡期疫苗流

23、通管理 自《條例》實施之日起，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，原疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人。,關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）,三、嚴格落實疫苗配送管理 疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購

24、合同中應當明確實施配送的企業(yè)、配送方式、配送時間和收貨地點。,關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）,三、嚴格落實疫苗配送管理　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應當嚴控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務。配送企業(yè)應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵

25、守藥品GSP相關要求，不得將所接受的委托配送再次委托。,關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）,三、嚴格落實疫苗配送管理　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復印件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應將配送企業(yè)接受委托相關信息通報相關食品藥品監(jiān)督管理部門。,關于貫徹實

26、施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）,四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求 疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲存、運輸疫苗時，應當按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規(guī)定。,關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2

27、016〕74號）,四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求 　疾病預防控制機構和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監(jiān)測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表，并做好記錄。,關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防

28、接種管理條例》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）,四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求 配送疫苗的企業(yè)應當按生產(chǎn)企業(yè)要求如實記錄儲存、運輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達到追溯要求。,國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見（國辦發(fā)〔2017〕5號）,三、加強疫苗流通全過程管理 （一）規(guī)范疫苗集中采購工作。省級疾病預防控制機構要匯總本地區(qū)第二類疫苗需求，在省級公共

29、資源交易平臺通過直接掛網(wǎng)、招標或談判議價等方式形成合理采購價格，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本地區(qū)的接種單位。,國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見（國辦發(fā)〔2017〕5號）,三、加強疫苗流通全過程管理 （二）加強疫苗冷鏈配送管理。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取“干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送”的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。

30、,國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見（國辦發(fā)〔2017〕5號）,三、加強疫苗流通全過程管理 （三）加強疫苗全程追溯管理。食品藥品監(jiān)管總局要會同國家衛(wèi)生計生委加快推進疫苗追溯信息系統(tǒng)建設，采取信息化手段，加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過程追溯管理。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,一、規(guī)范疫苗儲運管理，提高疫苗配送效率 （一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)

31、、疫苗區(qū)域倉儲企業(yè)儲存和運輸疫苗應當嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求；各級疾病預防控制機構、接種單位儲存和運輸疫苗應當嚴格執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《預防接種工作規(guī)范》的要求。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,（二）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可直接向縣級疾病預防控制機構配送疫苗，也可委托具備藥品冷鏈運輸條件的企業(yè)配送。疫苗配送可采取干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送的

32、分段接力方式。干線運輸是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)運輸至區(qū)域倉儲或直接運輸至縣級疾病預防控制機構的運輸過程；區(qū)域倉儲是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構的過程中，發(fā)生的冷鏈儲存活動；區(qū)域配送是指疫苗從區(qū)域倉儲直接配送至縣級疾病預防控制機構的過程。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進行評估，嚴控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市，

33、同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。?。ㄋ模┮呙绲膮^(qū)域倉儲可使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷庫、配送企業(yè)的冷庫、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷庫。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進行實地審計，與配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)簽訂委托運輸、儲存合

34、同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責任和義務，明確疫苗質(zhì)量管理要求。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,（六）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在簽訂委托配送、儲存合同之日起15個工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉儲等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲、接收疫苗的縣級疾病預防控制機構所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門報告，企業(yè)對報告材料的真實性、合法性負責。 報告資料如下：,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥

35、監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明性文件、藥品GMP證書（進口疫苗代理機構應當提供境外制藥廠商的上述相應證明性文件）；　2.疫苗配送企業(yè)和區(qū)域倉儲企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查承諾書；　3.疫苗委托配送儲存合同、質(zhì)量協(xié)議；　4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對委托配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的審計報告。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,省級食

36、品藥品監(jiān)管部門應當在收到報告材料10個工作日內(nèi)在政府網(wǎng)站公開疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗品種、疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、委托配送和區(qū)域倉儲合同有效期等相關信息。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當同時在企業(yè)網(wǎng)站公開上述信息。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,二、積極推動疫苗全程追溯體系建設 各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯

37、體系，逐步實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。 （一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗收人員應當簽字確認。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,二、積極推動疫苗全程追溯體系建設

38、 （三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當采取信息化手段，加快推進疫苗追溯體系建設。,關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）,三、加強疫苗有效期管理 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位要切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。 四、進一步完善疫苗集中采購工作 （一）各省級疾病預防控制機

39、構應當盡快將疫苗采購納入省級公共資源交易平臺管理，按照公開透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實行網(wǎng)上集中采購。,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,第三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預防控制機構、接種單位應當有專（兼）職人員負責疫苗管理，并接受相關業(yè)務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

40、,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,第五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設施設備。 （一）省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當根據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰?，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設備等。,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,第六條 疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管

41、理和維護要求：（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。（二）冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求。（五）自動溫度監(jiān)測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,第九條 疾病預防控制機構應當定期

42、評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據(jù)預防接種工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準（截取）,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,第十一條 疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。 （一）采用自動溫度監(jiān)測器材或設備對冷庫進行溫度監(jiān)測，須同時每天上午和下午至少各進

43、行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”（附件2）。,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,第十二條 疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件3）。（一）記錄內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送

44、/收疫苗人簽名。（二）運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,第十四條 疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。 第十六條 疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印

45、件。,《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）,第二十一條 疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期２年備查。 第二十四條 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。（附件4）。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良

46、影響的，應當在當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。,廣西GSP認證檢查細則（2017年修訂）,*02208 從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。,生物制品管理制度,采購（除疫苗）：必須聯(lián)系供應商索取企業(yè)及商品資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、G

47、MP證、注冊證、質(zhì)量標準、說明書、包裝樣稿等）收貨與驗收：檢查運輸車輛及在庫和運輸溫濕度記錄，加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件儲存與養(yǎng)護：儲存應按品名、批號、分類并按外包裝標示整齊堆放；按月盤點，賬貨相符。銷售（除疫苗）：建立購貨單位資質(zhì)檔案，客戶必須開具銷售授權委托書且在效期內(nèi)，不得銷售過期、失效、破損、變質(zhì)的生物制品。出庫與運輸：使用封閉式車輛，實行嚴格的冷鏈運輸。,生物制品管理制度,退貨：比