科研計(jì)劃書的撰寫

1、科研計(jì)劃書撰寫,流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系何 燕yanhe118@sina.com,一、立題依據(jù)（ background） 分析相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)、外研究歷史、現(xiàn)狀、進(jìn)展與存在問題，針對(duì)該研究領(lǐng)域中存在的問題或爭(zhēng)議，提出自己的研究設(shè)想或假說，并列出主要的參考文獻(xiàn)。 研究目的、意義、重要性、研究的理論意義和實(shí)踐意義，以及處于國(guó)際和國(guó)內(nèi)的水平講清楚，使人們了解課題的必要性和重要性。,立項(xiàng)依據(jù)對(duì)基礎(chǔ)研究，著重結(jié)合國(guó)際科學(xué)發(fā)

2、展趨勢(shì)，論述科學(xué)意義對(duì)應(yīng)用基礎(chǔ)研究，著重結(jié)合學(xué)科前沿，圍繞國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中的重要科技問題論述應(yīng)用前景科學(xué)術(shù)語(yǔ)、評(píng)價(jià)用語(yǔ)一定要嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范,立項(xiàng)依據(jù) 立項(xiàng)依據(jù)最好能夠以項(xiàng)目提出的科學(xué) 問題為線索來(lái)組織所闡述的內(nèi)容,例如，在某領(lǐng)域存在某重要的科學(xué)問題，研究的現(xiàn)狀表明該問題中還有什么問題必須要解決，因而提出該項(xiàng)目的研究。最后指出項(xiàng)目研究可能的理論意義和潛在應(yīng)用前景。,所選擇的研究

3、體系(對(duì)象)，在這里也應(yīng)該提出。最好能結(jié)合科學(xué)問題的解決的需要來(lái)提出為什么要選擇所研究體系。,參考文獻(xiàn)要引用適當(dāng)（權(quán)威、新、國(guó)內(nèi)專家、自己、標(biāo)明出處、35篇左右），不能故意漏掉某些重要文獻(xiàn),立項(xiàng)依據(jù)的一般撰寫模式1.概括性描述課題所屬研究領(lǐng)域的科學(xué)意義和應(yīng)用價(jià)值；2.論述所研究領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外研究概況（不等于綜述），特別要指出尚存在的或未解決的問題（可以是1-3段）；3.描述自己的前期工作結(jié)果，并說明這些工作結(jié)果與解決目前國(guó)內(nèi)外尚未解

4、決的問題的關(guān)系（可提出工作假說/假設(shè)）；關(guān)鍵性的工作結(jié)果可以在文字后附上兩個(gè)左右的圖（最好是圖片，其他工作結(jié)果可附在后續(xù)工作基礎(chǔ)中，并注明）,立項(xiàng)依據(jù)的一般撰寫模式4.說明本課題究竟去做什么，解決什么問題，這些問題的解決究竟有何科學(xué)意義和應(yīng)用價(jià)值/前景（最好能與在國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展一段中所指出的尚未解決或存在的問題有關(guān)聯(lián)）；5.參考文獻(xiàn)非常重要，要寫全，應(yīng)包含年限新的文獻(xiàn)（也最好引用自己的文獻(xiàn)）注：第一次出現(xiàn)的英文縮寫一定要寫出全稱

5、,案例,病例數(shù)量的收集受限于病例是否在哨點(diǎn)醫(yī)院就診，且是否為符合監(jiān)測(cè)定義的前5例標(biāo)本采集與否僅僅取決于醫(yī)生是否決定做糞便培養(yǎng)，因此系統(tǒng)中收集病例的質(zhì)量，完全依賴于臨床醫(yī)生的診斷病例是否為食源性，由患者與醫(yī)生主觀判斷,題目：ＸＸ市食源性疾病流行病學(xué)特征及病原學(xué)研究,存在的問題：,研究?jī)?nèi)容,分析沙門氏菌、志賀氏菌、副溶血性弧菌、5種致瀉大腸桿菌感染的時(shí)間趨勢(shì)，描述上述致病菌的高發(fā)季節(jié)、地區(qū)及人群分布特征；用多因素分析方法，探討4種致病

6、菌（沙門氏菌、志賀氏菌、副溶血性弧菌、5種致瀉大腸桿菌）與可疑暴露食品、患者流行病學(xué)特征及臨床癥狀之間的關(guān)聯(lián)；分析沙門氏菌和志賀氏菌血清型分布及變化趨勢(shì)，5種致瀉大腸埃希氏菌和志賀氏菌的檢出情況。,申請(qǐng)未獲資助的常見原因,格式審查不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目組主要成員項(xiàng)目數(shù)超項(xiàng)國(guó)內(nèi)外進(jìn)展了解不夠(50%)缺乏創(chuàng)新技術(shù)路線不明晰,二.研究目的(objectives),總體目標(biāo) 用簡(jiǎn)潔的文字將本研究的目的寫清楚。原則上，目標(biāo)要單一、特異。

7、具體目標(biāo) 將總體目標(biāo)分解為幾個(gè)具有操作性的分目標(biāo)。,三.研究的內(nèi)容,,研究?jī)?nèi)容分為幾個(gè)方面,詳細(xì)敘述,文字上不要與后面的研究方法重復(fù),在立論依據(jù)部分的介紹基礎(chǔ)上，比較明確的提出為解決所關(guān)注科學(xué)問題而擬開展的研究?jī)?nèi)容。即使是探索性研究也要在科學(xué)問題的指導(dǎo)下有目的的進(jìn)行探索，而不能是對(duì)很多可能的問題進(jìn)行面上的探索，顯得泛。,四.研究對(duì)象(participants),研究對(duì)象選擇的關(guān)鍵是要有代表性，否則所得結(jié)果不能外推。選擇時(shí)應(yīng)考慮幾個(gè)問

8、題：　1．病人的來(lái)源： 要有明確的規(guī)定，選入對(duì)象要有代表性。,2、明確納入標(biāo)準(zhǔn)： 必須符合統(tǒng)一、公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)，不能自定標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)盡量有客觀的量化指標(biāo)。,3、明確拒絕或排除標(biāo)準(zhǔn)：要預(yù)先明確哪些病人不能進(jìn)入研究，已進(jìn)入的病人中途出現(xiàn)哪些情況應(yīng)該退出研究等標(biāo)準(zhǔn)。注意對(duì)象的依從性，和對(duì)治療副作用如胃腸出血史病人不適宜用抗炎藥,,,,,氟羅沙星（FLX）與氧氟沙星（OFX）治療細(xì)菌性感染228例臨床

9、研究,一、目的 ：用隨機(jī)對(duì)照研究方法，評(píng)價(jià)氟羅沙星治療細(xì)菌 性感染的效果,二、病例的選擇標(biāo)準(zhǔn):急性細(xì)菌性感染，18-65歲,三、排除條件,1、有嚴(yán)重的臟器功能不全者2、感染嚴(yán)重者、懷孕和授乳婦女、對(duì)喹諾酮類有過敏史者,,,四、分組：隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)入氟羅沙星實(shí)驗(yàn)組和氧氟沙星 對(duì)照用藥組,五、治療方法: FLX 每日400mg/頓服，OFX 每日600mg,

10、 分2-3次口服，7-14天為一療程,五、研究設(shè)計(jì)(design),1、前瞻性研究隨機(jī)化同期對(duì)照試驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究）非隨機(jī)化同期對(duì)照試驗(yàn)（隊(duì)列研究）前－后對(duì)照研究歷史性對(duì)照,2、回顧性研究（病例對(duì)照研究） 3、橫斷面研究（現(xiàn)況研究） 4、敘述性研究 （病例報(bào)告等）,根據(jù)課題選擇合適的設(shè)計(jì)方案若研究某種治療措施的臨床效果，可以選擇同期隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)；若需要觀察腫瘤的預(yù)后，可以選擇隊(duì)列研究；若探討某種疾病

11、的危險(xiǎn)因素，可以選擇病例對(duì)照研究。,六、醫(yī)學(xué)倫理道德（ethics）,倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。 語(yǔ)言要通俗,對(duì)于不良反應(yīng)要充分說明。,,赫爾辛基（Helsingen)宣言： 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì) 1960 發(fā)表，1964在世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上宣讀，1975正式通過。 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)?shù)玫窖芯繉?duì)象自愿地申明同意，最好

12、是書面的。 如果醫(yī)師認(rèn)為有必要不征求病人同意，則在試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)寫明其理由。,七、研究對(duì)象抽取與分配方法,隨機(jī)化是臨床研究的原則之一，包括隨機(jī)抽樣與隨機(jī)分組。隨機(jī)抽樣是指使每一個(gè)適合研究的個(gè)體都有同等的機(jī)會(huì)被抽取作為研究對(duì)象。隨機(jī)分組是指被抽取的研究對(duì)象都有同等的機(jī)會(huì)被分到治療組或?qū)φ战M中去。,八、觀察項(xiàng)目與觀察指標(biāo),1.確定觀察項(xiàng)目 觀察項(xiàng)目不能太多，應(yīng)采取最小化的原則來(lái)篩選項(xiàng)目。,2、確定觀察指標(biāo)（1）指標(biāo)要有特異性

13、且能用客觀的方法測(cè)量（2）指標(biāo)要有時(shí)間性（3）盡量選用定量指標(biāo)（4）指標(biāo)所反應(yīng)的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)， 而不是偶然現(xiàn)象,干預(yù)方法 (intervention),研究中的干預(yù)措施必須詳細(xì)介紹，以藥物研究為例，治療方案至少應(yīng)包括：,（1）藥物的化學(xué)成分； （2）給藥途徑； （3）給藥劑量、單次給藥劑量、給藥總劑量； （4）給藥次數(shù)；,（5）給藥期限； （6）副作用出現(xiàn)時(shí)如何修訂給藥方

14、案； （7）輔助治療方法； （8）藥物的包裝與分發(fā)方法等； （9）藥物的批號(hào)和生產(chǎn)廠家。,,,,,應(yīng) 用 實(shí) 例,氟羅沙星（FLX）與氧氟沙星（OFX）治療細(xì)菌性感染228例臨床研究,一、目的 ：用隨機(jī)對(duì)照研究方法，評(píng)價(jià)氟羅沙星治療細(xì)菌 性感染的效果,二、病例的選擇標(biāo)準(zhǔn):急性細(xì)菌性感染，18-65歲,三、排除條件,1、有嚴(yán)重的臟器功能不全者2、感染嚴(yán)重者、懷孕和授乳婦女、對(duì)喹諾酮類有過敏史者,,,第三節(jié)

15、臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)—應(yīng)用實(shí)例,四、分組：隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)入氟羅沙星實(shí)驗(yàn)組和氧氟沙星 對(duì)照用藥組,五、治療方法: FLX 每日400mg/頓服，OFX 每日600mg, 分2-3次口服，7-14天為一療程,十、樣本大小 (sample size),樣本估算的原則是保證科研結(jié)論具有一定可靠性的條件下，確定所需的最小觀察例數(shù)。 1、估算樣本量的方法可借助公式或查表 2、

16、樣本含量估算的條件,（1）第一類誤差α，分為單側(cè)或雙側(cè)。 第一類誤差越小，樣本量越大，通常等于0.05（2）把握度（power) 1-β，把握度越高，樣本量越大，一般定在80%或90%之間（3）容許誤差δ，一般根據(jù)要求來(lái)定（4）總體標(biāo)準(zhǔn)差與總體率π，由文獻(xiàn)和預(yù)試驗(yàn)求得,決定因素：,估算樣本量時(shí)應(yīng)注意的問題:（1）一般要求各組的樣本量相等（2）估算應(yīng)與參考界限相結(jié)合（3）估算出的樣本量一般為最小量，研究時(shí)可增加10%--15%

17、，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量的不足。,十一、研究進(jìn)程的監(jiān)督(quality control),臨床研究方面的依從性系指研究對(duì)象對(duì)治療方案所接受和執(zhí)行的客觀行為及其程度,1、研究計(jì)劃的依從性,（1）反應(yīng)不依從的主要形式有： a.患者拒絕治療 b.患者部分接受治療，一旦癥狀減輕，則自行中止治療 c.患者一開始同意接受，中途因種種原因退出 d.研究中病人自行換組,（2）依從性的衡量方法:

18、a.依據(jù)其達(dá)到治療目的與否,確定依從性大小 b.應(yīng)用問卷法，測(cè)定依從性 c.清點(diǎn)剩余的處方藥量，測(cè)算依從性 d.用理化檢驗(yàn)方法，測(cè)定依從性,（3）改善依從性的前提與對(duì)策: a.建立良好的關(guān)系 b.對(duì)所研究的疾病診斷必須正確 c.治療措施有效率 d.治療措施對(duì)患者利大于弊 e.堅(jiān)持患者自愿進(jìn)入的原則 f.改善研究和

19、醫(yī)療服務(wù),事先要明確研究采取的措施后，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并規(guī)定好處理方法。同時(shí)對(duì)不常見的毒副作用應(yīng)立即報(bào)告。,2、治療引起的不良反應(yīng),及時(shí)反饋信息，從一開始就用統(tǒng)計(jì)方法處理資料，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正研究的漏項(xiàng)、缺項(xiàng)等。,3、一般信息與資料處理,目的是避免病人繼續(xù)接受已知是無(wú)效的治療。同時(shí)，一旦達(dá)到研究目的時(shí)，隨即停止研究，以防研究期限延長(zhǎng)。,4、資料的階段性分析,預(yù)先設(shè)計(jì)好表格，規(guī)定好資料處理時(shí)所使用的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件和統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)擬收集的資

20、料的統(tǒng)計(jì)處理方法。,十二、表格與數(shù)據(jù)處理(data analysis),十三、可能出現(xiàn)的偏倚及控制方法(bias),,選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚,十四 、經(jīng)費(fèi)預(yù)算（budget),主要包括： 儀器設(shè)備、試劑費(fèi)，交通費(fèi)，資料處理及印刷費(fèi)等,十五、管理和時(shí)間安排(administration and time table),應(yīng)明確項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)人，主要研究人員，主持單位，協(xié)作單位的職責(zé)。參加人員的職稱與專業(yè)等都應(yīng)詳細(xì)注明。如為協(xié)作課題，還

21、應(yīng)寫明成果分享辦法等。,作業(yè)要求? 內(nèi)容：撰寫一份科研計(jì)劃書? 題目：自選? 要求：– A4紙打印– 首頁(yè)標(biāo)明姓名，班級(jí)和學(xué)號(hào)– 統(tǒng)一交給班長(zhǎng)，并簽名登記– 交作業(yè)時(shí)間：2012年?月?日課上，由班長(zhǎng)統(tǒng)已上交（階平樓207何老師，83911779），不受理個(gè)人上交的作業(yè),研究計(jì)劃書扣分標(biāo)準(zhǔn): 研究計(jì)劃書撰寫中發(fā)現(xiàn)同學(xué)之間有抄襲行為，視情節(jié)輕重扣5---15分；計(jì)劃書內(nèi)容欠缺者，視內(nèi)容欠缺的多少扣3-20分；計(jì)劃書主