軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范重點問題解讀

1、《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》重點問題解讀,中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS 507-2016,四川大學(xué)華西醫(yī)院?資陽醫(yī)院資陽市第一人民醫(yī)院消化內(nèi)科 陳曉娟,1,目錄,,主要內(nèi)容概述,管理及硬件,清洗消毒,質(zhì)量控制,2,《規(guī)范》主要內(nèi)容,提出了醫(yī)療機構(gòu)和內(nèi)鏡診療中心（室）的管理要求。,對軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備和物品應(yīng)達到的條件進行了規(guī)范。,詳細(xì)規(guī)范了軟式內(nèi)鏡手工清洗消毒的操作流程、內(nèi)鏡清洗消毒機工作

2、流程、內(nèi)鏡附件的清洗消毒與滅菌、附屬設(shè)備的清洗消毒，以及內(nèi)鏡存儲等內(nèi)容。,對軟式內(nèi)鏡常用化學(xué)消毒劑、消毒滅菌效果監(jiān)測等進行了規(guī)范。,,《規(guī)范》引用文件,GB 5749 生活引用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 28234 酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 30689 內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求WS/T 311 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范WS/T 313 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T 367 醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

3、,4,目錄,,主要內(nèi)容概述,管理及硬件,清洗消毒,質(zhì)量控制,5,一、管理要求,6,,醫(yī)療機構(gòu),有條件的醫(yī)院宜建立集中的診療中心（室），負(fù)責(zé)內(nèi)鏡診療及清洗消毒工作。護理管理、人事管理、醫(yī)院感染管理、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對內(nèi)鏡診療中心的管理發(fā)行履行職責(zé)任……..,應(yīng)建立崗位職責(zé)、清洗消毒操作程、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理、職業(yè)安全防護、繼續(xù)教育和培訓(xùn)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)有相對固定的專人從事內(nèi)鏡

4、清洗消毒工作。應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。,二、個人防護要求（1/2）,7,工作人員進行內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則和WS/T311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。,注：√ 應(yīng)使用 ，ｏ 宜使用,? 不同區(qū)域人員防護著裝要求 ?,二、個人防護要求（2/2）,8,? 內(nèi)鏡清洗消毒時的個人防護 ?,,三、不同系統(tǒng)內(nèi)鏡“分開”,9,不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)分室進行。,不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）

5、軟式內(nèi)鏡的清洗槽、內(nèi)鏡自動清洗消毒機應(yīng)分開設(shè)置和使用。,四、清洗消毒室通風(fēng)問題,清洗消毒室應(yīng)保持通風(fēng)良好。如采用機械通風(fēng)，宜采取“上送下排”方式，換氣次數(shù)宜≥10次/h,最小新風(fēng)量宜達到2次/ h。,10,戊二醛、過氧乙酸、鄰苯二甲醛的比重均比空氣重。因此需要在較低的位置，或清洗裝置的蓋子處設(shè)置強制排氣口。,,五、內(nèi)鏡自動清洗消毒機的使用,宜配備內(nèi)鏡清洗消毒機。內(nèi)鏡自動清洗消毒機相關(guān)要求應(yīng)符合GB30689的規(guī)定，主要包括： 應(yīng)具

6、備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能； 宜具測漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。,11,六、終末漂洗用水,自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。應(yīng)有自來水，純化水，無菌水。終末漂洗用水應(yīng)使用純化水，純化水應(yīng)符合GB5749的規(guī)定，并應(yīng)保證細(xì)菌總數(shù)≤10CFU/10ml；生產(chǎn)純化水所使用的濾膜孔徑應(yīng)≤0.2um，并定期更換。無菌水為經(jīng)過滅菌工藝處理水。必要時對純化水或無菌水進行微生物學(xué)檢測。,12,關(guān)注菌落數(shù),不能直接使用自來水作為終

7、末漂洗用水,七、醫(yī)用清洗劑,應(yīng)選擇適用于軟式內(nèi)鏡的低泡醫(yī)用清洗劑；可根據(jù)需要選擇特殊用途的醫(yī)用清洗劑，如具有去除生物膜作用的醫(yī)用清洗劑。,13,清洗液應(yīng)每清洗一條內(nèi)鏡后更換，不可重復(fù)使用！,八、醫(yī)用潤滑劑,應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機械性能。,14,九、消毒劑、滅菌劑的選擇,15,,消毒劑,,滅菌劑,可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸，酸性氧化電位水，復(fù)方含氯消毒劑，也可選其它消毒劑；部份消

8、毒劑使用方法見附錄B；酸性氧化電位水應(yīng)符合GB28234的規(guī)定。,應(yīng)適用于內(nèi)鏡且符合國家相關(guān)規(guī)定，并對內(nèi)鏡腐蝕性較低；可選用戊二醛、過氧乙酸，也可選擇用其它滅菌劑；部分滅菌劑使用方法見創(chuàng)附錄B。,目錄,,主要內(nèi)容概述,管理及硬件,清洗消毒,質(zhì)量控制,16,十、清洗消毒原則,軟式內(nèi)鏡及重復(fù)使用的附件、診療用品應(yīng)遵循《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》關(guān)于“消毒、滅菌方法的選擇原則”進行分類處理；消毒時機：每日診療開始前，兩個病人之間，診療結(jié)束

9、后,17,十一、軟式內(nèi)鏡清選消毒流程,18,內(nèi)鏡診療前的血清四項檢驗是否必須？,十二、床旁預(yù)處理流程（1/2）,內(nèi)鏡從患者體內(nèi)取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應(yīng)立即用含有清洗液的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦拭用品應(yīng)一次使用。,19,反復(fù)送氣與送水至少10s,將內(nèi)鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；,放入運送容器，送到清洗消消毒室。,蓋好內(nèi)鏡防水蓋,,十二、床旁預(yù)處理流程（2/2）,20,,十

10、三、測漏,21,內(nèi)鏡使用后應(yīng)按以下要求測漏：宜每次清洗前測漏；條件不允許時，應(yīng)至少每天測漏1次。,十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（1/3）,22,,流程調(diào)整,,重點強調(diào),將2004版規(guī)范中的“水洗”“酶洗”兩個步驟合為一步，在一個清洗槽內(nèi)完成。,清洗液浸泡、清洗的操作應(yīng)遵循相應(yīng)的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明書所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行；清洗液及擦拭布應(yīng)每清洗一條內(nèi)鏡后更換。無論手工清洗或清洗消毒機消毒，第一步手工清洗是消毒成功的關(guān)鍵和基

11、礎(chǔ)。,十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（2/3）,23,,管腔內(nèi)是重點！,生物膜形成的條件,,十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（3/3）,24,,附圖,刷子直徑對有效清洗內(nèi)鏡孔道十分重要！清洗刷應(yīng)高水平消毒后備用！,,十五、終末漂洗,25,十六、復(fù)用附件的清洗消毒與滅菌,26,附件使用后應(yīng)及時浸泡在清洗液里或使用保濕劑保濕，如為管腔類附件應(yīng)向管腔內(nèi)注入清洗液。附件的內(nèi)外表面及關(guān)節(jié)處應(yīng)仔細(xì)刷洗，直至無可見污染物。采用超聲清洗的附件，應(yīng)遵循產(chǎn)

12、品說明書使用醫(yī)用清洗劑進行超聲清洗。清洗后用流動水漂洗干凈，干燥。,十七、干燥和儲存—干燥,27,十七、干燥和儲存—儲存,28,內(nèi)鏡干燥后儲存于內(nèi)鏡與附件儲存柜內(nèi)，鏡體應(yīng)懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。內(nèi)鏡與附件儲柜每周清潔消毒1次，遇污染時隨時清潔消毒。滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關(guān)物品應(yīng)遵循無菌物品儲存要求進行儲存。,每日診療工作開始前，應(yīng)對當(dāng)日期擬使用的消毒類內(nèi)鏡進行再次消毒、終末漂洗、干燥后，方可

13、用于患者診療。,目錄,,主要內(nèi)容概述,管理及硬件,清洗消毒,質(zhì)量控制,29,十八、消毒（滅菌）劑質(zhì)控,30,使用中的消毒劑或滅菌劑應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書進行濃度監(jiān)測。產(chǎn)品說明書未寫明濃度監(jiān)測頻率的：,一次性使用的消毒劑或滅菌劑應(yīng)每批次進行濃度監(jiān)測；重復(fù)使用的消毒劑或滅菌劑配制后應(yīng)測定一次濃度，每次使用前進行監(jiān)測；消毒內(nèi)鏡數(shù)量達到規(guī)定數(shù)量的一半后，應(yīng)在每條內(nèi)鏡消毒前進行測定。,酸性氧化電位水應(yīng)在每周使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出水口

14、處，分別測定PH和有效氯濃度。,十九、清洗質(zhì)量監(jiān)測,31,采用目測方法對每件內(nèi)鏡及其附件進行檢查。內(nèi)鏡及其附件的表面應(yīng)清潔、無污漬。清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理。,應(yīng),采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監(jiān)測內(nèi)鏡的清洗效果。,可,二十、消毒質(zhì)量監(jiān)測（1/3）-基本要求,消毒內(nèi)鏡應(yīng)每季度進行生物學(xué)監(jiān)測。監(jiān)測采用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內(nèi)鏡數(shù)量少于等于5條的，應(yīng)每次全部監(jiān)測；多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量應(yīng)不低于5條。

15、監(jiān)測方法應(yīng)遵循GB15982的規(guī)定，消毒合格標(biāo)準(zhǔn)；菌落總數(shù)≤20CFU/件。當(dāng)懷疑醫(yī)院感染與內(nèi)鏡療操作相關(guān)時，應(yīng)進行致病性微生物檢測,方法應(yīng)遵循GB15982的規(guī)定。,32,內(nèi)鏡內(nèi)腔生物膜、干燥氣槍、終未漂洗用水等污染！,特別注意：,二十、消毒質(zhì)量監(jiān)測（2/3）-內(nèi)鏡清洗消毒機的監(jiān)測,33,內(nèi)鏡清洗消毒機新安裝或維修后，應(yīng)對清洗消毒后的內(nèi)鏡進行生物學(xué)監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可使用。內(nèi)鏡清洗消毒機的其他監(jiān)測，應(yīng)遵循國家的相關(guān)規(guī)定。,二十、

16、消毒質(zhì)量監(jiān)測（3/3）-過程記錄與可追溯要求,34,應(yīng)記錄每條內(nèi)鏡的使用及清洗消毒情況，應(yīng)記錄所有的監(jiān)測結(jié)宜存留內(nèi)鏡清洗消毒機運行參數(shù)打印資料。,消毒劑濃度監(jiān)測記錄的保存期應(yīng)≥6個月，其他監(jiān)測資料的保存期應(yīng)≥ 3年。,FDA提高十二指腸鏡再處理流程補充措施,35,專家建議：除了嚴(yán)格遵循廠家十二指腸鏡再處理指南之外，以下措施可進一步降低十二指腸鏡相關(guān)感染發(fā)生的風(fēng)險,微生物培養(yǎng):每次,或者每周或每月一次,以及內(nèi)鏡使用一定次數(shù)后培養(yǎng).清洗