內鏡清洗消毒感控風險

1、主要內容,一、內鏡相關的醫(yī)院感染事件回顧二、內鏡相關感染因素三、新版《規(guī)范》主要內容介紹,一、內鏡相關的醫(yī)院感染事件回顧,,如何應對新的挑戰(zhàn)：美國急救研究所 醫(yī)療衛(wèi)生機構關注的10大患者安全問題 (2015年） 1、警報危害：警報設置及操作不當 2、數(shù)據(jù)完整性：電子病歷等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)錯誤缺失 3、患者暴力事件的應對 4、靜脈輸注管路混亂導致的用藥錯誤 5、藥物重整相關的醫(yī)療協(xié)作事件 6、獨立雙查對失敗所致的安全事件

2、 7、類鴉片藥物相關安全事件 8、內窺鏡和手術器械的清洗、消毒不充分 9、患者轉移過程中的安全問題 10、體重單位“磅”和“千克”混淆所致的醫(yī)療錯誤,經(jīng)內鏡感染事件回顧,? 2014 年10 月3 日至2015 年1 月28 日期間， 2 名 在加州大學洛杉磯醫(yī)療中心（UCLA ）進行內鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP ）的患者 死于 從污染內鏡獲得的耐碳青霉烯類腸桿菌（CRE ） 感染。至少其它7 名患者也被感染。醫(yī)院2 月2

3、8日的官方聲明指出他們已經(jīng)通知可能暴露于細菌的另外 179 名患者 。 ? 2012 年至2014 年 ，Seattle‘s VirginiaMason 醫(yī)學中心 發(fā)生31例經(jīng)十二指腸鏡檢查感染病例，最終 11 個病人因此死亡 。,經(jīng)內鏡感染事件回顧,?美國Cedars-Sinai 醫(yī)學中心Angeles 醫(yī)院 ，4個病人因為使用污染內鏡感染，超過67 名病人處在感染風險中。 之后數(shù)周，Ronald Reagan 醫(yī)院 也報告

4、7名類似感染病例和更多潛在暴露者。 Connecticut 的Harford 醫(yī)院也報告了一起類似的暴發(fā)，至少5 例病人發(fā)病，超過280 名潛在暴露者。 2013年1月至2014年12月，美國食品藥品管理局（FDA）接到 135例 可能內鏡污染感染病例的報告。,,經(jīng)內鏡感染事件回顧 1997年兩所中心報道了支氣管鏡的結核分枝桿菌(MTB)傳播。在第一例中，一名病人在因肺癌而進行的支氣管鏡檢查后6個月發(fā)

5、展為活動性肺結核，已經(jīng)確定他在一名患有活動性結核的病人之后第三天進行了支氣管鏡檢查。微生物基因分析顯示基因型相符。 在第二例報道中，一株MTB耐藥株在17天內從一名活動性結核病人傳播到三名后來進行支氣管鏡檢查的病人。此株已被證實。,2015 IAHCSMM（美國消毒供應中心年會） 佛羅里達州勞德代爾堡,2015 年5 月3 日 ?主會場 ?軟式內鏡：藏污納垢之地 ?主會場 ?剖析消化內鏡多重耐藥

6、菌感染暴發(fā),Alfa博士剖析消化內鏡多重耐藥菌感染暴發(fā)原因,來自加拿大圣博尼費斯研究中心的Michelle J.Alfa博士剖析消化內鏡的多重耐藥菌感染暴發(fā)。 第一個 是2010 年 法國 的經(jīng)十二指腸鏡檢查傳播產(chǎn)碳青霉烯酶KPC-2肺炎克雷伯菌。調查發(fā)現(xiàn)內鏡的干燥存在問題 。 第二個 是2013 年 美國暴發(fā)的因接受（ERCP）導致的產(chǎn)碳青霉烯酶肺炎克雷伯菌暴發(fā)事件，調查發(fā)現(xiàn)十二指腸鏡的抬鉗器清洗不徹底。,

7、Alfa博士剖析消化內鏡多重耐藥菌感染暴發(fā)原因,第三個 是2014 年美國CDC《發(fā)病率和死亡率報告》中記錄的新德里金屬β-內酰胺酶類大腸桿菌通過內鏡傳播。新德里金屬β-內酰胺酶類大腸桿菌是一種侵襲性病原體，傳播率和感染率高。因為這種大腸桿菌對多種抗生素具有抗性，感染患者的治療選擇有限，所以死亡率高。暴發(fā)的原因也與十二指腸鏡的抬鉗器相關聯(lián) 第四個 是美國紐約華盛頓州發(fā)生的內鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP）相關Amp

8、C感染。,國內內鏡相關感染情況,國內沒有納入醫(yī)院感染監(jiān)測 國內內鏡相關感染傳播的文獻報道較少。 嚴重低估,通過內鏡傳播的微生物,細菌/ / 真菌 ：革蘭氏陰性細菌幽門螺桿菌、 銅綠假單胞菌、分枝桿菌、葡萄球菌屬、腸道細菌、真菌 、 沙門氏菌 分支桿菌 病毒 ： HBV 和 HCV 、HIV 、 H5N1 、 SARS,內鏡檢查前化驗乙肝二對半,正方 避免醫(yī)療糾紛，以免部

9、分患者手術前就有乙肝的，如果手術前不查，而手術 后查出則認為是手術造成 可以統(tǒng)計所有患者中因內鏡感染乙肝的比例 醫(yī)務人員可以加強防護,內鏡檢查前化驗乙肝二對半,反方 按照標準預防的原則，所有患者都要當成有乙肝的患者，檢查時進行相應地防護并規(guī)范的進行清洗消毒。,感染途徑,內鏡所致醫(yī)院感染的發(fā)生原因是消毒不嚴，其常見的感染途徑有三個：患者—患者，患者—醫(yī)護人員 ，寄居于

10、內鏡及附件上的致病菌傳入(傳染物可通過內窺鏡或其附屬設備從一位患者傳播給另一位患者，產(chǎn)生與內窺鏡相關的感染),,二、內鏡相關感染因素,內鏡相關感染因素,內鏡因素 人的因素 清洗消毒設施設備因素 內鏡洗消耗材因素 環(huán)境因素 管理因素,內鏡因素,不能采用外科手術器械的清洗消毒和滅菌方法 鏡體復雜的設計,不易清洗消毒 連續(xù)使用,內鏡因素-鏡體結構,1、內鏡管道表面的凸凹不平直接導致了細菌生物膜的形成。 2、活檢/抽吸管

11、道直徑---3mm至5mm甚至更??；注水/注氣管道直徑---不到1mm 3、注水管道 4、抬鉗器管道,內鏡因素-鏡體破損,維修數(shù)據(jù)顯示：60%的器械破損來自于正常使用（破損和撕裂），而40%則是由護理和拿取不當導致的，例如纖維破損，內部損壞和液體侵入。 破損會導致病人體液進入器械功能之外的部位，產(chǎn)生交叉感染的風險。,內鏡生物膜問題,細菌形成生物膜的能力是內鏡相關性感染病因中的一個重要因素，特別是生物膜阻止了消毒。

12、 生物膜由成群的有機體形成，構造了將生長潛力增加到最大限度的結構。 澳大利亞的研究表明在13 條內鏡中，5條的活檢管道上有生物膜，12 條送水/ 送氣管道中有生物膜。,內鏡生物膜問題,生物膜的發(fā)展從自由游動的細菌開始，接著粘附在物表并通過細菌間的通訊形成成群的有機物和細胞外物質的組合體。這種結構利用液體的流動來供應營養(yǎng)并移去廢物。電子顯微鏡掃描的生物膜圖像。有機物互相緊密粘附并粘附于物表。,

13、人工清洗的重要性,發(fā)現(xiàn)生物膜粘附于內鏡內腔中，凸顯了徹底人工清洗的重要性。 內鏡清洗消毒的目的之一：在于減少生物膜的形成與存在。,內鏡因素-鏡體破損,測漏：對內窺鏡整體密封性能進行漏水檢測。很多醫(yī)院測漏與廠家建議的在每次消毒前進行測漏差距甚遠。 究其原因如下： 1.測漏時間長，每次測漏使工作時間非常緊張； 2.測漏操作復雜，導致效率低下； 3.測漏陽性率低，讓清洗人員覺得是在 做“無用功”。,

14、,,鏡體破損—測漏,正常的彎曲部,膨脹后彎曲部,,內鏡因素----不夠用 內鏡“不夠用”導致消毒潦草 ，必然導致有些醫(yī)院壓縮消毒時間、洗消過程潦草，而這也是造成內鏡消毒不規(guī)范的重要原因。 對策： 增加內鏡數(shù)量 減少預約診療患者,,人的因素-內鏡洗消人員 內鏡感染人為過失比率高達30-55% 人工清洗： 57%沒有刷洗所有的通道和零件 55%沒有采用強制通風干燥 16%對消毒劑沖洗后，省略了空氣吹

15、掃的步驟 14%沒有用酒精沖洗 10%省略了最后的擦拭步驟,內鏡洗消人員—過失原因,人力資源配置不足 內鏡洗消質量的保證前提 知識技術水平欠缺 操作者缺乏對內鏡專業(yè)技術知識的了解和掌握導致洗消流程錯誤。 缺乏責任心及工作態(tài)度不認真 對內鏡清洗、消毒的重要性缺乏認識 ；責任心不強，導致洗消流程任意缺省。,美國2014-2015年期間調查發(fā)現(xiàn)：有超過50家醫(yī)院、診所發(fā)現(xiàn)

16、嚴重違規(guī)行為： ?沒有 沖洗或刷洗內鏡管路（酶洗、漂洗、高水平消毒） ?沒有合理 稀釋的酶清洗劑 ?重復使用不清潔/損壞的刷子和器具 ?不合理的高水平消毒（沒有合適溫度、有效濃度，暴露時間不夠） ?內鏡設計或自動化內鏡清洗消毒機的缺陷 ? 沒有執(zhí)行已制定的指南,內鏡洗消人員—過失原因,對策-從業(yè)人員技能培訓,內鏡的結構 醫(yī)療廢物管理條例 職業(yè)暴露有關知識 標準預防措施 消毒劑相關知識 疾病等傳染

17、機制等,對策- 慎獨修養(yǎng),“慎獨”它要求一個人在沒有組織和領導的情況下，能夠自覺地嚴于律己，遵紀守法。 作為一名專業(yè)醫(yī)務人員及清洗消毒員，需要良好的職業(yè)道德和責任心，工作中能夠吃苦耐勞、嚴謹求實、表里如一，這是提高“獨”修養(yǎng)的基礎，也是保證工作質量的基礎。,對策-全自動洗消機的應用,優(yōu)點： 減少人為因素影響 節(jié)省人力 減少消毒液的暴露 流程質量可控,設施設備-氣槍,需要配置空氣過濾裝置； ?一般

18、要求0.3微米。,設施設備-轉運車,使用內鏡輸送車，防止途中污染,耗材因素,清洗用物：毛刷、紗布 清洗用水：市政供水、過濾水/無菌水。 壓縮空氣：清潔壓縮空氣。 清洗劑：低泡醫(yī)用清洗劑；去除生物膜作用。 潤滑劑：水溶性，相容性。 消毒劑：可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、復方含氯消毒劑 消毒劑濃度測試紙：應合法、有效。 干燥劑：應配備75%-95%乙醇或異丙醇。,耗材-毛刷,專用清潔刷選擇

19、 刷毛頭應與管壁有效接觸才能去除附著的污物 刷子太小不能與管壁有效接觸，無法產(chǎn)生摩擦力 刷子太大刷毛往后傾倒毛體與管壁接觸而不能清潔,耗材-毛刷,注意:磨損的毛刷對于清洗是無效的，受損的毛刷可能損傷內窺鏡腔道 ?刷洗時必須見刷頭，并沖洗干凈刷頭上污物。毛刷行高水平消毒,內鏡清洗消毒方式的比較,◆手動洗消缺點1、工作人員暴露在有害的清洗、消毒劑中。2、清洗、消毒不充分。3、不能進行過濾除菌

20、。4、不能全程測漏。5、不能自動記錄運行參數(shù)，難以質量控制 。6、受人為因素影響較多。 優(yōu)點1、消毒時間短不受水壓影響。2、清洗、消毒成本低廉。,◆自動洗消優(yōu)點1、工作人員不會暴露在有害的清洗、消毒劑中。2、沖洗、消毒完全。3、能直接進行過濾除菌。4、完善的洗消機能全程測漏。5、能自動記錄運行參數(shù)，便于質量控制 。6、不受人為因素影響。缺點1、消毒時間長受水壓影響。2、

21、清洗、消毒成本價高。,人的因素-內鏡使用人員,檢查結束后的預處理不及時、不到位 無菌操作技術不規(guī)范---二次污染 手衛(wèi)生,清洗前床側預處理,在清潔之前不能讓內窺鏡變干，否側生物體難以或者無法從通道內被清潔。1.濕紗布擦去外表面污物2.吸入清潔溶液清潔內鏡腔道3.按水汽按鈕注氣注水10秒,手衛(wèi)生,醫(yī)護人員的雙手在操作中與患者有著頻繁、廣泛而密切的接觸，若不能嚴格執(zhí)行“手”衛(wèi)生規(guī)范，既形成接觸污染—攜帶—傳播過程，給患者及醫(yī)務人

22、員本身帶來極大威脅。,人的因素-監(jiān)督人員,自身專業(yè)素質 監(jiān)督頻率、方式、方法 清洗消毒效果監(jiān)測,,內鏡清洗質量監(jiān)測: ◆目測法 ◆蛋白殘留測定法 ◆ATP生物螢光測定法,內鏡清洗質量監(jiān)測:,◆對消毒劑進行監(jiān)測 ◆對消毒內鏡生物學監(jiān)測 ◆對全自動清洗消毒機器監(jiān)測,,常規(guī)質量控制 ?目測檢查；高水平或滅菌之前 進行； ?高水平或滅菌之前進行ATP 、 蛋白質 、 血液殘留檢測等； ?出現(xiàn)問題時 ：爭取廠家的幫助；

23、?出現(xiàn)問題后 ：微生物培養(yǎng)；用管道鏡檢查管腔損傷； ?發(fā)現(xiàn)違背指南或出現(xiàn)感染時 ，做出強勢反應。 ?公開研究結果 ，便于了解事實真相,人的因素-監(jiān)督人員,加強內鏡洗消效果監(jiān)測至關重要 內鏡消毒滅菌效果如何，能不能讓人放心，日常監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)問題的重要環(huán)節(jié)。通過日常監(jiān)測抽查評價消毒滅菌效果，有問題能做到及時發(fā)現(xiàn)及時改正。 監(jiān)測頻率,設施設備-清洗池,清洗池周邊是綠膿桿菌等格蘭氏陰性菌易繁殖的環(huán)境，因此在使用完以后，需要將清洗池內部清

24、洗、干燥。,,三、新版《規(guī)范》 主要內容介紹,我國內鏡清洗消毒相關標準規(guī)范,《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004 年版）》《中國消化內鏡清洗消毒專家共識意見》（2014）中華醫(yī)學會消化內鏡分會清洗與消毒學組 GB15982-2012 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》； WS/T 367-2012 《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》； WS/T368-2012 《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》； GB 《醫(yī)用

25、清洗劑衛(wèi)生要求》； 《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》即將發(fā)布； 《硬式內鏡清洗滅菌技術規(guī)范》制定中；,《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004年版）》自實施以來，極大地促進了各類內鏡清洗消毒的規(guī)范化管理，清洗消毒水平得到很大提升。在全國開展的醫(yī)療服務質量年活動中該規(guī)范作為對醫(yī)療機構檢查的權威依據(jù)。,中國,《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》 ；,?1、不同系統(tǒng)內鏡處理怎么分開； ?2、清洗消毒室通風問題； ?3、床旁預處理問題； ?4．測漏

26、問題； ?5．手工清洗的重要性； ?6．內鏡清洗消毒機的使用； ?7．手工清洗流程的調整； ?8．自動灌流器/壓力水槍的應用； ?9．消毒劑可選擇范圍擴大； ?10．醫(yī)用清洗劑的要求； ?11．終末漂洗用水要求； ?12．殘留液體去除和干燥； ?13．儲存方式和時間。,重點問題的說明,1．不同系統(tǒng)內鏡診療、洗消操作分開、洗消設備分開問題：2004版規(guī)范第八條規(guī)定：不同部位內鏡的診療工作應當分室進行；上消化道、下消化道

27、內鏡的診療工作不能分室進行的，應當分時間段進行；不同部位內鏡的清洗消毒工作的設備應當分開。,對于空間隔離的問題，根據(jù)在實際操作的情況，很多患者一次就診時需要同一時間內進行上消化道、下消化道內鏡的診療。同一系統(tǒng)不同部位、不同系統(tǒng)進行內鏡診療后，按照消毒技術規(guī)范做好終末消毒處理，對環(huán)境和其他患者不會造成威脅。因此本規(guī)范規(guī)定，“不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內鏡的診療工作宜分室進行；不能分室進行的，應分時間段進行”。對于不同系統(tǒng)（如呼吸、

28、消化系統(tǒng)）軟式內鏡清洗消毒設備，仍保留以往的做法，清洗槽、自動清洗消毒機宜分開設置和使用。,2．清洗消毒室通風問題：大多數(shù)化學消毒劑均具有刺激性氣味，對操作人員存在不同程度的傷害，因此作為職業(yè)防護的一項重要措施，必須保證清洗消毒室通風良好。,3．床旁預處理問題： 軟式內鏡使用后的污染物成份主要包括血液、糖類、脂肪類、蛋白類物質，尤其是以蛋白質為主的黏多醣，極容易干涸造成清洗的困難，以內腔壁污染更為嚴重，近年來發(fā)展起來的鼻胃鏡、軟式帶

29、腔喉鏡等管腔極細的內鏡，此問題尤其突出。 因此內鏡檢查結束離開病人身體后，清洗越早效果越好；而最快又最針對性的，就是床旁處理。本規(guī)范對此問題作了強調。,4．測漏問題：早期發(fā)現(xiàn)內鏡破損問題的唯一辦法就是每次清洗前進行測漏。國內對測漏的忽視是導致內鏡壽命大大降低的重要因素；同時，內鏡內腔破損也是消毒失敗的重要因素之一，必須強調測漏。而鑒于國內大多數(shù)醫(yī)療機構患者數(shù)量大，內鏡數(shù)量相對較少，每次清洗前進行測漏可操作性較差，因此規(guī)定，手

30、工清洗消毒或使用無測漏功能清洗消毒機的，應每天于工作結束時對當天使用的軟式內鏡測漏一次；條件允許時，宜每次清洗前測漏。自動清洗消毒機具備測漏功能的可不作手工測漏。,5．手工清洗的重要性：無論是手工消毒或使用清洗消毒機進行消毒，第一步徹底的手工清洗都是消毒成功的關鍵和基礎。美國胃腸病護士學會《軟式胃腸內窺鏡后處理感染控制規(guī)程（2007年版）》特別說明：FDA批準的一些新型的內鏡清洗消毒機不需要預先人工清洗和刷洗通道。盡管是重大進步，但

31、是現(xiàn)有多學會指南及其它內部標準仍強調人工清洗的重要性，目的是提高高水平消毒（HLD）的整體效能，獲得更高的安全水平。在通過獨立研究和臨床實踐確認新機器的效果前，用戶應謹慎做出免除人工清洗步驟的決定。鑒于此，本規(guī)范沿用了第一步手工清洗的做法，并加以強調。,6．內鏡清洗消毒機的使用：使用內鏡清洗消毒機的優(yōu)點包括減少人工數(shù)量、減少消毒劑暴露時間、實現(xiàn)清洗消毒過程標準化，存在成本高、細小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒總體所需時間長。目前國際

32、上內鏡清洗消毒機的使用率越來越高，是一個發(fā)展趨勢。本規(guī)范推薦使用，但強調不能省去機洗前的手工清洗步驟。,7．手工清洗流程的調整：本規(guī)范借鑒目前國際上大多數(shù)國家做法，將《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004年版）》中規(guī)定的“水洗”和“酶洗”兩個步驟合為一個步驟，在一個清洗槽內完成，以利于達到更好的清洗效果，并提高工作效率，而且可節(jié)省一個槽；需要強調的是清洗液浸泡、清洗的操作應遵循相應的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行，清

33、洗液應每清洗一條內鏡后更換。,8．自動灌流器（或壓力水槍）的應用：本規(guī)范借鑒目前國際上大多數(shù)國家做法，利用自動灌流器（或壓力水槍）產(chǎn)生的液體沖刷力，能獲得更好的清洗、漂洗、消毒效果。,9．消毒劑的選擇范圍擴大：根據(jù)目前國際上大多數(shù)國家常用消毒劑種類，本規(guī)范擴大消毒劑的選擇范圍，軟式內鏡高水平消毒可選用過氧乙酸、鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水等；軟式內鏡滅菌可選用過氧乙酸、戊二醛等，并給出了使用方法和注意事項?？紤]到可

34、能會不斷有新型消毒劑問世，本規(guī)范特別強調，其必須適用于軟式內鏡消毒滅菌，而且證件合法、有效。,消毒劑的應用,10．醫(yī)用清洗劑：根據(jù)目前醫(yī)用清洗劑的發(fā)展狀況，適用于軟式內鏡的醫(yī)用清洗劑，除了含酶清洗劑，非酶清洗劑也開始應用，而且分為酸性、中性和堿性，還有特殊用途清洗劑。因此本規(guī)范也擴大了清洗劑的選擇范圍。,清洗劑的應用,理想選擇,11．終末漂洗用水：考慮到各地自來水質量不一，經(jīng)檢測培養(yǎng)有菌生長，因此本規(guī)范強調終末漂洗用水應為無菌水或經(jīng)

35、孔徑≤0.2µm的濾膜產(chǎn)生的過濾水，以避免二次污染。,12．殘留液體去除和干燥：為保證清洗、漂洗、消毒、終末漂洗的良好效果，本規(guī)范強調在每一步處理后，均應使用壓力氣槍將殘留液體去除；終末漂洗后應使用乙醇或異丙醇和壓力氣槍進行徹底干燥，同時強化消毒效果。,13．儲存方式和時間：強調消毒后內鏡應在通風良好的鏡柜里，不能卷曲保存。有關內鏡儲存時間國際也存在不同觀點：（1）當天第一個病人使用前應重新消毒；（2）如保存得當，至少7

36、天內保持合格狀態(tài)；（3）在10-14天內給當天第一個病人使用，無須另外消毒。本規(guī)范結合上述觀點和本組實際檢測結果，沿用04版“每日診療工作開始前，應對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒” 。,征求意見過程中對標準的重大分歧意見及處理經(jīng)過,有專家提出將內鏡診療和清洗消毒中的感染管理相關內容單獨成“管理要求”一節(jié)并細化，以突出其重要性。本編制組采納了該建議，在這一節(jié)里主要包括醫(yī)療機構的管理要求、內鏡診療中心（室）的管理要求、質量控制要求

37、等。,4　管理要求4.1 醫(yī)療機構的管理要求4.1.1宜建立集中的內鏡診療中心。4.1.2應將內鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質量管理，制定和完善內鏡診療中心（室）醫(yī)院感染管理和內鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并認真落實，加強監(jiān)測。4.1.3醫(yī)院感染管理部門、護理管理部門、人事管理部門、設備及后勤管理等部門，應在各自職權范圍內，對內鏡診療中心（室）的管理履行以下職責：,a）根據(jù)工作量合理調配內鏡診療中心（室）的工作人員。b）落實崗位培訓制度

38、；將內鏡清洗消毒專業(yè)知識和相關醫(yī)院感染預防與控制知識納入內鏡診療中心（室）人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。c）對內鏡診療中心（室）清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。d）發(fā)生可疑內鏡相關感染時，組織、協(xié)調內鏡診療中心（室）和相關部門進行調查分析，提出改進措施。e）對內鏡診療中心（室）新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。f）負責設備購

39、置的審核（合格證、技術參數(shù)）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責內鏡診療中心（室）設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。g）保證內鏡診療中心（室）的水、電、壓縮空氣的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修。,4.2 內鏡中心（室）的管理要求4.2.1應建立健全崗位職責、清洗消毒操作規(guī)程、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。4.2.2 應遵循標準預防的原則，將所有用

40、于患者診療操作后的軟式內鏡均視為具有感染性，應立即進行清洗消毒處理，并進行人員防護。4.2.3 工作人員進行內鏡診療或者清洗消毒時，應遵循標準預防原則和《WS/T 311 醫(yī)院隔離技術規(guī)范》的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品，如防水圍裙、口罩、護目鏡或防護面罩、帽子、手套、專用鞋等。4.2.4 不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內鏡的診療工作宜分室進行；不能分室進行的，應分時間段進行。4.2.5 軟式內鏡清洗消毒流程應做到由污到

41、潔，應將操作規(guī)程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當?shù)奈恢脧堎N。4.2.6 應具備適用于軟式內鏡清洗消毒的設備與物品，并進行嚴格管理?！?.2.7 每天診療工作結束后，應對診療環(huán)境進行清潔和消毒處理。,4.3　人員4.3.1 醫(yī)療機構應配備專門的清洗消毒工作人員，其數(shù)量與本單位軟式內鏡診療工作量相匹配。4.3.2 內鏡診療中心（室）的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓，正確掌握以下知識與技能： a）內容包括內鏡及

42、附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。 b) 內鏡構造及保養(yǎng)知識。 c）清洗劑、消毒劑及清洗消毒設備的使用方法。 d）標準預防及職業(yè)安全防護原則和方法。 e）醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。4.3.3 應建立內鏡診療中心（室）工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進展，開展培訓，更新知識。,4.4　建筑4.4.1 內鏡診療中心（室）基本布局應設立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、診療室、清洗消毒室、配件與敷料庫等，

43、其面積應與工作需要相匹配，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。4.4.2 內鏡診療室 4.4.2.1應根據(jù)開展的內鏡診療項目設置相應的診療室。4.4.2.2 每個診療單位應包括診療床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等基本設施。4.4.2.3 配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。 4.4.2.4 滅菌內鏡的診療環(huán)境應達到普通手術室的要求。4.4.3 清洗消毒室4.4.3.1 應獨立設置。4.4.3.2 不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系

44、統(tǒng)）軟式內鏡的清洗槽、自動清洗消毒機宜分開設置和使用。4.4.3.3 應保持通風良好。,4.5　設施、設備4.5.1 軟式內鏡及附件數(shù)量應與診療工作量相匹配。4.5.2 宜采用全浸泡式內鏡。4.5.3應配備以下設備與物品：a) 清洗槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。b) 全管道灌流器，宜采用自動灌流器。c) 各種內鏡專用毛刷。d) 壓力水槍。e) 壓力氣槍。f) 超聲清洗機。g) 計時器。h) 50ml注射器。i

45、) 內鏡及附件運送容器。j) 不掉屑且質地柔軟的擦拭布、墊巾；,4.5.3 宜配備內鏡清洗消毒機，其要求如下： a) 應取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。 b) 應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。 c) 宜具備持續(xù)測漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。4.5.5 滅菌設備：用于內鏡滅菌的低溫滅菌設備應取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。4.5.6鏡庫（柜或室）內表面應光滑、無縫隙便于清潔和消毒，鏡庫應通風良好

46、，保持干燥。,4.6　耗材要求4.6.1水：應有自來水、無菌水/過濾水供應。自來水水質應符合GB5749的規(guī)定；生產(chǎn)過濾水所使用的濾膜孔徑應≤0.2µm，并定期更換。4.6.2 醫(yī)用清洗劑 a) 應選擇適用于軟式內鏡的醫(yī)用清洗劑。 b) 可根據(jù)需要選擇生物膜清洗劑。4.6.3 潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。4.6.4 消毒劑：應選擇適用于

47、軟式內鏡的合法、有效的消毒劑。消毒劑應在有效期內使用，嚴格控制消毒時間，使用后應立即徹底漂洗。4.6.5 干燥劑：應配備75%乙醇或異丙醇.,5　清洗消毒操作規(guī)程,5　清洗消毒操作規(guī)程5.1 基本原則5.1.1 軟式內鏡及其附件、診療用品應遵循以下要求進行分類消毒處理： a)進入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件如活檢鉗、圈套器、注射針、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、網(wǎng)籃、取石球囊、擴張球囊、擴

48、張?zhí)綏l、造影導管、異物鉗等，應進行滅菌。,b) 與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及注水瓶及連接管、非一次性使用的口圈、運送容器等附屬物品、器具，應進行高水平消毒。c) 與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品，如聽診器、血壓計、床架等物品宜低水平消毒或清潔。,5.1.2 不應改變清洗消毒流程或者省略清洗消毒步驟，不應縮短清洗消毒時間。軟式內鏡清洗消毒流程見圖1。,5.1.3 消毒滅菌前應進行

49、徹底清洗。5.1.4 應使用流動水對內鏡進行漂洗。5.1.5 在清洗、漂洗、消毒等處理后，均應使用壓力氣槍將內鏡殘留液體去除。5.1.6 終末漂洗后應進行干燥。5.1.7內鏡存儲的方式應能夠保護內鏡免受污染。5.1.8 內鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌時間應計時控制。,5.2 手工清洗消毒操作流程,5.2.1 預處理：內鏡從患者體內取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有醫(yī)用清洗劑的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦洗

50、用品應一次性使用。反復送氣與送水至少10s。將內鏡的先端置入裝有醫(yī)用清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽取清洗液至吸引器罐見到清洗液流入為止。將內鏡從光源裝置上取下時，連接內鏡的線路及吸引管應經(jīng)過擦拭后拔下。 蓋好防水蓋，放入運送容器，送至清洗消毒室。,5.2.2測漏：a)將內鏡放入盛有適量清洗用水的清洗槽內；b)先取下活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕；c)連接好測漏裝置，并注入壓力；d)將內鏡先端浸入水中，同時向各個

51、方向彎曲內鏡先端，觀察有無氣泡冒出；e)如有滲漏，應及時保修送檢。f)測漏情況應有記錄。,5.2.3 清洗：a)遵循醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明書配置適量使用濃度的清洗液置于清洗槽及超聲清洗器中。b)將內鏡全部浸沒于清洗液中，用紗布反復擦洗鏡身，前端和操作部應重點擦洗。c)用清潔毛刷徹底刷洗活檢管道和導光軟管的吸引器管道，刷洗時必須兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；反復刷洗至沒有可見的碎屑及組織為止（毛刷進入和抽出時宜采用旋轉的方式）；

52、再次清洗刷頭。,d)安裝自動灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液反復清洗內鏡的每個管道。如無自動灌流器，應先用注射器吸取100 ml清洗液沖洗各管道，再將各管道內充滿清洗液進行浸泡。e)將取下的活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按扭等部件在超聲清洗器內使用清洗液清洗。f)以上清洗液浸泡、清洗的操作應遵循相應的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行。g)清洗液應每清洗一條內鏡后更換。,5.2.4 漂洗：a)將清洗后

53、的內鏡及部件、附件等置于帶流動水的漂洗槽內。b)安裝全管道灌流器（或使用壓力水槍），用流動水沖洗內鏡各管道至少10s。c)用流動水沖洗內鏡的外表面、部件及附件。　d)用壓力氣槍或注射器向各管道充氣，排出管道內的水分。e)擦干內鏡外表面、部件及附件。,5.2.5 消毒（滅菌）：a)軟式內鏡高水平消毒可選用過氧乙酸、鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水等；軟式內鏡滅菌可選用滅菌設備或過氧乙酸、戊二醛等。b)采用化學消毒（

54、滅菌）劑進行高水平消毒或者滅菌時，應將擦干后的內鏡及取下的部件置于消毒槽并全部浸沒于消毒液中，各管道用灌流裝置或注射器灌滿消毒液，作用至消毒劑規(guī)定的時間。軟式內鏡常用化學消毒劑使用方法參見附錄B。c)使用滅菌設備對軟式內鏡滅菌時，應遵循設備使用說明書操作。,5.2.6 終末漂洗：a高水平消毒后，清洗消毒人員應更換手套將內鏡從消毒槽取出，置入漂洗槽。 b)用壓力氣槍或注射器向各管道充氣，排出管道內的消毒液。c)安裝全管道灌流器(或

55、使用壓力水槍)，用無菌水/過濾水沖洗內鏡各管道至少10sd)用無菌水/過濾水沖洗內鏡的外表面、部件及附件。,關注軟式內鏡終末漂洗水的污染,? 在一項研究中， 1996- - 2001 年， 漂洗水 被認為是細菌污染的來源 ，這些細菌是在內鏡通道和吸引管腔 AERs 的內部培養(yǎng)出的。在引進熱水管道沖洗系統(tǒng)后（ 60℃ ，每天60min ），培養(yǎng)的陽性率降到了約 2% 。? 盡管建議 至少每月 對內鏡終末漂洗水進行微生物的培養(yǎng)，但沒

56、有制定微生物標準，也沒有報道常規(guī)的內鏡培養(yǎng)的標準。另外，無論是處理過的內鏡的常規(guī)培養(yǎng)，還是終末漂洗水，都沒有被內鏡的可行計數(shù)與內鏡處理后的感染之間的關聯(lián)所證實。? 美國 CDC 《 醫(yī)療機構消毒滅菌指南 2008》,5.2.7 干燥： a)將終末漂洗干凈的內鏡置于鋪設無菌巾的專用干燥臺。 b)用75%乙醇或異丙醇沖洗所有管道。 c)用壓力氣槍、潔凈壓縮空氣向所有管道充氣，至其完全干燥。 d)用無菌

57、擦拭布擦干內鏡外表面及各部件。 e)取下清洗消毒時的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種部件和附件，用于下一患者的診療。 f) 復用的無菌巾、擦拭布等至少每4h更換一次。,5.3　內鏡清洗消毒機工作流程5.3.1使用內鏡清洗消毒機時應遵循產(chǎn)品說明操作使用。5.3.2在使用內鏡清洗消毒機進行清洗消毒之前，應先遵循5.2.1、5.2.3的規(guī)定對內鏡進行預處理和手工清洗。5.3.3 如果所用內鏡清洗消毒機無測漏功能，應先

58、遵循5.2.2的規(guī)定進行手工測漏。5.3.4將內鏡置入內鏡清洗消毒機內，并用專用的連接器將內鏡各個管道與洗消機連接；關閉艙門，啟動洗消程序進行工作。十二指腸鏡的抬鉗器管道很細，如果清洗消毒機不能產(chǎn)生足夠的壓力使液體通過此管道，應進行手工消毒。5.3.5如果所用內鏡清洗消毒機無干燥功能，應遵循5.2.7的規(guī)定進行干燥。,5.4 內鏡附件的清洗消毒與滅菌5.4.1應滅菌的附件包括活檢鉗、圈套器、注射針、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、

59、網(wǎng)籃、取石球囊、擴張球囊、擴張?zhí)綏l、造影導管、異物鉗等。重復使用的上述附件用后應清洗、滅菌，方法如下：使用后應立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同時要向管道內注入清洗液。將上述附件在流動水下，用小毛刷刷洗鉗瓣內面和關節(jié)處，仔細沖洗附件的腔道，直至無可見的碎屑、組織，擦干。使用清洗液在超聲清洗器內清洗，作用時間遵循清洗劑產(chǎn)品說明執(zhí)行。清洗后用流動水漂洗干凈。部分附件清洗后應遵循相關要求使用潤滑劑潤滑。某些難以清洗消毒的附件如注射

60、針、切開刀等，因其管腔細，易殘留血液或有機物，宜使用一次性產(chǎn)品。 附件滅菌首選是壓力蒸汽滅菌。,5.4.2　應高水平消毒的附件處理方法如下：重復使用的口圈可采用高水平化學消毒劑消毒或滅菌，消毒可用有效氯含量為500 mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L的過氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min。消毒后，用水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用。注水瓶及連接管應每天清洗并高水平消毒，消毒后用無菌水沖凈，干燥備用；連接管應進行充氣操作達到干燥

61、。注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。吸引瓶、吸引管經(jīng)清洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L的過氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min，刷洗干凈，干燥備用。宜使用一次性吸引管。,5.5　附屬設備的清洗消毒5.5.1 每日診療及清洗消毒工作結束，應對清洗槽、漂洗槽等充分刷洗，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L過氧乙酸等消毒劑擦拭消毒，選用其它消毒劑時遵循使用說明書操作。5.5.

62、2 消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗。5.6　儲存5.6.1 每日診療工作結束，將干燥后的內鏡儲存于專用潔凈鏡柜或鏡庫內，插入部和連接部均應垂直懸掛，彎角固定鈕應置于自由位，并將所有活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕取下。5.6.2 滅菌后的內鏡、附件及相關物品應當遵循無菌物品儲存要求進行儲存。5.6.3　鏡柜或鏡庫每周清潔消毒一次，污染時隨時消毒。5.6.4 每日診療工作開始前，應對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次

63、消毒。,6質量控制要求6.1 監(jiān)測與記錄6.1.1 內鏡室應做好內鏡清洗消毒的登記工作，登記內容應包括：診療日期、病人ID、使用內鏡的編號（內鏡編號應具唯一性）、清洗消毒時間以及操作人員姓名等事項。6.1.2 對連續(xù)使用的消毒劑應遵循附錄A要求進行濃度監(jiān)測，并登記。6.1.3 內鏡清洗消毒機的管理 a)應遵循產(chǎn)品使用說明正確使用并定期維護，做好記錄。 b)應正確使用配套的部件及其消耗品。 c)內

64、鏡清洗消毒機新安裝、維修，以及更換清洗用水、消毒劑、清洗劑等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，并記錄；檢測合格后方可使用。,6.1.4內鏡清洗效果監(jiān)測：a)應采用目測方法對每件內鏡及其附件進行檢查。內鏡及其附件的表面、關節(jié)處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑；功能完好，無損毀。清洗質量不合格的，應重新處理；功能損毀的應及時維修或報廢。b)可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等監(jiān)測清洗與清潔效果的方法及其靈敏度

65、的要求，定期測定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果。,6.1.5 內鏡消毒滅菌效果監(jiān)測 a)消毒內鏡應每季度進行生物學監(jiān)測，滅菌內鏡應每月進行生物學監(jiān)測。 b)監(jiān)測數(shù)量：內鏡數(shù)量少于等于5條的，每次全部監(jiān)測；多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量不低于5條。當內鏡室負責清洗、消毒的工作人員變動時，內鏡清洗消毒機新安裝或維修后，應增加監(jiān)測的比例和次數(shù)。 c)監(jiān)測方法和結果判定遵循附錄A進行。6.2 可追溯性要

66、求消毒、滅菌質量監(jiān)測資料的保留期應≥3年。,附　錄　A（規(guī)范性附錄）軟式內鏡消毒滅菌效果監(jiān)測方法,A.1 采樣時間在軟式內鏡消毒或滅菌后、使用前進行采樣。A.2采樣方法A.2.1　有管道軟式內鏡的采樣方法 采樣部位為內鏡的內腔面。用無菌注射器抽取10ml采樣液（含相應中和劑的磷酸鹽緩沖液），從被檢內鏡活檢管道入口注入，用15ml無菌試管從活檢管道出口收集，立即送檢。A.2.2 無管道軟式內鏡的采樣方法

67、采樣部位為內鏡的外表面。用沾有采樣液（成份同B.2.1）的棉拭子，涂擦被檢內鏡插入部的全部外表面2遍，剪去手接觸部位，將棉拭子投入到含10ml采樣液的采樣管中，立即送檢。,A.3 樣品處理與結果計算A.3.1 樣品采集后應在2小時內處理。A.3.2 將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打 80 次；用無菌吸管吸取1.0ml 待檢樣品接種于滅菌平皿，每一樣本接種2個平皿；平皿內加入已熔化的 45℃～48℃ 的營養(yǎng)瓊脂 15ml～18

68、ml，邊傾注邊搖勻；待瓊脂凝固，置 36℃±1℃溫箱培養(yǎng) 48h；計數(shù)菌落數(shù)。A.3.3 結果計算：菌落數(shù)(CFU)/件 =2個平皿菌落數(shù)平均值×10。,A.4 合格標準A.4.1 消毒合格標準：細菌總數(shù)≤20cfu/件。A.4.2 滅菌合格標準：未檢出細菌（無菌檢驗合格）。A.5 致病菌檢測A.5.1應在可疑經(jīng)軟式內鏡診療操作導致感染時進行檢測。A.5.2 檢測方法：在進行細菌總數(shù)檢測的同時，